中国医疗器械行业协会 （北京 100022）

内容提要： 简述我国医疗器械产业发展现状，着重分析医疗器械产业链发展不足之处，并就提升医疗器械产业基础能力，促进医疗器械产业创新发展提出具体建议。

随着科技的进步与医疗技术的提高，医疗器械产业迅猛发展，2009年～2017年，全球医疗器械产业销售总金额从3080亿美元上升至4050亿美元，预计2017～2024年间的复合年均增长率为5.6%。医疗器械产业不仅是一个关系国计民生的战略产业，也是一个国家科技进步的重要标志。其中，高性能医疗器械更代表着第四次工业革命的技术潮流，已列入“中国制造2025”重点发展领域。

1.朝阳产业发展潜力可期

在“健康中国”战略、新医改、进口替代、老旧设备更新换代、产业升级等诸多因素的影响下，我国医疗器械产业发展增速超越全球医疗器械产业，平均增幅保持在10%以上。我国医疗器械产业已经成为市场需求旺盛、创新能力不断增强的朝阳产业之一。

1.1 市场需求驱动发展

近年来，医疗器械产业发展速度有一定放缓。2018年，我国规模以上医疗器械企业产值达4400亿元，同比增长10%，低于前5年15%～20%增长速率，主要原因在于连续高增长后基数较大。但是总体上来看，产品出口的数量和科技含量不断提升，国内医疗器械市场需求仍处于不断增长的态势。分级诊疗全面深入实施，为国产医疗器械带来更多机会；“两票制”在各省市逐步落实，进一步推动行业内并购转型，使产业结构不断升级；人工智能、3D打印、虚拟现实、大数据等前沿和颠覆性技术为医疗器械产业变革带来巨大影响。

1.2 逐步实现进口替代

随着我国生物、医学、机械、电子、信息等学科的快速发展，国产医疗器械在技术研发和产品性能上不断取得突破性进展，产品逐步被市场认可，市场份额不断提高。国产X射线机、超声、生化等基层设备实现全线技术升级；心脏支架、创伤类骨科植入等耗材已逐步在临床开启或实现了进口替代；磁共振、彩超、CT、PET-CT、放疗等高端影像诊断治疗设备成功国产化；脑起搏器、手术机器人等创新产品取得了重大进展。与此同时，国产医疗器械凭借较高的性价比和逐步升级的售后服务，积极塑造品牌形象，与进口品牌的差距正在逐步缩小。

1.3 产业集聚效应显现

在当地政策引导、产业聚集效应的带动下，我国长三角、珠三角、环渤海湾地区已形成具备一定规模医疗器械产业集群。以上海为中心的长江三角洲地区以产业发展迅速、大型企业聚集、中小企业活跃为特点，其一次性医疗器械和耗材在国内市场占有率超过一半，大型医学影像诊断设备、心血管高值耗材等代表型企业逐步渗透国内外市场。以深圳为中心的珠江三角洲地区以研发生产综合性高科技医疗器械产品为强项，主要产品有监护设备、超声、体外诊断设备等。以北京为中心的环渤海湾地区医疗器械发展势头迅猛，逐步形成一次性医疗器械和耗材、放疗设备、计算机导航定位医用设备、呼吸麻醉机、心血管高值耗材等生产企业群。

1.4 本土企业崭露头角

目前，我国已经涌现出一批研发能力强、拥有自主产品的代表性本土企业，如迈瑞医疗、新华医疗、威高集团、上海联影、迪安诊断、乐普医疗、微创医疗、鱼跃医疗等。一些细分领域的龙头企业不断突破核心部件和关键技术壁垒，正努力向高端市场布局。如，迈瑞医疗五分类血球仪、全自动化仪和彩超等核心产品的部分自主创新技术已达到世界先进水平；天智航作为国内首家、全球第五家取得医疗机器人注册许可证的企业，从事骨科手术机器人系统研发、生产与销售。

