辽宁省检验检测认证中心 （辽宁 沈阳 110036）

内容提要：乳腺断层合成成像是近年来乳腺X射线设备一种新的成像模式，对于提高图像质量和诊断准确率提高具有明显作用。我国已将该设备功能开发列入“国家重点研发计划——数字诊疗装备研发”计划中，国内各方也正围绕该功能进行研究。日前，国际标准化组织IEC针对该功能发布了国际标准IEC 61223-3-6:2020。作为该标准的参与起草人，作者主要对该标准内容进行了综述，旨在促进国内各方对该标准及评价方法的研究，提高我国在该领域技术水平。

1.乳腺断层合成成像原理和定义

数字化乳腺断层合成成像（Digital Breast Tomosynthesis，DBT）是一种新的乳腺X射线图像3D诊断检查技术。DBT基于平板探测器技术的高级应用，通过一系列不同角度对乳腺进行快速采集，获取不同投影角度下的小剂量投影数据，将二维图像重建为平行于探测器的厚度为0.5～1mm的影像，所得到的层厚由不同的设备决定。现有研究表明，与全数字化乳腺X射线成像（Full-Fileld Digital Mammography，FFDM）相比，DBT能够获得更好的图像显示，尤其是对乳腺病变的早期诊断具有更大优势[1,2]。随着我国DBT技术的逐步应用，未来将在乳腺病变的筛查诊断中，发挥重要作用。

国家标准IEC 60601-2-45[3]，201.3.210中对DBT的成像模式，定义的术语为乳腺断层合成成像（Mammographic Tomosynthesis），即：通过乳腺X射线摄影设备在小于180˚的角度范围内多次投照采集的图像，重建产生多层断层图像的技术。1)DBT在我国也被翻译为：乳腺断层融合成像、乳腺断层成像、乳腺数字化体层摄影、乳腺三维成像、乳腺三维断层摄影等，本文根据成像方式的特点，以及为了同CT体层摄影成像方式有所区别，采用了乳腺断层合成成像这一翻译。

2.发展趋势

20世纪70年代X射线首次被应用于乳腺疾病的检查，2000年出现了FFDM，在2011年美国食品药品监督管理局（FDA）首次批准了DBT设备，此后，世界主要医用诊断X射线设备生产厂家均开发各自的DBT设备。目前，国内DBT设备主要为进口产品，我国于2017年“国家重点研发计划——数字诊疗装备研发”计划中，加入了DBT设备的国产科研攻关，目前国内上海、深圳的医疗器械生产厂家已经生产出DBT设备，随着我国科技水平的提高，国内未来将有更多厂家加入DBT设备的研发和生产。

3.标准介绍

目前针对DBT设备涉及2份国际标准，IEC 60601-2-45和IEC 61223-3-6[4]。在IEC 60601-2-45中，因为是2015年发布的国际标准，当时对DBT设备功能的研究仍处在进行中，涉及条款对DBT功能的要求包含在乳腺X射线设备要求中，测试并不复杂。IEC 60601-2-45涉及的DBT条款如下：数据记录（201.4.101），技术说明书（201.7.9.3），在加载因素限定间隔上的空气比释动能线性（203.6.3.1.2），X射线辐射输出的重复性（203.6.3.2），乳腺摄影的加载状态（203.6.4.2.101），加载因素和运行方式的指示（203.6.4.3），电流时间积的准确性（203.6.4.3.102.5），剂量指示（203.6.4.5），有集成X射线影像接收器的乳腺X射线摄影设备自动曝光控制的要求（203.6.5.3），自动曝光控制的重复性（203.6.5.3.2），自动曝光控制厚度响应（203.6.5.3.3），剩余辐射防护的附加要求（203.11.101）。

IEC 61223-3-6:2020是IEC对DBT设备功能专门发布的专用标准，对DBT的成像质量和剂量相关的性能提出了要求，并详细规定了试验流程和方法，接下来对IEC 61223-3-6标准内容加以重点介绍。

4.试验准备

在IEC 61223-3-2标准中，规定了试验之前的准备工作，摘要如下：①确定评价依据分级：法规、合同、标准要求；②设备状态检查：X射线设备及其零部件标识，文件清单齐全性；③试验所需文档及数据：随附的文件等；④试验条件：试验类别，试验记录，试验模具的识别号等；⑤测试项目：准直检查，短期重复性，长期重复性，AEC（自动曝光控制）性能，影像接收器响应函数，探测器坏点，未被校正探测器坏点，投影图像MTF，图像质量评价模体成像，Z轴分辨率，胸侧壁的组织丢失，重建图像平面顶层和底层的组织丢失，重建数据的伪影，重建数据的几何畸变，剂量；⑥试验设备，如：剂量计，分析软件，X射线铅尺、测量X射线野的传感器，PMMA板，厚度为0.2mm、尺寸为10mm×10mm的铝片，厚度为2mm、能够遮挡X射线管窗口的铝片，规定的厚度为5mm、含铝球（直径不超过1mm）的PMMA模体，小型高对比度物体，图像质量评价模体、MTF测试模体等。

