田义超，周 莉，庞 聪，毛闪闪，崇立明，李 俊，李 艳，冷英莉，孙祖越*

(1.湖北天勤生物科技有限公司武汉分公司，武汉 430075； 2.上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室，中国生育调节药物毒理检测中心，上海 200032； 3.新疆银朵兰维药股份有限公司，乌鲁木齐 830013)

儿童处于生长发育的特殊时期，器官的生理功能尚未发育成熟，对药物的毒性敏感性与成年人具有较大差异[1-2]。近年来，儿科用药的安全性评价越来越受到重视，2017年国家食品药品监督管理局药品审评中心颁布了《儿科用药非临床安全性研究技术指导原则(征求意见稿)》[3]，对儿科用药非临床安全性评价方案的设计提供了参考依据。复方一枝蒿颗粒为抗感冒的纯中药制剂，主要组成为新疆一枝蒿、板蓝根和大青叶等，具有解表祛风、凉血解毒的作用，多年临床应用表明其对感冒的治疗具有显著疗效，在新疆具备良好的民众基础和认知度[4-5]。目前，已有文献报道复方一枝蒿颗粒对刚离乳大鼠非临床安全性评价的研究，可支持3岁以上儿童用药的临床申报[6]，为了扩大用药人群至1岁以上儿童，充分评价复方一枝蒿颗粒的安全性，本研究选取离乳前SD大鼠为研究对象，并遵照药物非临床研究质量管理规范(GLP)进行试验，为儿童用药提供参考依据。

1 材料和方法

1.1 实验动物

SPF级SD孕鼠(GD15，妊娠第15天)43只，体重360～440 g，购于湖南斯莱克景达实验动物有限公司[SCXK(湘)2016-002]，幼鼠160只，于PND15开始给药，体重35～50 g。饲养于湖北天勤生物科技有限公司武汉分公司屏障系统[SYXK(鄂)2016-0090]，环境温度20℃～26℃，日温差≤4℃，湿度40%～70%，换气次数每小时≥15次，光照每12小时明暗交替。……