2.正视产业基础能力差距

我国医疗器械产业快速发展，但在成果面前，仍要客观认识我国医疗器械产业发展面临的问题与瓶颈。

2.1 企业散和低水平竞争

我国医疗器械产业发展基础薄弱，医疗器械企业小、多、散和低水平竞争的局面尚未出现根本性转变。据国家药品监督管理局统计，截至2018年11月底，全国实有医疗器械生产企业1.7万家，可生产三类产品的企业仅占11.7%。据国统局统计，2018年，我国规模以上医疗器械企业2400家，占比仅为14.1%。粗略统计，截至2018年年底，国内（深市和沪市）或香港上市企业共计62家（其中2家为主营业务含医疗器械的上市企业）。总体上来看，我国医疗器械企业“大”的不够强，“小”的不够专。医疗器械行业是典型的资本和技术密集型产业，这种小、多、散的企业格局难以承担研发和产品推广的经费压力，导致企业的研发力量薄弱，大部分企业生产市场相对饱和的中低端产品，处于低水平竞争阶段。因此，我国医疗器械产业在产品的创新性、工艺的稳定性、质量的可控性、原材料的可供给性等诸多方面与发达国家相比有明显的差距，目前仍主要处于模仿创新阶段。

2.2 整体尚处产业链低端环节

据海关统计数据，2018年我国医疗器械出口额为236.3亿美元，按摩器具、医用导管和插管及药棉、纱布、绷带等出口金额最高；我国医疗器械进口额为221.6亿美元，进口产品多以中高端的大型医疗设备和高值耗材为主。此外，在我国医疗器械进出口市场，约30%～40%的产品或其主要构成部分是在中国生产，然后先出口至海外再进口到中国进行销售，国内主要承担产业链上相对低附加值的环节，核心技术和高利润环节仍然掌握在跨国企业手中[1]。

从产业结构角度看，我国整体尚处产业链低端环节。由于基础学科和制造工艺的限制，我国医疗器械产业仍集中在中低端品种，高端医疗器械主要依赖进口。在心电图设备、高端生理记录仪、内窥镜等部分领域，国外品牌市场份额依然在90%左右，西门子、飞利浦、通用、罗氏、奥林巴斯等国际品牌占据了以三甲医院为主的高端医疗器械市场。在体外诊断领域中，依赖技术优势以及“设备+试剂”的封闭系统策略，国外企业依然占据着国内体外诊断的高端市场。

2.3 产业链短板突出

“十二五”以来，我国医疗器械国产化发展取得了长足进步，超导磁体、全数字正电子探测器、数字化X-射线探测器、CT/X-射线管等核心部件取得实质性突破，但是我国医疗器械产业总体水平与国际先进水平大约相差10～15年。现在国内部分创新型企业已具备自主研发高端器械的实力，但普遍面临的问题是，关键技术难以突破，需要向国外厂商购买核心部件，名义上实现了进口替代，实际上依然依赖于跨国巨头[2]。虽然近年来国内政策导向和政府研发经费不断投入，但是研发投入不足仍然是国产医疗器械无法突破核心技术的症结所在。2017年，全球医疗器械研发投入占总销售额比例平均为7.1%，少数跨国企业研发投入比例高达10%～15%，而我国排名前20上市企业研发投入占营业收入比例平均仅为5.1%。

我国在电子信息、装备制造等方面具有一定优势，但在材料、精密加工技术、质量体系、生产工艺限制等方面明显落后于发达国家和地区，导致国产医疗器械关键零部件高度依赖进口。例如，国产超声在整机系统的设计、研发及生产环节已经接近进口设备，但是超声换能器的设计和生产是国产超声设备的薄弱环节，这主要因为我国在单晶材料的设计、制备和工艺方面起步晚、技术水平较落后。目前，单晶原材料几乎全部依赖于进口。在体外诊断试剂领域，酶原料、抗原、抗体、磁珠等核心原料的国产化率比较低，以进口原料为主。还有很多医疗器械的核心部件（材料）由于批量小，用量不大，上游产业链企业不愿生产，以致产业链条的脱节，这也是医疗器械行业面临的重大挑战。

3.提升医疗器械产业基础能力相关建议

提升医疗器械产业基础能力是一项复杂艰巨的系统工程，投入大、周期长、回报慢，需要统筹协调企业、研究院所、政府各方力量。

3.1 创新引领，发力原始重大创新

第一，发挥技术创新引领作用，整合创新资源，激发医疗器械企业的创新活力。我国在电机、传感器、驱动器、关键零部件方面依赖欧、日、美等供应商，高端芯片等比较依赖美供应商，虽然大部分有替换方案，但替代会带来重大设计变更，可能带来性能降低，成本提高，生产周期变长等问题，尤其是在中美贸易摩擦背景下，着力布局自主原始重大创新尤为重要。

