吉林大学中日联谊医院 （吉林 长春 130033）

内容提要： 目的：探讨医疗器械不良事件的处理方法和优化管理措施在医疗器械管理方面的应用。方法：分析2例医疗器械不良事件，说明处理的经过、提出优化的管理措施与跟踪反馈的结果。结果：总结2例医疗器械不良事件的优化管理措施。医疗器械使用单位不断加强对医疗机械不良事件的管理，在医疗器械不良事件发生后及时评价和处理，才能不断提高医疗器械管理水平，保障使用安全。结论：医疗器械不良事件的收集、分析及上报，是提高医疗质量的重要方法，医院领导应该重视医疗不良事件的发生率，定期开展专题研讨会对医疗器械不良事件进行知识宣传，提高医务人员的认知，建立相关的奖励机制，鼓励不良事件上报，认真落实各项文件要求，不断完善监测体系。加强行政管理力度，建立监测小组，加大对医疗器械的管理，健全不良事件的上报流程，降低不良事件的发生率。

近年来随着医疗行业的不断发展，医疗器械的种类越来越多，医疗器械不良事件的发生率呈逐年增长的趋势[1]。医疗器械不良事件是指质量合格的医疗器械在正常使用过程中产生，可能导致人体受到伤害的不良事件[2]。医疗器械是开展医疗活动、教学研究的必要条件，也是提高医疗服务质量的基础[3]。但医疗器械也存在一定的风险性。本文结合近期上报的不良事件进行详细分析，记录处理的流程，并提出相关的优化管理措施，以提高管理能力，减少不良事件的发生，保证医疗器械使用安全。

1.案例分析1

1.1 不良事件说明

某日，血液透析中心护士为患者进行血液透析时，发现预冲洗管道动脉管道漏水。如果患者已经上机，可能发生漏血或感染，护士立即封存样品，更换管道，未造成患者受到伤害。

1.2 分析和改进

医疗设备科收到不良事件的报告，及时封存样品。并立即通知临床科室密切追踪同批次产品的使用情况。并且约谈产品供应商及厂家进行退换货处理，要求厂家尽早提出处理意见。厂家回复问题为生产工艺因素，生产人员未将导管上的药水擦拭掉，厂家对内部提出改进措施，对产品重新进行检验，改良生产工艺。

1.3 改进后反馈

医疗设备科与临床科室及时沟通，密切观察该批次产品的投入及使用情况，未发现不良事件的发生。

2.案例分析2

2.1 不良事件说明

某日门诊患者在内镜下行息肉烧灼治疗，由于其他人员踩到开关，导致正常部位烧灼。

2.2 分析和改进

医疗设备科负责人了解该设备的构造，向使用者查询使用中的问题。向科室人员征求改进的意见，并请厂家提出改进方案，予以落实。

2.3 改进后反馈

安装脚踏开关的保护装置，改进后使用效果较好，无类似不良事件的发生。

3.医疗器械不良事件监测中存在的问题

行政管理力度不足，在对医疗机构进行医疗器械不良事件监测的过程中，医疗机构需要法律法规进行协调[4]。在事件工作中需要相应的法律法规进行协调，否则很难开展工作。目前我国严格执行规章制度的力度较低，一部分医疗机构尚未建立医疗器械不良事件监测工作小组，资金投入不足，重视程度不足，均影响医疗器械不良事件监测工作的开展[5]。

我国医疗器械产品性能均有规范设计，但是医疗器械使用过程中较容易出现故障，有些器械植入体置入患者体内出现变形、松动和脱落，影响患者的预后，给患者经济和身体带来不利的影响。

4.医疗器械不良事件的优化管理措施

加强医疗器械不良事件的监测，加强医师的上报意识，明确不良事件发生的责任人，严格规定不良事件的标准，以免发生错报[6]。对于医疗器械管理采用编码的方法，使管理更加科学现代化。加强医疗器械不良事件监测人员的培养：专业的管理队伍需要长期对于不良事件进行监测和管理。深入开展进行宣传：医疗器械不良事件是医疗机构重要的工作，增加医务人员不良事件的监测意识，建立及时有效的管理制度。健全不良事件报告流程：医疗器械出现故障影响诊疗的安全性；为了减少不良事件的发生，医务人员应该在发现问题时及时上报；医务人员需要意识到不良事件上报的必要性[7]。

医疗器械不良事件产生的原因分为：产品的设计缺陷、材料、生产环节、使用环节及性能下降[8]。成立医疗器械不良事件监测小组，由医务部门、医疗设备科及临床科室医师组成，设置专职监测日，在各个临床科室配备1名不良事件监测联络员。医疗器械不良事件报告应该按照《医疗器械使用质量监督管理办法》进行执行，由专职检测员负责本科室的不良事件的监测工作[9]。医院人员发现不良事件时应该及时填写不良事件报告表，报告至医疗设备科，医疗设备科接到不良事件报告后应该进行现场查看，调查事件发生的原因，核实后进行初步讨论，报送医务部门，同时上报医疗器械不良事件监测中心，发现严重的不良事件案例，应该在15个工作日内进行报告，死亡病例应该及时报告[10]。发现可疑的不良事件应该详细记录，填写报告表报送至上级监测机构。医疗机构应该采取措施对不良事件的医疗器械批号进行停用[11,12]。

综上所述，我国医疗器械不良反应监测工作仍处于起步阶段，在实际开展工作后，应该在参考国际标准的基础上，结合本国及本院的实际情况制定相应的管理制度。医疗器械不良事件的收集、分析及上报，是提高医疗质量的重要方法，医院领导应该重视医疗不良事件的发生率，定期开展专题研讨会对医疗器械不良事件进行知识宣传，提高医务人员的认知，建立相关的奖励机制，鼓励不良事件上报，认真落实各项文件要求，不断完善监测体系。加强行政管理力度，建立监测小组，加大对医疗器械的管理，健全不良事件的上报流程，降低不良事件的发生率，保障医疗器械的使用安全。