景 菲，汤 云，陈 泱

(江苏省医疗器械检验所，江苏 南京 210022)

包装是药品不可缺少的组成部分，只有选择恰当的包装材料和包装方式，才能真正有效的保证药品质量和广大人民用药安全。而药品包装对药品质量的影响也是多方面的，因此它的质量关乎药品的疗效与人体安全健康[1]。玻璃容器具有良好的光学性能和较好的化学稳定性，显著特点在于，可以通过化学组成的调整，并结合各种工艺方法，来大幅度调整玻璃的物理性能和化学性能，以适应范围很广的实际要求。因此玻璃成为药品最好，最常用的包装容器[2]。由于直接接触药品，给药后将直接接触人体组织或进入血液系统，被认为是风险程度最高的品种之一[3-4]，因此，必要时应进行相容性研究。

电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法是目前发展较快的一种新的元素痕量分析测试技术，其具有检测限低，动态线性范围宽，干扰少，分析速度快，可多元素同时测定等优点[5-6]，是目前最有发展前景和最有效的形态分析技术之一[7]。因此，本文通过电感耦合等离子体质谱对供试品(中硼硅玻璃管制注射剂瓶)中的金属元素进行测定，采用3种提取条件对提取溶液中的Li、B、Mg、Al、Si、K、Ca、Ti、Cr、Mn、Fe、Zn、As、Cd、Sb、Ba、Pb共17种元素同时进行测定，为注射剂选择适宜的药用玻璃容器进行相容性试验研究提供科学、可行、有效的研究试验方法。

1 实 验

1.1 仪器与试药

Li、B、Mg、Al、Si、K、Ca、Ti、Cr、Mn、Fe、Zn、As、Cd、Sb、Ba、Pb单元素标准溶液，质量浓度1000 μg·mL-1，美国o2si标准品；内标溶液Bi、In、Sc、Tb、Y，美国Spex CertiPrep公司；调谐溶液Ba、Ce、Co、In、Li、V，美国赛默飞世尔公司；65%硝酸,德国CNW公司。……