方 宇，奚军伟

（西安交通大学医学院药学部，陕西 西安 710000）

【关键字】药品冷链；现状；改进建议

对于冷链药品操作流程方面的管理，卫生部2013年施行的《药品经营质量管理规范》附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》对于冷链药品管理相关流程做了相关要求，但企业在冷链药品管理过程中，执行标准能力不一，管理水平参差不齐，这样一来势必对于冷链药品的质量存在风险。鉴于上述问题，不难看出规范冷链药品管理的重要性和迫切性。

1 现 状

陕西省在2 0 1 4 年之前未开始新版《药品经营质量管理规范》认证时，陕西省药品批发企业总数是546家。经过《药品经营质量管理规范》认证，国家食品药品监督管理局、各省、市、区食品药品监督管理局不定期的飞行检查，食品药品监督管理局监管力度的加大。截止目前，陕西省药品批发企业436家，下降了20%。新版《药品经营质量管理规范》跟之前《药品经营质量管理规范》最大区别就是“温度”，对于在冷藏药品供应链各环节温度的要求有着明确的规定，如冷藏药品到货时温度、在库温度、运输时温度、退货时温度等等，“温度”也是新版《药品经营质量管理规范》的最大亮点。

2 调研中发现企业存在问题

2.1 计算机系统方面

2.1.1 问题

上游客户配送的冷链品种，收货方的系统中记录运输方式、到货时间、到货温度等信息。系统操作中未将采购记录、收货记录、验收记录、上架记录很好的衔接起来；温湿度在后台出现的数据正常，但是给客户打印的数据出现异常。目前，国内年销售金额在50亿元以上的药品流通企业多数都有自己的物流中心。

2.1.2 原因

对于冷链的《规范》解读不够详细，未理解透彻；计算机系统还需提升开发改进；在系统记录中未将每个环节环环相扣，形成电子记录；未对冷链系统进行定期维护、检查等；所使用的冷链系统在设置方面存在问题；未完全将系统的主控权掌握。

2.2 冷链相关记录方面

2.2.1 问题

未定期对设施设备进行养护并做记录；将冰排长时间放置在冷冻环境下；将保温箱长期放置在2-8℃的冷库内；冰排与保温箱未实现计算机系统管理；冰排预冷、释冷未实行登记；保温箱预冷未实行登记；在使用冰柜预冷冰排时应对冰柜的内在环境进行测试并做好登记。市县疾控中心将疫苗送往乡下卫生院时，多通过汽车、摩托车等，耗时长，容易导致冰袋破损、变形或融化变质等情况发生。

2.2.2 原因

在正常使用时出现不可测的风险；存在安全隐患；不太了解产品、并排长期处于0度以下，会使冰排的温度点漂移，与实际的验证不相符存在潜在的风险；减短冰排的使用寿命等；保温箱长期存放在冷库会损坏保温箱的电板、线路，使箱体吸收大量水分，降低保温性能，减短箱子的使用寿命等。

2.3 验证培训方面

2.3.1 问题

由第三方做验证时未有质量人员参与；未认真审核验证报告，与实际不相符；存在未将验证结论向相关岗位培训，验证参数未公示在实际操作现场，培训不到位。

2.3.2 原因

存在验证流于形式的现象，验证结论与实操作存在差异；增大运输过程中的风险，对验证重视度不够；未对验证参数进行分析，并跟实际工作相接轨。

3 建 议

（1）制定统一的冷链物流规范和操作标准。应尽快制定冷链物流的统一标准，实现从生产、经营到使用环节的全程监控体系，规范生产企业和医疗机构的不规范行为，经营企业的GSP才能落到实处。

（2）加强企业人员培训。监管部门应协助批发企业加强对冷链操作人员培训及技术指导，鼓励企业学习掌握验证的方法，建立企业内部验证小组，让企业相关人员从参与验证到自己动手对冷链设施设备的验证。

（3）学习发达地区冷链管理经验。调研外省6家药品批发企业，对冷链物流的收货、验收、储存、运输等环节有严格的操作规范并严格执行。如对到货时温度短暂超标，上游企业提供药品稳定性情况说明，在合情、合理的情况下，都予以收货，药品监督管理部门检查时，进行风险分析能灵活掌握，不能全部否决。

（4）其他。可借鉴类似“毒、麻、精、放”类药品的管理模式实行冷链药品专营管理。对冷链药品施行专用药品标示，在运输过程中由专人负责押运，及时对冷链系统出现的偏差与变更进行跟踪，建立药品温度变化持续记录档案。

4 结 论

各企业需在冷链管理上更加谨慎用心，注意细节，尽快完善自身质量体系文件，提高冷链安全意识，加大冷链相关培训力度，注重冷链设施设备的及时验证，将冷链管理变被动为主动，不断优化自身冷链管理系统，将陕西省冷链药品管理提升到一个新的台阶。