马 源，刘建超，葛丽丽，李 林，刘丽华

(1.解放军总医院医院管理研究所ERP办公室，北京 100853；2.京弘达信息技术(北京)有限公司，北京 100853;3.解放军总医院医院管理研究所，北京 100853)

当前，植入性医疗器械已广泛应用于临床诊疗过程中，成为继药品之后重要的医疗物资，在疾病诊疗及患者健康维护过程中发挥着越来越重要的作用。植入性医疗器械具有直接作用于人体、单价相对较高等特点，与医疗质量、医疗费用密切相关，是管理中的重点和难点。本文通过对中外相关文献的研究，梳理国外植入性医疗器械临床使用管理的经验做法及国内临床应用管理现状，以期为建立系统性、适用性的植入材料临床使用管理规范提供参考。

1 国外临床使用及管理发展历程

1.1 临床应用和管理探索期19世纪末人们已经开始着手植入材料临床应用的研究，骨科用材料的应用是其中主要代表，1890年德国Gluck医生用象牙制作股骨头完成世界上第一例人工髋关节置换，到20世纪40年代金属、有机玻璃等材料开始应用于骨折治疗[1]。此时期是植入性医疗器械临床应用的探索阶段，医疗器械的临床管理也较为简单。美国是第一个以国家立法形式对医疗器械进行管理的国家[2]，1938年的磺胺药事件促使国会通过《联邦食品、药品和化妆品法案》(Federal Food，Drug and Cosmetic Acts，FDCA)修正案，第一次提出医疗器械管理的概念，并确立由政府行政部门负责医疗器械监管的原则[3]。

1.2 临床应用和管理发展期20世纪下半叶，植入性医疗器械临床应用的范围愈加广泛，到20世纪末临床中已广泛应用，冠状动脉支架、人工心脏起搏器、人工耳蜗等材料的应用都是在这一时期开始应用。……