宣建桥 尹建兵 张淑霞 张兰

1 余姚市中医医院 （浙江 余姚 315400）2 浙江省医疗器械不良事件监测和安全研究中心 （浙江 杭州 310009）3 浙江省湖州市药品不良反应监测中心 （浙江 湖州 313000）

内容提要：通过对作者所在医院2018年度临床使用过程中涉及的25例真空采血管产品可疑不良事件，结合文献资料检索、生产企业现场调研等数据的汇总分析和研究，提出涉及该产品生产企业和临床使用机构对常见可疑不良事件的应对措施和风险控制的建议。

真空采血管产品系指在生产过程预置产品一定量的负压，配套一次性使用采血针的一端穿刺进入人体静脉，另一端连接到真空采血管产品后，因预置的负压作用，人体静脉血液被动吸引流入到采血管内，从而达到采血检验的目的[1]。

本品因操作简单、自动定量、规格通用、安全环保、一次穿刺多管采样等优点，近年来在临床上得到越来越广泛的应用。尤其是随着人们生活水平和健康意识的提高，健康体检方面的使用量逐年提高。但同时在其临床应用过程中出现了一些可疑不良事件，值得临床研究及探讨。本文通过对本院2018年度临床应用过程中发生的25例真空采血管各类可疑不良事件进行分析研究，探讨该类产品的临床使用风险及应对方法，为今后识别真空采血管临床使用方面各类已知和潜在风险提供参考。

1.产品概述

我国目前临床上常见真空采血类产品主要有一次性使用真空静脉血样采集管、真空采血管等产品。该类医疗器械产品通常由采血容器（试管）、塞子、盖子、标签和添加剂（如果有）和附加物（如果有）组成（见图1）。其中采血容器一般由PET（聚对苯二甲酸乙二醇酯）或玻璃管制成。在国家药监部门2017年第104号颁布的《医疗器械分类目录》[2]中，真空采血管类产品属具有中度风险，需要采取严格管理以保证其安全、有效使用的第Ⅱ类22临床检验器械-11采样设备和器具-04静脉血样采血管类医疗器械（22-11-04）。

图1.真空采血类产品一般结构

2.产品临床使用可疑不良事件表现

笔者通过对本院2018年度临床使用过程中真空采血管产品发生的25例的可疑不良事件报告数据进行规整，现将该产品临床使用中发生的各类可疑不良事件主要表现汇总，见表1。

表1.不良事件类型、主要表现及发生报告数

3.可疑不良事件原因分析

笔者检索了中国知网、百度文库等专业文献，现场走访调查了省内部分同类产品生产企业，结合本院近五年使用的该同类产品的产品标准/技术要求和产品说明书等信息，对本院2018年度发生的25例该产品中真空度不足这一主要可疑不良事件作了进一步分析。

3.1 生产企业方面因素

3.1.1 产品生产过程控制失效

生产过程中的抽真空工序失效是产品出现真空度失效的主要因素，而抽真空工序导致产品真空度失效的主要因素可能为：抽真空设备的真空度均匀性不够、连接抽真空设备的管路设置位置选取不当、连接抽真空设备的管路材质不当、抽真空设备偶发性故障、测试产品真空度的仪器设备故障、抽真空工序操作人员未按规定实施自检、车间抽真空工序质量巡检员未按时限和规定及时抽检等。

同时，不排除真空采血管产品组件中的材质质量影响因素，如真空管材质（常见为玻璃材质和有机高分子材质两种）、真空管胶塞材质等。

3.1.2 产品储运失效

产品储存方面：因生产厂家和医疗机构产品储存环境的温湿度（如一般温度需要控制在4～25°C）、相对湿度应≤80%）、大气压、海拔高度等影响，均可能导致产品真空度不足的失效。

产品运输方面：主要因为绝大多数生产企业都是委托第三方开展运输，这就使得野蛮装卸运输导致产品完整性受损称为可能，如运输后产品中试管出现裂纹、裂口、破裂，试管盖子出现开裂、不完整、不紧密等，这些都可能导致产品的真空度不足，甚至完全丢失。若医疗机构在验收产品时发现外箱破损、压扁等不良，同时产品临床使用中出现真空度不足，则优先考虑运输因素。

3.1.3 产品使用说明书和标签失效

通过对本院近年来临床使用该类产品使用说明书中“注意事项”条款检索分析来看，偶有警示和提示建议内容不完整、不全面现象。主要涉及内容有：①产品说明书中未针对产品使用过程中出现真空度不足列举发生原因（过早拔针、穿刺胶塞时侧穿等）；②采血管使用时的周围环境；③医护人员使用采血管类产品时采血管的位置；④采血管的选择及血液注入顺序；⑤采血部位及姿势；⑥产品的适用人群和患者的个体差异（如患者血管的粗细和血液黏稠度）；⑦产品是否属于无菌产品[4]；⑧医疗废弃物的处理等方面。

个别产品存在标签破损、丢失等无法获取产品有效性的现象。

3.2 临床使用方面因素

尽管采血属于医疗机构常规诊疗手段，加上卫生行政部门对医疗机构采血方面均会有各类完善的操作指导规范，但仍然有一些医疗机构的一些医护人员在实际操作过程中出现采血失效的风险，主要发生原因可能为：①培训不到位；②对真空采血管产品临床操作规范不熟悉、采血部位及姿势不正确、采血操作熟练程度欠佳；③医护人员的自身经验和情绪影响；④患者个体身体差异态（如血管过细、血液过于黏稠等），从而导致临床使用上出现了各类采血失效的可疑不良事件[5]。

本文中涉及的15例真空度不足可疑不良事件的发生原因同样无法排除一些医疗机构的相关医护人员操作不规范和患者个体差异因素相关。

4.风险控制建议

综合所述，笔者对该类产品临床使用中出现的真空度不足方面的可疑不良事件的主要风险控制建议如下。

4.1 生产企业方面

建议生产企业在加强生产过程中抽真空工序的质量控制，定期做好抽真空度的工艺验证，充分考虑到临床上各类可能导致产品使用失效的风险，尤其是各类可能存在的各类极限现象。定期收集该类产品临床使用过程中出现的各类可疑不良事件（包括顾客反馈、顾客抱怨、同类产品可疑不良事件、国内外同类产品文献检索信息等），并根据不良事件的数据收集趋势，定期开展产品趋势性风险分析研究。同时能够有效利用产品趋势性风险分析成果，持续定期完善产品的技术参数、优化产品的生产工艺、充实产品的使用说明书和标签包装中警示标识。

4.2 临床机构方面

定期加强对医疗机构和相关医护人员及时了解真空采血管产品安全有效的使用信息知识培训，不断提高医护人员严格遵照临床诊治规范和产品使用说明书使用医疗器械产品的意识。

同时建议医疗机构定期收集、分析和汇总真空采血管类产品临床使用过程中出现的各类可疑医疗器械不良事件，积极引导和推荐将这些可疑不良事件信息作为医护人员日常风险培训的内容，从而有效地减少或消除同类可疑不良事件。