肖翔，李桂明，朱建波，王永胜（通信作者）

广州市番禺区中心医院设备科 （广东广州 511400）

医疗设备是指出于医疗需求，单独或组合使用在人体的仪器、设备、器具、材料等，是临床医疗及科研的基础物质条件、医疗现代化的重要标志，也是医院资产的重要组成部分[1-2]。根据相关法律法规、行业规范及评审标准，医院设备管理部门必须开展医疗设备的预算论证、申购审批、购置、安装、调试、验收、培训、考核、维护、维修、质控、检测校准、应用分析、处置和档案管理等全生命周期管理，其中尤以运维部分的维护、维修、质控、检测校准最为核心[3-6]。由于医学工程师团队建设的局限性及部分医疗设备零配件的相对垄断性，我院既往仅能采取“贵重医疗设备购置保修服务”+“非贵重医疗设备自修或单次联系外修”+“小部分急救生命支持类医疗设备维修后质控或周期质控”的方式进行运维管理，但该方式已难以适应日益提高的医疗设备管理要求及伴随临床业务发展而提高的医疗设备使用需求。鉴于此，我院经反复考察论证，特引入社会力量，通过实施医疗设备整体维保服务项目，借助社会机构成熟的技术人才队伍、畅通的零配件供货渠道，以提高医疗设备维保质量，加快医疗设备维修速率，提高医疗设备正常开机率，延长医疗设备使用寿命，普及医疗设备质量及检测校准范围，从而达成全方位提升运维管理水平的目标[7-9]。

1 引进医疗设备整体维保服务的方法

1.1 精细化制定用户需求

目前，我院配置有CT、MR、数字减影血管造影（digital subtraction angiography，DSA）、单光子发射计算机断层成像术（single-photon emission computed tomography，SPECT）/CT、直线加速器、全自动生化免疫流水线等价值约5.5亿元、数量超过5 500台的医疗设备，其管理要求因设备不同分类而各不相同。如何通过公开招标确定具备技术实力及零配件渠道的服务单位？经研讨，我院从以下几个方面尝试精细化制定用户需求，构建服务需求体系（图1）。

图1 医疗设备整体维保服务需求体系图

1.1.1 划定服务范围

实施医疗设备整体维保服务首先应划定服务范畴。结合以往管理经验，我院以固定资产台账为蓝本，主要从3个层次筛选需纳入整体维保服务的医疗设备：（1）尚处于购机保质保用期或专属保修合同期的医疗设备，虽保修服务暂不纳入整体维保服务范围，但应纳入报障及外修跟进职责，且该类医疗设备应随着保修服务到期而逐步纳入整体维保服务；（2）使用年限长达10年以上或因性能缺陷而临近报废的医疗设备应由医学工程师酌情办理报废处置，不再纳入整体维保服务范围；（3）特定电磁波治疗仪、吸痰机、雾化机、水银或表式血压计、请护铃等因价值较低而未纳入医院固定资产的医疗设备，应纳入整体维保服务范围。

