单丽艳

沭阳县环境监测站

1 风险的识别

检测和校准过程的所有过程中都可能存在风险。实验室应根据试验或校准项目的特点确定可能发生的连接。在实际操作中，可能存在以下方面的风险：管理体系的运行、保密性、公平性、完整性、合同分析、样品选择、方法选择、环境条件和条件、设备性能、测量可追溯性、人员能力、记录控制、符合性声明、安全、内部审核和管理评审。

风险识别是识别和描述风险的过程，包括识别风险和事件的来源、原因和可能的后果。质量风险测试/校准涉及业务验收、取样、测试/校准和结果报告的所有方面。它可以通过数据分析、行业比较、质量控制和内部审计来确定。质量风险有五种类型：

2 风险的评估

2.1 风险的类别

（1）法律风险。因执行或不遵守国家法律、法规和政策而影响实现法律和质量目标的因素。例如，不正确的数据在实验室中不具有适当的优势，但它执行外部测试/校准，并且不应用随机抽样原则来验证产品质量。

（2）违规风险。因违反监管或认可的机构和机构及其管理体系文件而影响质量目标符合性的因素。例如，认证实验室未按照认证委员会设定的跟踪路径进行测量和跟踪，能力验证分数和频率未达到要求。

（3）技术风险。影响质量目标实现的因素是设施中缺乏技术人员、设备和实验室人员。校准测试入职培训不达标，或由于方法、设备、设施等的变化，实验室能力降低。

（4）安全风险。安全因素包括化学危害、电离辐射、高温、高压、接触、水、火、电等，安全工作应遵循"安全第一、预防为主、综合治理"的原则。每年必须组织所有员工进行安全、安保系统、疏散演习和其他培训。当生产安全事故发生时，将实施相应的应急预案。

（5）系统性风险。组织、过程等影响质量目标实现的因素。

2.2 风险分析

风险对客户期望的影响可考虑以下方面：（1）设备/产品的客观检验。当用于安全目的时，不准确的数据将导致安全事件，这将产生重大影响；对于通常用途，风险的影响相对较小。（2）测量结果的使用。例如，设备/产品用作承诺声明或报告的测量数据，第一不能影响错误的选择，即使数据不准确，第二测试结果如果不正确，可能会给买家留下深刻印象。潜在问题的识别程度表明实验室管理的困难程度。（3）风险评估。由于各实验室在设计依据、管理水平、技术资源、环境等方面存在差异，结果差异较大。实验室通过识别风险，预先确定风险标志，并采取必要的预防措施，达到预防风险、减少损害的目的；根据现有风险控制措施对已经取得的结果作出反应，然后采取补偿措施，将风险损失降到最低。

2.3 风险应对

根据评估结果，考虑对员工、技术、专业知识和机会进行改进，为每个步骤分配工具和资源，并改进信息和知识管理体系。

（1）规避风险。规避风险是指主动规避危害的能力。规避风险基本上可以消除潜在威胁，但这种方法有很多局限性，通常不使用。在实验室中，避免使用未经测试校准的方法是避免风险的一种方法。

（2）降低风险。降低风险是指采取预防措施减少风险和潜在损失。常用的实验室风险降低方法包括：增加技术人员要求，加强培训和评估，加大监督检查力度和强度，两级报告批准认证。例如某实验室配备了多套检测校准工具，以改进系统，便于发现问题和制定标准操作程序。

（3）接受风险。接受风险意味着以理性的方式接受风险，降低了潜在损失，变相降低了风险。分析表明，即使发生这种情况，潜在损失也在公差范围内。接受风险通常适用于不太可能发生或损失不大的风险。通过检查工具来增加校准间隔也是一种“可接受的风险”。接受风险的方法需要监督和核实。

（4）转移风险。转移风险是指通过某种安排将部分或全部风险转移给另一方。转移风险是应用最广泛、最有效的风险管理方法。在实验室工作中，由合格机构进行的子试验可被视为转移检测校准工作风险的分包合同。

