杨庆峰

(黑龙江黑宝药业股份有限公司，黑龙江 牡丹江157000)

1 制药工艺项目质量控制存在的问题

1.1 药物原材料质量不达标

在药品生产制造过程中，原材料选择是十分关键的环节，但一些项目的管理者为了减少工作量和药物的采购量，选择直接与原料的供应商签订长期的采购合同。在长期的合作过程中，很多管理者放松了警惕，没有对每一个批次的原材料都进行严格的质量检验，使得原材料供应商有机可乘，经常偷工减料，以次充好，这对药品的整个生产工作产生了不良影响，不能保证原材料质量，造成整个制药企业所生产的药品质量较差，不能满足疾病治疗和防治的要求。

1.2 工作人员综合素质普遍偏低

从现阶段制药工程项目的实施情况来看，整个项目当中，工作人员专业素质普遍不高，不能达到相应的工作要求。在具体的生产过程中，大多数的技术工人对药物产品的质量重视程度不高，很多企业过分注重工作强度、工作速度，并根据生产工人每天生产药品的数量来发放薪资，对质量的把控不严格。在很多制药项目工程建设过程中，有些主管部门和领导人员过分注重药物的生产数量，没有对药品生产线进行严格把控，没有树立以质量为本的理念。制药工艺项目对技术要求相对较高，但具有相关资格认证的制药技术人员数量较少，整个工作队伍属于临时召集而来，很多工作人员的专业知识极为欠缺，缺乏一线生产领域的实践经验。

1.3 生产设备质量较低

在制药工程项目建设过程中，生产设备的质量会对整个制药工程的生产产生重要影响。我国是制药大国和药品需求大国，但现阶段我国制药设备还存在着不同程度的问题，普遍表现为结构设计不合理，整个设备在清洗、维修过程中存在很多不便之处，经常会因为清洗或维修而引入各种杂质，从而使得整个生产线都遭受到其他杂质的污染，任何一个生产环节受到污染都会造成药品质量不符合生产要求。在原材料选择过程中，有些制药企业选择了价格较为低廉的劣质材料，药品当中的某些成分很容易出现化学反应，使得药效降低，不能满足疾病治疗需求。另外，在制药设备设计生产过程中，没有结合药品生产的实际需求进行设计，存在很大随意性，影响了整个生产设备的正常运行。

1.4 制药技术不达标

在药品生产过程中，技术的先进性会直接影响药品质量和企业的生产能力，同时也是实现自身经济效益提升的关键举措，对保证整个制药企业的稳定健康发展有着十分重要的作用。但就现阶段的制药工程项目建设实施情况来看，在生产技术方面面临着不少突出问题，药物生产技术还不是很高，在制药领域的高素质精尖人才严重不足。同时，现有工作队伍的专业知识水平比较落后，实践能力较差，缺乏专业技术人员指导，使得项目建设无力，建设进程缓慢，难以发挥生产技术人员应有的职能作用。

2 制药工艺项目质量的控制措施

2.1 强化对原材料的检验

在药品生产过程中，为了提高制药工艺项目的质量，应保证原材料符合相关要求，项目管理人员应该明确药品的供应商，并构建完善的合作合同。在合同中，应具体规范双方的权利和义务，进一步完善关于制药工程项目的法律规范。在需求双方对合同当中的责任和权利达成一致共识后，项目管理人员应安排专业人员定期对采购的原材料进行质量检验，确保原材料达到质量标准之后才能够用于药品生产。

2.2 加强专业工作队伍建设

在制药工艺项目建设的实施过程中，工作人员的专业素质会直接影响最终的药品生产质量。对于生产环节较为重要的技术人员，在选拔之前都需要进行相关的专业技术培训和专业技能考核，通过专业技能考核的技术人员才能够胜任该项工作。另外，在整个项目质量管理过程中，也需要定期对其他工作人员进行专业技能培训，为其提供接受培训教育的机会。在整个项目的负责人选拔过程中，应选择理论知识丰富且实践能力较强的专业人才。制药企业需要对技术工人的薪资待遇做出适当调整，改善工作条件，提高福利待遇，这会大大激发员工在工作岗位上的积极性，从而全身心投入到工作当中，会进一步提高对高品质药品生产的重视程度。

2.3 构建完善的生产技术设备

在生产设备的选择过程中，应该对诸多生产要素进行综合考量，要结合企业的药品生产情况、设备生产型号、设备生产参数来选择相应的生产设备，确保企业所构建的各种生产设备与生产技术方案相对应，能够更好地满足生产要求。如果药物需要在一系列设备的组合情况下完成，那么就需要对各个器械设备进行有效调配，保障各设备之间能够密切配合，确保各个设备的功能能够完全发挥出来，并对生产工具进行进一步优化，确保机械设备能够满足药品的生产质量要求。此外，应该严格按照CMP的相关规定对相应的制药设备进行严格的清洗、灭菌、消毒。

2.4 提高生产技术水平

在药品生产过程中，一旦某一个环节出现偏差，将会对最终的药品质量产生巨大影响，制药企业所生产出来的药品势必会被退回，还会追究生产企业的相关法律责任。要想切实做好制药工艺项目的建设实施工作，就要求上级部门提高重视程度，对相应的管理制度和生产制度进行有效完善，避免制度执行出现偏差。另外，应结合药品的实际生产情况优选出适合本生产线的生产技术和生产设备，避免药品生产存在严重偏差。