1.1.2 制订具体服务内容

根据医疗设备运维管理的定义及实际管理需求，我院从以下几个维度拟定服务内容。（1）服务要求：明确“单次维保工作单，每月、每半年、每年维修保养总结及医疗设备运行报告，更换原厂全新硬件、软件”等作为核心框架，再结合医院实际管理要求而扩充需求。（2）资质及工作模式需求：从“人、财、物”角度出发，以“驻场与医院资产相匹配的具备资质证明文件的工程师，提供维保服务押金或购置维保服务保险，中标服务单位在国内设有独立充足的备件仓库，保障全体医疗设备开机率不低于95%（其中急救生命支持类医疗设备另行要求）”等作为基础条件进行需求的拟定及细化。（3）运维管理需求：分别从预防性维护、周期巡检、应急维修、质量控制的角度拟定需求，其中，预防性维护包括针对医院自定义的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医学设备开展每年不少于2次的全面预防性维修保养，内容至少包含外观检查、清洁保养、更换易损件及耗材件、功能检查、性能测试校准、安全检查；周期巡检包括每月开展不少于1次的巡检，内容至少包含甄别使用环境及判断有无潜在危害因素、检查功能参数及零配件、检查科室有无落实使用记录及各类标签是否齐全且有效、向科室提出科学使用建议；应急维修包括全年无休响应维修需求，且急救生命支持类医疗设备要求10 min内到场处理，一般医疗设备要求20 min内到场处理；质量控制包括根据风险评估结果开展高风险医疗设备在安装验收、故障修复、周期性质控及报废核实阶段的质控检测[10-12]。（4）医学计量设备管理需求：根据《中华人民共和国计量法》等相关法律法规，医院必须使用经检定合格的医学计量设备；就此拟定用户需求，要求跟进现场检定或送检工作，并根据检定情况建档保管相应证书及编制《医学计量设备台账》。（5）特种设备管理需求：根据《中华人民共和国特种设备安全法》等相关法律法规，医院必须使用合法持证的特种设备，且该设备及其安全附件必须经定期检测合格；就此拟定用户需求，要求跟进特种设备现场检测或安全附件送检工作，同时协助开展安全生产检查及隐患排查、应急演练等工作。（6）核技术应用管理需求：根据《中华人民共和国核安全法》《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》《放射诊疗管理规定》等相关法律法规，医院必须依法办理《辐射安全许可证》及《放射诊疗许可证》，且做好设备、场所、人员及防护的管理；就此拟定用户需求，要求协助开展环评、环评验收、预评价、控评，同时跟进放射设备安装或迁移、机房施工、放射设备及场所的现场检测、质控或验证类设备的送检等工作。（7）医疗设备管理系统建设需求：要求建立使用医疗设备管理系统，实施医疗设备全生命周期的信息化管理，对各功能模块的数据维护、流程运转、文档管理进行要求，记录各医疗设备从采购、运维至报废的全生命周期历程。此外，拓展性需求还应包括：（1）引入RFID技术，为物流系统的实施夯实基础；（2）对接HID、LIS、PACS等业务系统，为精细化开展成本效益分析具备可实施性；（3）实时监控重点医疗设备的运行状态（关机、待机、使用、维护和故障等），拓展运行效率分析；（4）能接驳医院信息化平台系统，进行各类数据的交互[13-14]。

1.2 做好入场实施准备

为使医疗设备整体维保服务项目顺利落地，经多番协商研究后，我院制定出“盘点→录入系统及打印粘贴标签→建立备件库→构建质量控制体系”的项目入场方案，其核心要素如下。

1.2.1 划分资产台账类别

采取医院区域责任工程师协同中标服务单位盘点的方式，能较精准地核实台账，并且清晰定义“新机质保或专属维保、报废处置及纳入整体维保服务”3个类别。

1.2.2 赋予设备编码，制作并粘贴标签

根据盘点信息录入医疗设备管理系统基础数据，其中重点数据包括采用《总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）》进行的医疗设备编码、使用科室、厂家、规格型号、机身号码及新机质保或专属维保的结束时间；随后打印粘贴含设备编码、使用科室、名称、规格型号、机身号码、启用时间及专属二维码的医疗设备标签，针对体型较小而无法粘贴标签的医疗设备，可将其专属标签粘贴于固定位置。

1.2.3 构建备件库，应对突发故障维修需求

构建3种类别的备件库：（1）含心电监护仪、除颤仪、心电图机、微量注射泵、微量输液泵、血液透析机等医疗设备，且能快速响应应急调配需求的应急设备仓库；（2）根据医院医疗设备现状，搭建含流量传感器、氧气池、氙灯、心电导联线等常用易损零配件的备件仓库；（3）含CT、MR、SPECT/CT、直线加速器等大型贵重医用设备的软件系统备份的软件仓库。

1.2.4 风险评级及构建质控体系

根据美国Vermont大学临床医疗设备风险评估表，我院从“临床功能、有形风险、问题避免概率、事故历史、制造商或管理部门的特殊要求”5个维度，针对全部医疗设备进行风险评估，划定风险分类，并据此构建质量控制体系，确定质量控制内涵及要求[15-17]。

1.3 建立服务评价体系

医疗设备整体维保服务的优劣绝不能仅仅依从于主观判断，而应建立一套客观、科学的评价体系，结合不同角色的定量与定性分析下的量化评分，形成评价意见，并根据评价结果改进维保服务[18]。

1.3.1 选定评价对象及得分权重

根据医疗设备整体维保服务对象的不同，我院分别针对设备科及临床科室设计不同的满意度评价表（见表1～2），并约定评价周期为每季度，其中临床科室填写对象为“放射科、内镜中心、消毒供应中心、重症医学科、急诊科、儿科、手术室及血液透析中心”8个重点科室；另外，基于放射科是资产值最大的科室，内镜中心是外修比例最高的科室，消毒供应中心是感控管理的核心科室，上述3个科室的得分权重为1.2，设备科及其他5个科室的得分权重为1.0。

