祁警平，姚鑫伟，白 杨

（白城市食品药品检验所（白城市药品不良反应监测中心），吉林 白城 137000）

药品不良反应监测工作是药品监督管理工作中十分重要的组成部分，也是我国各级药品监督管理部门和卫生行政部门需要做好公共药品卫生保障和促进药品合理应用的主要职责，这也是代表我国药品监督管理水平发展的重要标志。而在我国国内，药品不良反应监测工作已经进行了超过20年的经历，获得了一定的成就，但在实际工作中制约因素也逐渐显现出来。本文中对我国药品不良反应监测现状进行探讨，分析其制约因素，并提供了一定的解决对策。

1 制约我国药品不良反应监测发展的影响因素

1.1 法律法规缺乏完善度

虽然我国在近年来的药品不良反应监测管理工作中，出台了多项法律法规，对药品不良反应的监测工作做出了相关规定，但其中大部分仅仅对不良反应监测工作提出笼统要求，没有建立完善的操作细则，各项法律法规在操作时可应用性不强。同时在部分法律法规中甚至没有明确药物不良反应报告主体的权利和责任也没有指出，在违反规定后应当对报告主体进行何种处罚，故而导致法律法规在应用时缺乏可行性和完善度。

1.2 基层监测体系缺乏完善度

就目前来说，我国的药品监管部门主要分为4级监测网络。自己监测网络在应用时层层递进，对强化药品监督管理工作有着十分积极的作用，但在现代部分临床研究调查中显示，初级药品监测管理机构并非为独立法人机构缺乏独立性，则就导致实际监管过程中存在诸多实际问题。例如在部分较为初级的监管部门中，监测技术人员流动性较大，缺乏完善的监测机构编制人员，故而在进行实际工作时很容易出现纰漏。管理机构以及专职人员不足之间存在的矛盾，是现代基层以及初级监测体系存在的主要问题。

1.3 医疗工作人员缺乏足够的责任意识

在药品日常不良反应监管工作开展过程中，部分医疗机构监督管理人员会存在职业认知不足的状况，这就会导致药品不良反应，在进行监测时缺乏足够的上报力度，很有可能出现各种安全隐患以及检测不彻底的状况。虽然我国相关部门以及医疗机构根据现状制定了一定的监测管理办法，但总体来说，部分医务人员在实际工作中忽视了法律法规赋予自身的职责，缺乏足够的了解，思想上认为药品监督在实际应用过程中需要消费大量的医疗资源，并且在短期内根本无法得到明确的经济回报，属于一种吃力不讨好的工作，在实际工作时缺乏足够的积极性，对这类事件具有极强的抵触情绪。再加上个别医务人员在工作中缺乏足够的药品知识培训思想缺乏药物，正常的不良反应掌握，导致药品不良反应监测工作难以顺利开展。

2 医疗机构药品不良反应监测的改善对策

2.1 增强法律法规的可用价值

首先来说应当建立完善的药品不良反应监测法律法规以及技术指南体系。虽然我国国情与其他发达国家不同，但我国也可在一定程度上借鉴美国以及欧盟的做法与经验。在法律法规上明确药物不良反应监测机构的法律地位使监测机构明确自身的职责以及权利，在对法律法规进行监测时，技术指南应当做好相应的规范管理，明确其自身的职责，而在进行机构建立时需要细化技术要求和工作规范，进一步增强法律法规，在开展药品不良监测时的可执行性和可操作性。

2.2 加强基层药物不良反应监测机构建设

我国国家层面需要强化基层药品监管部门的质量，不断建立完善的药品不良反应监管体系，针对其中存在的问题予以解决，例如组建时间较短、人员流动性较大以及运营经验缺乏等问题。通过强化业务培训和交流的方式来提高我国基层监测机构的工作质量，进一步加强基层药物不良反应监测机构的管理体系，通过夯实监测机构布局来促使药物不良反应监测工作的全面发展。