5.试验类别

在IEC 61223-3-2标准中，试验分为验收试验和稳定性试验和两种，验收试验规定为设备初始状态检测试验，用于验收设备初始功能是否正常，同时建立设备功能的测量基准值。稳定性试验是为了验证设备在一段时间内处于工作状态正常而进行的周期性重复的试验。其中稳定性试验测试项目的周期如下：准直检查——每年，短期重复性——每年，长期重复性——每周，AEC性能——每年，影像接收器响应函数——验收时，探测器坏点——每年，未被校正探测器坏点——每年，投影图像MTF——每年，图像质量评价模体成像——每天，Z轴分辨率——每年，胸侧壁的组织丢失——每年，重建图像平面顶层和底层的组织丢失——每年，重建数据的伪影——每周，重建数据的几何畸变——验收时，剂量——每年。

6.试验条款

①准直检查，胸侧壁的X射线野应不超过患者支架边缘2mm。

②短期重复性，AEC系统，在参考ROI内，信噪比（SNR）的变异系数（CoV）应<10%。

③长期重复性，AEC系统，参考ROI中的平均SNR与基准值的偏差不得超过10%。

④AEC性能，成像区域测量的信号差异噪声比（SDNR）应符合制造商规定。稳定性试验，成像区域中测量的SDNR值，其偏差不应超过基准值的±15%。

⑤影像接收器响应函数，测量的平均像素值与利用观测响应函数作为空气比释动能数据点的函数计算出的平均像素值之间的相关系数的平方（r2）应该>0.99。

⑥探测器坏点，宜使用制造商对缺陷探测器元件的限制。在系统DBT模式中获取的最新的有缺陷探测器元件的图谱，然后判定其是否满足制造商的限值，或者确认系统是否通过了内部测试。

⑦未被校正的探测器坏点，系统应不含有未校正的、有缺陷的像素。有缺陷的像素是指在5mm×5mm包含像素点的感兴趣区域中，有缺陷的像素点与平均像素值偏差大于20%。

⑧投影图像MTF，通过DBT投影图像测量系统投照MTF。当MTF曲线在50%的值时的空间分辨率，作为稳定性试验的试验结果。验收试验中的空间频率值由制造商规定，偏差应在10%以内。该值应在稳定性试验基准值的10%以内。

⑨图像质量评价模体成像，通过对图像质量评价模体的重建图像进行视觉评估。模体应包含能够视觉检查低对比度的圆形结构和线性结构，以及将微钙化物嵌入40～60mm的模体材料中。模体的评估试验结果应该符合制造商的规定。

⑩Z轴分辨率，该试验以mm为单位的FWHM来表征Z轴分辨率或者伪影传递函数。包含直径为1mm球体的三维模体的断层扫描图像可以评估平面内与每个球体相关的重建伪影函数。这些伪影出现的平面与球体实际高度的平面相毗邻。一个球体在不同平面内重建伪影的测量可被认为是平面间的分辨率或z轴分辨率。该测量取决于球体的大小。试验结果评价值由制造商规定。

⑪胸侧壁的组织丢失，重建图像胸壁一侧的缺失组织，使用能够测量患者支架边缘到胸壁边缘图像接收器距离的模体或X射线尺，精度为1mm，评估患者支架边缘到包含胸壁边缘处物体的断层扫描平面边缘之间的距离。

⑫重建图像平面顶层和底层的组织丢失，测试方法取决于压缩板的乳房接触面是平坦还是弯曲。根据压迫板是平坦还是弯曲两种情况，分别采取不同的测试方法，使用小型高对比度物体进行评价。

⑬重建数据的伪影，将标准试验板放在覆盖整个视野的患者支架上，并在临床使用的AEC模式下曝光等效的乳腺厚度。压缩板应放在PMMA平板堆栈的高度。使用最大的压缩板。使用临床相关的窗口级别设置，目视检查所有重建图像是否有伪影。

⑭重建数据的几何畸变，用于几何失真评价的模体包括一块5mm厚的一面带有一个直径不超过1mm的物体（铅球）矩形阵列的PMMA平板。物体以已知的40～60mm的间隔均匀分布，精度为±1mm。

⑮剂量，分别对于20mm，45mm和70mm的PMMA厚度下的平板，进行剂量测定，应确定一次断层扫描的平均腺体剂量（AGD），不得超过规定的值。

7.小结

综上，本文介绍了DBT的原理、定义，发展趋势和标准现状，重点对IEC 612233-6标准进行了论述。未来，IEC 60601-2-45标准和IEC 61223-3-6标准将转化为我国国内标准，将在研发、生产、检测各方面发挥更大的作用；DBT设备也将随着国产化，其价格也将逐步降低，在乳腺检查方面发挥重要作用。