第二，建议注重引导原始重大创新，加强创新能力建设，完善协同创新体系。突破共性关键技术，推动重大创新和临床急需产品产业化；加强医疗器械核心技术和关键部件研发，提升集成创新能力和制造水平；加快推进医疗器械工业与新一代信息技术深度融合；引导企业培育重大产品，解决重点问题，提升产业化技术水平。

第三，建议注重推进新技术、新产品、新材料纵深发展。重点布局机器人、3D打印等现代技术，发展组织工程、单分子检测等前沿生物技术，发展新一代人工智能、大数据、高性能计算等医用人工智能系统，发展面向个人和家庭的健康医疗器械产品。

3.2 工艺改进，促进技术产业化

技术创新是医疗器械行业持续发展的源动力，而技术转化、实现产业化是产业发展的必经之路，涉及医疗器械的电磁安全性、电气安全性、可靠性、可用性等方面的测试验证，工业设计、工艺设计等问题。我国生物医用材料基础研究已达到国际先进水平，但受专业技术壁垒、制备工艺经验积累不足等方面的限制，目前高值耗材原材料的半壁江山仍由国外进口产品占据。如，血管支架用细径薄壁金属管材、心脏起搏器和除颤器等器械用金属丝材完全依赖进口，牙种植体等器械加工用高强度超细晶钛合金棒材、心脏起搏器用钛箔材、3D打印用金属粉末大量依赖进口。与国外产品相比，我国医疗器械产品在工艺稳定性、质量可控性方面差距较大。因此，建议扶持医疗器械领域工业设计、制备工艺、检测验证等生产性服务性企业发展，推进技术转化和产业化发展。

3.3 全局谋划，培育引导产业集聚

以建立产业示范基地和培育龙头骨干企业为抓手，全局谋划、重点突破，培育引导产业聚集。目前，全国各地日益重视医疗器械产业作为生物医药产业发展必要补充的重要性，各国家、省、县（市、区）园区或生产基地制定政策，发展医疗器械产业。建议抢抓国家大力实施《中国制造2025》《健康中国2030规划纲要》机遇，在具有一定产业基础的代表性地区，部署建设产业示范基地，协调产业链各环节，引导产业资源向区域集聚。建议扶持一批行业龙头骨干企业，依托龙头骨干企业带动中小企业联动发展，吸引上下游配套企业集聚，增强产业配套协调能力。强化企业创新主体地位和主导作用，推动企业和科研院所、高校加强合作，整合完善创新资源，鼓励研发、制造、检测、应用等环节联合攻关，攻克一批产业发展亟需的标志性产品。

3.4 各部联动，优化国产设备应用环境

目前，国产医疗器械在用户心中的还未形成高端、先进、可靠的印象，临床认可度不足。各级医疗机构缺乏应用示范主动性，国产创新医疗器械应用环境欠佳。同时，审评审批政策偏紧，招标采购政策未能有效倾斜，在支持国产创新产品应用推广上亟待创新政策环境。

习近平主席指出，“高端医疗装备主要依赖进口，成为看病贵的主要原因之一”，促进国产医疗器械应用是解决这一难题的根本途径。建议卫健委、发改委、工信部、科技部、人社部、药监局等各大部委协调配合，多层次深化优化国产创新医疗器械应用环境，推进各级医疗机构的国产创新医疗器械应用和装备升级工作，构建我国优秀国产创新医疗器械应用推广体系。

3.5 引导社会资本，助力产业发展

目前，在我国医疗器械产业研发投入不能达到发达国家水平的时候，建议以市场需求为导向，开展研发、生产工作，注重研发投入的方向，更好地利用研发资金，吸纳更多的资源都纳入研发体系中。建议充分发挥财政资金的杠杆和引导作用，注重发挥金融创新对技术创新的助推作用，吸引社会资本及地方政府资金融入，创新财政科技投入方式，带动金融资本和民间投资向医疗器械领域的科技成果转化集聚，引导社会资本设立医疗器械领域多层次、投资不同研发阶段的创业投资基金、股权投资基金，投资原创性颠覆性成果，支持种子期、初创期企业，形成多元化、多层次、多渠道的科技投融资体系。