王心纲

福建医科大学附属第一医院医用材料与设备服务中心 （福建福州 350001）

多参数监护仪是医院最为经典的医疗设备，被广泛应用在医院的各个病区，能够长时间监测患者的生命状态，了解患者生理参数的变化趋势，协助医护人员为患者进行诊断和治疗。安全性和有效性是对多参数监护仪质量的基本要求，符合相关标准和法规是对多参数监护仪安全性和有效性的重要保障。

为了保证多参数监护仪的安全性和有效性，医疗设备管理部门每年定期对多参数监护仪各参数进行质量控制检测。通过比较分析多参数监护仪质量控制的数据，建立评价体系，评价多参数监护仪的质量，推动质量控制工作的管理和开展的同时保障设备的安全有效。

1 多参数监护仪质量控制的评价内容和指标

多参数监护仪普遍应用于临床，其质量直接关系到医院的诊疗水平和医疗服务水平，质量控制工作不仅仅是为了保证设备的开机率，更是为了保证设备各参数的准确性。

本研究通过德尔菲法（Delphi），研究建立多参数监护仪三级质量控制评价体系。一级质量控制为常规检测，分为设备外观检查和附件完好性检查；二级质量控制为功能检测，分为参数及设置检查和报警功能检测；三级质量控制为性能及安全检测，分为无创血压检测、心电脉搏检测、呼吸率检测、血氧饱和度检测和电气安全检测，见表1。评价指标按照总体评价：100分为合格，85～99分为基本合格，＜85分为不合格。基本合格，为一级质量控制和二级质量控制部分检测项目未通过；不合格，为三级质量控制未通过。基本合格和不合格的设备都必须经过维修并再次检测，设备评价合格后方可应用于临床[1]。

表1 多参数监护仪质量控制效果评价体系

2 多参数监护仪质量控制效果评价方法

多参数监护仪质量控制效果评价的检测设备为福禄克Prosim 8多参数患者模拟器和福禄克ESA615电气安全分析仪。质量控制所用标准为JJG 1038-2011《心电监护仪检定规程》、JJG 692-2010《无创自动测量血压计》和GB 9706.25-2005《医用电气设备_第2部分：心电监护设备安全专用要求 》等。

多参数监护仪质量控制评价一般1次/年，质量控制效果评价评估1年里医院多参数监护仪设备的质量控制结果，并规定各项指标检测合格则得到对应权重分值，不合格则不得分。质量控制结果评价由工程师根据在质量控制检查中的记录表进行评估，并统计同1年内收到的质量控制报告表格，见表2。

表2 多参数监护仪核心参数质量控制效果评价方法

2.1 无创血压NIBP测试

NIBP静态压反映了多参数监护仪无创血压的准确性，动态压反映了多参数监护仪的重复性，气密性检测反映了血压模块打气阀和放气阀的质量状况，过压保护是当袖带压力对患者产生一定损伤程度时，便会停止给袖带充气并迅速对袖带内气体进行放气，保证患者尤其是患儿的生命安全。

2.2 心电脉搏测试

心电脉搏测试是对心脏节律监测最有效的手段，是评价多参数监护仪性能和特征的重要指标，通过监测可发现心脏节律的各种异常情况。

2.3 呼吸率测试

呼吸率测试是肺功能检查的重要方法，常见的多参数监护仪利用阻抗法检测呼吸频率。新生儿呼吸频率一般为40～60次/min，成人呼吸频率一般为12～18次/min，最大允许误差为±5%。

2.4 血氧饱和度测试

血氧饱和度是衡量人体血液携带氧能力的重要参数，通过测量可及时了解患者的血氧含量，最大允许误差为±3%。

2.5 报警功能测试

报警功能是指当多参数监护仪的某项参数值超出报警设置值时，设备必须有相应的声光报警提示，以保证医护人员可以及时地了解患者的生命状态。

2.6 电气安全检测

电气安全检测主要是为避免由多参数监护仪自身缺陷或使用不当等因素，引起的对设备本身或所接触的人造成电损伤。检测项目有保护接地阻抗、绝缘阻抗、对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流和患者辅助漏电流。

3 质量控制结果汇总评价

通过质量控制检测统计发现，在基本合格和不合格设备中，5年以下综合故障率为32%，5年以上为68%；不合格设备中，未通过三级质量控制的占35%，一、二级质量未通过控制的占65%；由三级质量控制引起的不合格中，主要是测无创血压未通过，占52%，多数表现在测试高压段（150/100）时测量值误差较大或气密性测试时漏气严重，主要原因是由于打气阀和放气阀老化引起的密封性下降；血氧饱和度误差占20%，呼吸误差偏大占12%，其余是心电故障或其他故障；有2台电气安全未通过，主要是由电源线不合格或内部接地线脱落引起的[2-3]。

通过质量控制检测及时发现问题并进行针对性处理，逐年改善了多参数监护仪的合格率，取得了较满意的效果，我院2016-2018年多参数监护仪质量控制监测结果分析汇总[4]，见表3。

表3 我院2016年至2018年多参数监护仪质量控制检测情况（台）

4 多参数监护仪质量控制工作现状

4.1 缺少对质量控制效果评价重要性的认知

许多临床部门只注重设备的使用而缺少对设备管理部门质量控制工作重要性的认知，认为故障设备只需及时维修，对于与设备质量密切相关的预防性维护、设备的基本保养、常规操作培训、性能状态漠不关心[5]。

4.2 缺少对质量控制数据的分析

设备管理部门完成对设备质量控制检测后，未能进一步归纳分析庞大的数据库，较好地利用数据中重要的指标，对以后的维修和采购工作体现其指导意义；同时避免出现日常维护工作大部分只能靠个人经验，缺乏对设备性能变化趋势的判断，只能粗略分类为“合格”或“不合格”的状况。

5 小结

通过检测多参数监护仪的质量、全面评估生成报告，我院建立了科学合理的质量控制评估系统，完善了质量控制效果评价体系，可以更有针对性地进行预防性维护。对于每年质量控制产生的庞大数据，我们建议还应开发出多参数监护仪质量控制相关的数据库和分析软件，充分利用信息化对质量控制大数据的细化分析，预判设备性能，指导日常维护工作，保证多参数监护仪设备的安全性和有效性，让多参数监护仪质量控制更加科学规范[7]。