文/姚 丽

陶丽莉

TAO LILI

北京日化协会副秘书长，中国农业科学院生物化学与分子生物学专业理学硕士。熟悉化妆品行业相关政策法规，曾参与食药监管部门委托的《化妆品风险分类与监管模式研究》《化妆品美白功效评价指南研究》《化妆品电子商务业态经营监管模式探索》《化妆品美容美发业态经营监管模式探索》 《化妆品分类规范》等课题的研究工作。

在国内国际双循环的大背景下，新版《化妆品监督管理条例》（以下简称新《条例》）的颁发与实施，给整个中国化妆品行业带来了深远影响，随着新格局的逐渐形成，带来的既有机遇也有挑战，那么，化妆品企业该如何把握机遇，迎接挑战？下面，请跟随记者，分享来自北京日化协会副秘书长陶丽莉的看法与见解。

优化监管激发市场活力

新《条例》根据产品安全风险调整普通化妆品和特殊化妆品的名称与范围，考虑到原来的“特殊用途化妆品”“非特殊用途化妆品”名称与按照产品风险分类管理不完全吻合，将其分别修改为“特殊化妆品”和“普通化妆品”。

在以产品安全为底线延续特殊化妆品注册、普通化妆品备案管理的同时，将特殊化妆品的范围进行了合理缩减，由原来的9类减为用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品。对新功效产品，一方面给予了产品研发生产足够广阔的创新发展空间，另一方面按照相对严格的模式进行管理，并要求新功效产品的注册人在开展创新研究的同时应对产品的功效和安全性负责。

新《条例》简化注册、备案流程，优化服务。加强化妆品监管信息化建设，提高在线政务服务水平，为办理注册、备案提供便利；明确注册、备案的资料要求、办理时限，提高透明度和可预期性；简化备案程序，规定通过在线政务平台提交备案资料后即完成备案，避免实践中变相审批。这些政策利好将大大优化和简化未来产品的备案注册流程，减少产品上市所需时间，有效激发市场活力。

新《条例》将特殊化妆品范围由《化妆品卫生监督条例》（以下简称《条例》）中的9类减为用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品。

《条例》中包含的育发、脱毛、美乳、健美、除臭等其他5类特殊化妆品，将根据监管需要，予以取消或者转为药品或普通化妆品管理。可以预见，随着新《条例》的实施，用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的产品或将慢慢地在化妆品市场减少乃至消失，未来化妆品的产品类型将更加契合化妆品的定义，在对特殊化妆品范围进行合理“瘦身”的同时，鼓励创新研发，随着行业和科学技术的发展合理扩充符合化妆品定义的新功效产品，将会进一步丰富化妆品的品类，激发行业企业的研发热情，让广大消费者享受新科技带来的红利。

安全创新规范功效管理

化妆品直接作用于人体，关系到人民群众身体健康，安全问题不容忽视。新《条例》更加注重保障化妆品质量安全，着力完善了以下制度：

一是落实企业主体责任。明确注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。

二是要求注册人、备案人对化妆品和新原料进行安全评估。

三是加强生产经营过程管理。要求企业按照化妆品生产质量管理规范组织生产；细化对原料和包装材料使用、进货查验和出厂检验、产品放行、贮存运输等生产经营环节的质量管理要求；规范化妆品标签和广告宣传。

四是加强化妆品上市后的质量安全管控。要求注册人、备案人开展不良反应监测，及时评价并报告；对存在问题、可能危害人体健康的化妆品及时召回；实施化妆品和原料的安全再评估制度。

新《条例》即将实施，化妆品企业要承担起质量安全主体责任，加强生产经营全过程管理，严守质量安全底线。

新《条例》进一步规范化妆品功效宣称管理。出于营销的需要，化妆品通常都进行功效宣称，但旧《条例》缺乏相关管理规定。

由于化妆品功效宣称与保护消费者权益关系密切，美国、欧盟、日本等发达国家和地区都对此进行严格规范。参考国际经验，新《条例》建立化妆品功效评价与信息公开制度，要求化妆品的功效宣称应当具有充分的科学依据，化妆品注册人、备案人对化妆品的功效宣称负责。同时，对化妆品宣称具有的功效实施企业主动公开与社会共治相结合的监管模式。

随着行业的发展和消费者认知的提升，在保证化妆品安全性的基础上，对功效的诉求已成为当前决定化妆品消费的另一个重要因素。

化妆品功效评价与信息公开制度的建立，要求化妆品企业在保证产品安全性的同时，对产品宣称具备的功效进行科学的分析验证，在品牌营销时向消费者明示产品作用的同时，避免违规宣传的出现。

把握机遇推进品牌建设

充分的竞争才能够更好的配置资源，提高生产效率，国内国际双循环的大背景下，给我国化妆品行业企业带来了新挑战，同时也带来了更多的学习机会和创新发展机遇。新形势下，我国化妆品行业企业要重点从以下几个方面发力：

1.充分发挥我国超大规模市场优势和内需潜力

当前，新冠肺炎疫情正在全球蔓延，不仅对我国经济运行造成了较大冲击，也对全球生产和需求造成冲击。

在疫情防控常态化条件下加快恢复生产生活秩序，有效应对外部环境变化，更需要充分发挥我国超大规模市场优势，有效挖掘和激发强大内需潜力。我国拥有广阔地域、14亿人口，拥有大规模要素供给、大规模市场容量，使大规模布局生产能力成为可能。

在经济全球化的今天，我国化妆品行业企业要充分利用地域优势和政策优势，立足本国消费者的皮肤特点，创新研制优质的化妆品产品，以满足和激发市场需求。

2.充分发挥我国特色植物资源优势

新《条例》明确鼓励和支持化妆品研究、创新，保护单位和个人开展研究、创新的合法权益，并强调鼓励和支持结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。

虽然我国的化妆品起步较其他发达国家和地区晚，本土化妆品品牌影响力与国际大品牌相比尚存差距，但我国较丰富的自然资源无疑可以为化妆品行业的发展另辟蹊径。

我国地大物博，特色资源尤其是特色植物资源尤为丰富，为化妆品原料的创新研发和应用提供了巨大的宝库。我国化妆品行业企业应顺应国家政策趋势，充分发挥特色资源利用，激发化妆品创新潜力。

3.推进化妆品品牌建设与发挥品牌引领作用

新《条例》明确国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新，满足消费者需求，推进化妆品品牌建设，发挥品牌引领作用。在增品种、提品质的基础上，我国化妆品行业应准确把脉市场定位，不惧竞争，真正体现产品价值，规范地利用现代化营销手段、社群经济等开发潜在客户群，扩大影响面，提升品牌力。

聚焦原料引领行业创新

新《条例》一改长期以来新原料审批难的现状，根据风险管理的原则，创新化妆品新原料监管模式。对具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料实行注册管理，其他化妆品新原料实行备案管理。

新原料备案模式的建立，为企业创新开发新原料开辟了一种全新的模式。新《条例》同时明确鼓励和支持化妆品研究、创新，保护单位和个人开展研究、创新的合法权益，并强调鼓励和支持结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。

与国际上应用的化妆品原料种类相比，我国的化妆品原料应用范围有很大的拓展空间，化妆品新原料的创新应用将成为未来行业发展的聚焦点。2021年，在新《条例》正式施行之时，化妆品新原料的研发应用与注册备案将持续引领行业的创新潮流。