药品生产质量管理教学新方法探讨

2020-01-18刘斯斯李亚鑫王风萍谭晓虹

河北北方学院学报（自然科学版） 2020年4期

刘斯斯,李亚鑫,王风萍,谭晓虹

(河北北方学院药学系，河北张家口 075000)

药品生产质量管理规范是提高药品质量的重要法律标准，针对制药工程本科生开展本规范的课程教学具有实用价值，对培育高素质的应用型人才极为重要。为提高课程教学效果，培养高素质的应用型制药工程人才服务医药行业的发展，我们通过分析药品生产质量管理课程特点，结合课程教学存在的问题，采用先进教学理念，整合现代化信息技术教学手段探索了教学新方法，分析了课程教学存在的问题，分别从理论教学、实践教学和考核评价3个方面提出课程教学改革措施，现报道如下。

1 专业和课程设置

药品生产属于特殊商品的生产过程，专业人员需掌握最新技术和交叉学科知识，了解相关政策法规，具备药品生产素质。提高教学质量，突出办学特色是办好制药工程专业的核心问题。河北北方学院药学系制药工程专业于2014年开始第一届招生，目前已培养出两届毕业生，毕业后去向主要就业于江苏恒瑞医药、神威药业、石家庄四药、药明康德、万生制药、清华同方，或考研继续专业深造。

河北北方学院药学系制药工程专业课程设置以化学、药学、生物技术为基础，融合了工程、工艺学和管理营销学的内容。药品生产质量管理作为该专业主干课程之一，立足于《药品生产质量管理规范(GMP)》(2010年版)[1]，研究药品生产过程如何进行质量管理，旨在让学生全面掌握和理解药品生产过程中的基本准则和要求，提高专业素养和风险意识，具备从事药品生产、质检等岗位的法规素养[2]。

2 GMP课程教学现状分析

GMP课程以文字讲授法律法规性的文件为主，教学内容量大，知识点的连贯性较差，内容涉及多学科交叉[3]，学生基于理论的学习缺乏角色代入感，对课程重要性认识不足，学生参与度低，学习积极性不高，难以实现教与学的共振。

GMP课程与药品生产实际相结合要求课堂教学需具备一定的实践环节，实际生产经验匮乏，课堂理论教学与生产实践脱节，导致学生无法融入教材知识框架，课堂气氛枯燥，再加上实践教学观念落后，教学资源不足，实践教学环节缺乏，学生只能死记硬背，理解和掌握难度大，无法发挥主观能动性和创造性[4]。

GMP课程教学师资力量薄弱，目前我系制药工程专业教师数量明显不足，且主要为青年教师。虽然具备扎实的专业知识，在教研室主任指导下基本能够承担起课程建设和理论教学，但缺乏企业实践经验，教学内容空洞，与生产实践严重脱节。

3 课程教学改革探索

3.1 创新课堂教学模式

该课程实践教学特点鲜明，传统的填鸭式或者教师单独讲授式教学模式并不适合，难以激发学生学习热情，因此转变和创新课堂教学模式变得尤为重要。

3.1.1 启发式教学

启发式教学坚持从学情出发，多采用设置问题情境的方式，通过精心设计问题，启发学生思维，突显学生的主体地位，发扬教学民主。首先，从兴趣入手，端正学生学习态度，吸引更多学生参与教学过程；其次完善与生产实践的联系，例如2019-08-16日新发布的《中华人民共和国药品管理法》取消了GMP认证，这一举措是否与药品生产质量监管相矛盾，对此我们应该如何看待？教师应该引导学生从理解GMP的目的出发，联系现有认证过程的特点，参考先进国家并没有GMP认证，辩证地看待这个问题，给出自己的看法；还可以采用抛出问题的方式、对比启发等方式，让学生自主思考，而不是教师直接“教”给学生知识。

3.1.2 案例分析法教学

药害事件促生了GMP，GMP的制定和实施来源于药品生产实践的指导。运用案例分析法教学，将知识点整合到实际案例中，通过案例分析引出理论部分，尤其药害事件的案例分析，让学生切身感受缺乏GMP保障的药品生产给人类带来的灾难，明确课程重要性，引起对课程学习的重视。教学过程中教师鼓励学生独立思考，不单注重课本固有知识的学习，更加重视能力提升，同时增加了师生、生生间的互动学习，让课堂活起来。与此同时，对教师知识积累提出了较高要求，授课教师要在扎实专业知识基础上，增加知识积累，充实自我，充实课堂。

3.1.3 借助现代信息技术辅助教学

GMP教学内容大多抽象，枯燥，与实际生产联系紧密。借助多媒体、网络化、智能化等现代信息技术，采用图片、动画、视频演示等多种方式，与传统教学方法有机融合，提高教学内容的直观性，激发能动性，加深知识点理解，极大提高了教学效率。

3.2 探索GMP虚拟仿真实践教学

理论教学难以满足人才培养需求，学生动手操作能力不高。学生进入工厂参观实习机会少，同时GMP车间生产难度大、洁净度要求高，学生很少有机会进入洁净区进行实地操作。为改变目前缺乏实践教学的现状，可利用多媒体虚拟仿真技术和网络信息技术教学平台模拟药品生产企业药品生产、储存、质量检验等相关设备和车间布局，让学生对符合国家GMP标准的洁净区、洁净厂房建设规范获得感性认识。该仿真软件生动、形象、直观且具体，通过3D场景模拟车间生产线，让学生置身生产车间环境，操作仪器设备、文件记录、质量管理等流程，提高学生对GMP的认识和实践能力[5]。通过GMP仿真实践教学平台，模拟真实就业环境和岗位，缩小理论教学和实际生产的差距，注重实用性知识的传递和能力培养，激发学生职业意识和职业兴趣。

3.3 改革考核评价方式

依据教学大纲，制定科学有效的考核评价标准是衡量教学效果的重要途径。传统考核方法过于重视以法律法规条文的识记为中心的终结性评价[6]，大多采用卷面考试方式，学生们不能用积极的态度看待考试，无法正确把握教材重点、难点，很难建立质量管理的思维方式，通常是考完就忘，达不到教学目标。应改革传统考核模式，建立新型课程考核观念，结合课程教学特点，量化考核方式，综合评价学习过程和效果，形成过程性和终结性评价并重的综合考核评价体系；以专业素质考核为基础，加大实操能力考核权重；通过笔试、答辩、分组汇报、技能操作等多样化的考核方式，既考察知识点的掌握，又重视实践能力的检验。通过改革考核评价方法，促进学生知识和能力的全面提升。