吴培东

天津市第五中心医院 （天津 300450）

近年来，随着医学检验技术的进步和临床科研需求的增高，实验室自建检测方法已经逐渐进入医院检验科的实践范围。其中，临床化学自建检测方法开展的条件低，为保证自建检测方法数据的可靠性，必须建立适宜的质量保证方案。

1 我国开展医学检验实验室自建检测方法的现状

医学检验实验室自建检测方法是在独立的医学（检验）实验室内依据生物化学、细胞学、遗传学、分子生物学等原理，自行设计、生产、验证并使用的分析人体蛋白组分、酶类、抗体、DNA、RNA、线粒体和各类疾病的体外诊断检验方法，只作为内部使用而不作为商品出售[1-2]。目前，我国开展的实验室自建检测方法主要分为3类：（1）实验室自行购买国家批准对外销售的商品试剂，制作或对成品销售试剂盒组成、操作过程进行改良和变更；（2）购买成品试剂盒中的单组分，如酶、缓冲液、抗体、细胞探针、引物等配制新的试剂供实验使用；（3）开展此项目的实验室购买或使用未经批准的成品试剂。临床化学类自建检测方法以上3种类型均可涉及。

2 实验室自建检测方法的管理模式

近年来，各国在实验室自建检测方法管理上大致分为两类：（1）以美国为代表的明确监管模式；（2）以欧洲和日本为代表的无明确监管的模式。目前，我国法规层面尚未有针对实验室自建检测方法的准确定义及管理措施，能起到管理效能的行政法规有国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》和原国家卫生与计划生育委员会发布的《关于临床检验项目管理有关问题的通知》，即便如此，我国仍有很多实验室以科研和研发为目的开展了许多实验室自建检测方法。……