韩孟媛

摘 要：目前国内针对仿制药的一致性评价已经非常成熟，政策涉及范围广，内容全面，并无缺口，处于管理的完善时期。已通过评价的企业等同于手握一张入场券，提前具备行业内的专营权限，向更广阔的空间发展。而一致性评价需具备多个步骤，其中药学研究、BE实验更是整个环节的重中之重。日前为确保药企主体的责任，加强监管部门监管力度，稳定医药产业整体环境，特进行系统集成性改革，为此急需深入分析一致性评价对于企业的深远影响，确保一致性评价对药企的重要性。

关键词：一致性评价;药企;重要性;影响;分析

随着新医改及国家各级食品药品监管部门的监管改革，就药品再注册问题提出新的管理办法，并明确提出将强化注册药品的事后监管力度。该方向确立后，各部门针对性展开监管工作，随后的各项工作中发现，虽部分药品已具备专营资格，但注册有效期却相应缩短[1]。这一现象也间接预示相关部门对仿制药的一致性评价将再次启动，药物品类大洗牌已提上日程，大批量品类将面临淘汰。另外有些地区明确表示在规定时间内未符合仿制药一致性评价要求的药品将直接面临淘汰，明确的表达政府对于药企产品再次革新升级的决心[2]。

1 一致性评价对于药企的重要性

仿制药替代原研药物已成为必然趋势，政府强力推行仿制药一致性也是为了替代原研药物，质量以及临床治疗效果与原研药一致性的仿制药是国家医保实施战略性购买的坚实保障。虽然有效期已经所剩无几，但是很多药企针对政策给出对应的一致性评价审批，采取其他利好措施加以维护，目前常见的有直接挂网、临床替代等方式，据调查，落实效果良好。随着一致性评价及药品审批政策的不断完善，国内仿制药企业也会面临巨大的格局变化，其中无法通过一致性评价的药品将无法流入市场进行销售。中型、小型企业也将逐步被淘汰，利于提升业内优质仿制药企质量、优质仿制药市场份额以及整个行业的集中度。

2 一致性评价常遇问题

2.1 缺乏一致的参比制剂标准

大多数化学原研药物是来自欧美国家，甚至一些药物还未来得及在国内使用就已经停止销售了。然而原研药物不论是使用计量还是药物剂型均是依照欧美国家临床研究结果进行使用和规定的，以至于缺乏符合国内国民体质、基因特点的相应研究资料。但是国内制药企生产的仿制药则是从国民体质及基因特点出发，利于国人用药安全，但是目前国内缺乏统一的参比制剂标准，面对国内大量的仿制药潜在市场，如何掌握科学的参比制剂成为药企关注重点问题[3]。

2.2 参比制剂购买不易

为了确保国内仿制药企业依照规章政策开展一致性评价，参比制剂购买可交由政府部门进行协商或洽谈。但因提交材料需要一定的流程及审批时间，因此部分药企选择自行前往原研药所在国家进行洽谈和购买。然而在购买过程中，医生处方开具的可能性是非常小的，那么只有与原研药生产企业进行协商或者获取其对应的帮助，但是就目前的调查发现，极少有原研药品企业愿意进行仿制药开发，因为一旦一致性实验成功，则表示其疗效及安全性与进口药物一致，自身药物的市场将被占据或者攻克，因此参比制剂购买不易

2.3 药物一致性评价的国家药物试验机构少

国内能够进行一致性评价的机构并不多，以至于很多的仿制药制造企业无法实施一致性评价，陷入尴尬局面。

3 药物一致性评价的解决对策

3.1 完善参比制剂标准

仿制药物能够从根本上降低国内医疗成本，处于功不可没的地位，那么国内开展一致性评价不仅关乎国情民生，也是政府及各企业高度关注并急需解决的大问题。参比剂购买困难，政府部门需充分明确仿制药的重要性。依照药物评价品类进行规划，做好对应的筛选及排序工作，为企业参比剂选择提供规范化参照标准。

3.2 强化队伍建设，提升一致性评价认知

药企需站在自身、社会、经济等多个角度上，提升自身对于国家药物试验机构的认知，完善自身的技术及服务，采取合理的方式提升原研药的研究或者研制权，另外需要提升自身对于药物一致性评价的认知，强化企业人才队伍能力建设、基础设施建设，提升制药企业内部药品检验人员的检验能力。定期开展专业技术培训。原料药仿制开发负责人的素质和水平在开发过程中起着非常关键的作用。原料药的仿制开发涉及方方面面，负责人最好是懂市场，具有研发、生产等工作经验的复合人才，这类人才往往很缺乏，因此企业要有意识地培养引进药品开发的高级管理人才。另外还需加强药品监管部门专业技术人员的培训，形成一支药品监管的专业队伍。加强基础设施的建设[4]。

3.3 企业要有长远的产品发展规划

产品是企业存在的基础，任何产品都有生命周期，药品也是如此。企业的产品被市场接受，是企业成长发展的前提和基础。企业应当随着市场的不断变化，提供适应时代潮流的产品，市场需求在变化，就要求企业随着市场而变化，这就要求企业不断研发出新的适应市场的产品，否则就会被市场所淘汰。据初步统计，盈利企业与破产企业相比，拥有新产品的企业比例，前者是后者的两倍。要实现企业的长期发展，就要不断地推出新的产品。

4 总结

就国内经济发展及医疗现状分析发现，仿制药的一致性评价对经济、民生均有十分深远的影响意义。而政府各食品药品监管部门、医院及制药企业则需要各自明确自身职责，制定积极有效的工作计划，开展对应工作。政府各个相关部门指定的对应政策、标准均为仿制药企业提供指明灯。政府、医院、仿制药企业三方各司其职，相互配合，使仿制药与原研药疗效与安全性一致深入人心，打破国外企业在某种程度上的垄断，从而降低我国患者医疗成本，促进我国医疗市场合理有序健康的发展[5]。

参考文献

[1]邵婷婷，赵技宇，蔡邱华，等.一致性评价进程中药企专利保护探究[J].临床医药文献电子杂志，2019，17（14）：197-197.

[2]潘华阳，郭伟，滕一万，等.常州市仿制药一致性评价工作分析与对策[J].药学进展，2019，12（2）：133-140.

[3]朱嘉，廖萍，张景辰，etal.仿制药一致性评价中原研地产化参比制剂分析[J].医药导报，2019，24（7）：869-873.

[4]谭德讲，冯国双，朱容蝶，等.一致性评价所用统计分析方法辨析[J].中国新药杂志，2017，17（24）：2881-2886.

[5]罗文波，周伟燕，易喜连，等.同位素稀释质谱法与两种化学发光免疫分析法醛固酮测定结果一致性评价[J].中华检验醫学杂志，2019，42（7）：545-551.