1.3.2 研讨职能科室与临床科室分值占比调整方向

医疗设备整体维保服务项目的实施是由“设备科引导入场，作为纽带联系服务方与临床科室”转变为“临床科室服务需求为侧重，反馈促进维保服务不断改进”的过程，我院将满意度评价占比由“设备科占比60%”逐步转变为“临床科室占比60%”。

表1 设备科满意度评价表

注：项目总得分=（单项实际得分之和）÷（单项最高得分之和）×权重×100

2 服务评价情况及改进措施

2.1 评价情况汇总

按照满意度评价办法，我院每季度开展满意度评价工作，并根据评价结果计算出医疗设备整体维保服务项目实施满意度（表3），可见各季度得分均未低于合同约定的70分合格线，无须扣减服务费，但存在较大进步空间。

2.2 沟通评价较低的临床科室，制定整改办法

通过分析满意度评价情况，我院组织医疗设备整体维保服务方及评价较低的内镜中心、消毒供应中心、手术室、血液透析中心面对面沟通、研讨，双方拟定以评价不满意项作为突破口，以工程师绩效考核指标作为有效抓手，重点提升临床科室满意度的改进项目[19]。

2.2.1 内镜中心不满意项及整改措施

针对内镜中心提出的报修未能及时到场、维修时长超过3 d无反馈且应急备用镜不足、个别内镜多次返修等不满意项，双方研讨制定出5个改进措施：（1）指定专人负责跟进及反馈内镜维修进度，并将其跟进情况纳入绩效考核指标；（2）提高送原厂维修比例；（3）加快提供原厂备用镜；（4）返修2次以上的内镜直接送原厂维修；（5）开展周期性维护保养工作（第三方公司每个月1次、厂家每半年1次）。

表2 临床科室满意度评价表

2.2.2 消毒供应中心不满意项及整改措施

针对消毒供应中心提出的未能按计划提供巡检并排除隐患、巡检记录表与实际情况不符等不满意项，双方研讨制订出2个改进措施：（1）重制巡检计划并细化保养内容，要求按规范落实巡检；（2）在区域责任制的基础上将巡检纳入绩效考核指标，同时建立组长复核记录表机制。

表3 满意度评价汇总表（分）

2.2.3 手术室不满意项及整改措施

针对手术室提出的报修后未能快速到场、维修周期过长、维修结果不满足临床应用需求等不满意项，双方研讨制订出3个改进措施：（1）指定专人驻场手术室，设定岗位绩效，同时安排第二负责人随时协助；（2）加强与原厂工程师的对接、加快送修款项支付，并且逐步扩大应急备用机范围；（3）完善维修后质控工作，提高维修质量。

2.2.4 血液透析中心不满意项及整改措施

针对血液透析中心提出的未能按计划落实保养、维修时长超过3 d无反馈、维修周期过长等不满意项，双方研讨制订出3个改进措施：（1）咨询厂家意见，重制保养计划并责任到人；（2）完善绩效考核指标，增设及时反馈达标率；（3）根据既往维修情况，建立血液透析机常用零配件库。

通过采取上述整改措施，并将成功经验逐步推广至各临床科室，医疗设备整体维保服务质量已逐步符合医院需求，如表3所示，整体满意度评价亦稳步上升。

3 总结与展望

我院已采取公开招标确定医疗设备整体维保服务方并实施近1年，期间通过扎实做好入场实施准备及运用服务满意度评价体系切实评价服务优劣，并根据评价情况，协同临床科室共同提出科学性规范建议，促进医疗设备整体维保服务方持续改进，逐步达到符合医院管理要求及临床科室保障需求的目标，据医疗设备管理系统统计，目前全院医疗设备正常待用率已超过95%。

此外，我院正结合医疗设备管理行业的发展及相关法律法规、行业规范、标准的变更，以及目前医疗设备整体维保服务得失的总结，倒推完善用户需求，为下一周期的医疗设备整体维保服务公开招标工作做好准备（图2）。

图2 医疗设备整体维保服务用户需求拟定流程图

随着我国医疗联合体模式的深入开展，区域性标准化联合办院将成为一种趋势。与此同时，互联网+发展的日益提速，也有助于各联合医疗机构采取同质化管理。在此背景下，医院医疗设备的管理模式必将成为一个热点，是否会出现由单独面向某医院的医疗设备整体维保服务转型或兼容面向集团性医疗联合体，不仅是医疗设备整体维保服务行业需要攻关的课题，也是各医院未来研究的方向。