2.4 风险反馈

对影响数据结果准确性和实验室安全的风险点，包括合同、设备、人员、设备和环境条件、方法选择、取样和安全等，必须制定相应的对策。实验室应重点监控以下领域的风险。

（1）认证范围风险。在认证区域外工作对实验室构成重大风险，导致非常严重的后果，例如中止认证和取消认证。因此，工作必须在整个测试或校准过程中进行。

（2）过程控制方法的选择。在进行校准工作之前，检测校准人员必须检查合同，选择适当的样品、有效的当前检测校准方法。

（3）监测结果报告。根据测试或校准结果出具报告或证书。对于不属于认定范围的成果，必须指出相关技术能力不属于认定范围。在资质证书方面，如果相关资质不在资质证书范围内，也应注明。

2.5 影响结果可靠性的因素

（1）设备。故障设备风险主要集中在使用、跟踪和可追溯性上。如果设备在过期后未检测到，则必须立即停用该设备。如果设备发生故障并对之前的过程产生影响，则应通知校准受影响的客户。

（2）环境条件。程序不一致的验证程序应被隔离，以确保它们不会对结果产生不利影响。在现场执行服务时，如果不能适应环境条件，应询问客户是否继续进行检测校准。

（3）样品保存。实验室必须正确放置样品，以确保样品没有损坏或遗失。

（4）结果报告。报告或证书中的结果必须是正确和准确的，避免书写错误，因此检查员必须仔细检查原始记录与报告或证书的差别。

3 案例研究

3.1 例1：执法部门使用的强制性检测工具的校准

风险评估：公路车速表等行政部门用于执法措施的数据准确性将影响罚款，如果行政部门对罚款不满意，可能会产生索赔。根据计量法，对计量器具进行强制性检验，保证计量器具的可靠性。如果进行校准，即使测量数据准确，也不会用于评估。从以上分析可知，涉及的风险程度高，必须采取风险应对措施。

风险应对：如果实验室没有资格进行检测，向指定的行政机关说明不具备检定的资格和条件。如果实验室有资格进行检测，并且已经提前进行了审核，但由于某些特殊原因，暂时不能继续进行审核，指定的管理机构坚持要求实验室进行校准，实验室必须向客户解释校准证书是非法的。否则，实验室可能会存在失信的风险。

3.2 例2：设备制造商为买方请求检测与校准

风险评估：由于设备制造商对设备的使用是未知的，并且具有许多功能和广泛的测量限制，制造商提出的校准参数和校准点可能与买方不完全一致。在校准过程中，用户不能确定设备是否满足使用要求，经常需要迭代。因此，有可能存在风险，但没有其他有害影响，只是由于重新计算可能会增加实验室的工作量，从而延误设备用户的验收。风险应对：采取降低风险的方法。联系使用人以确定仪器的预期用途和校准目的。如果校准的目的是确定仪器是否符合标准的要求，则执行标准方法。如果设备有其他用户，可以尝试联系用户以确认特定要求。

3.3 例3：客户要求中注明了被测设备的预计安装位置

风险评估：报告显示被测设备将埋在地下。要确定设备的安装位置，客户必须指明要测试的设备安装位置。从以上分析可知，装置的安装地点有可能发生变化，风险暴露程度可以认为是中等的。此外，如果未安装设备，则可能需要更改报告。

风险应对：向客户明确由于实验室不涉及安装工作，而安装过程可能导致设备状况出现变化。如果客户执意安装于特定位置，则应在合同中予以说明，并明确检测、安装、客户的责任划分。

4 结束语

《检测和校准实验室能力认可准则》手册中添加的“风险和防范措施”非常重要，因为任何方面都有一定的风险。因此，实验室应从风险部分入手，寻找改进管理体系和提高技术能力的机会。实验室应根据实验室风险结果的严重程度，对应预防的因素进行评价，实施过程管理方法，预测各组成部分实施阶段出现的风险，并制定相应的对策。