邵 蓉

（江苏奥赛康药业有限公司，江苏南京 211100）

1 目标提出

在当今严峻的形势下，质量放在第一位，不断追求产品质量的提高，对自己的产品精益求精，对产品生产的每一个环节都严格把控，使产品越来越精致，品质越来越优质，服务越来越贴近。

目前，车间的主要生产品种为冻干粉针剂，而贴标工序属于药品生产包装岗位，通过提高贴标工序的贴标质量，可以减少不合格品的数量，从而降低生产成本，同时提高产品的贴标质量，提高产品收率，也可以增加企业的竞争力。因此，将“提高冻干粉针剂产品的贴标质量”作为攻关目标。

2 现状分析

对公司某一车间的贴标情况进行调查，发现目前贴标工序的不合格品主要有两种；

1）分别为贴签不合格（即贴签歪斜、粘标炸瓶、标签内折和标签起皱等）；

2）印字不合格（即标签上打印的产品信息模糊、字体大小不一或变形、打印有重影等）；

数量分别在0～10瓶/批次，虽然数量不是很多，但凡有万分之一的贴标不合格的产品流入市场，那就是100%的市场投诉，会给公司造成无法挽救的损失，同时也会给客户带来较差的体验感。

3 目标确认

通过对车间的生产情况进行数据收集和分析，以及根据公司对产品质量的严格要求，最终设定预期攻关目标：将贴标工序出现的两种类型（即贴签不合格、印字不合格）不合格品的数量降为0，规避此类产品流入市场。

4 原因分析

通过现状分析，我们制定了改进目标，针对如何实现改进目标，成立专项小组，并制定专项小组活动计划，做好人员职责分工及任务安排，通过头脑风暴分别对两种贴标不合格品的产生进行了原因摸索与分析。小组成员通过对生产控制过程中人、机、料、法、环五个方面进行梳理，并利用质量分析工具鱼刺图进行分析，采用因素影响排除法，最终分别得出两种贴标不合格品产生的末端因素。

4.1 贴签不合格品

（1）检测标签情况的电眼位置不对，通过现场观察，发现有位置偏移的情况，导致标签检测异常，造成标签贴得歪斜。

（2）设备出标长度不匹配，通过现场观察，发现出标长度过短时，标签未粘贴完全导致一张标签黏住两个产品或标签内折的情况。

（3）设备卷瓶带速度与进瓶速度不匹配，通过现场观察，发现卷瓶带速度过快而进瓶速度较慢时，会导致标签起皱。

4.2 印字不合格品

（1）打印背板位置不佳或背板变形，通过现场观察，发现打印背板位置太远时，会造成打印的产品信息模糊，而背板位置不佳或背板变形时，会造成打印的字体大小不一或变形。

（2）压辊内有异物，通过现场观察，发现当压辊内有异物时，会与打印字体形成摩擦导致字体模糊。

（3）标签电眼抵到标签打印字体上形成摩擦，导致字体模糊。

（4）标签压板过松，通过现场观察，发现标签压板过松时，会导致出标不稳，造成打印变形。

（5）收纸压辊过松或过紧，通过现场观察，发现收纸压辊过松或过紧时，会导致打印字体大小不一或变形。

（6）辊轮有未干的墨迹，通过现场观察，发现当辊轮有未干的墨迹时，会造成打印有重影。

5 制定对策

根据5W1H的原则，针对产生问题的原因，对各要因制定了相应的对策，并明确了每个对策内容小组内调查责任人与完成时间，确保解决问题。

5.1 根据贴签不合格品产生的原因

（1）检测标签情况的电眼位置不对，需调整电眼位置。

（2）设备出标长度不匹配，需调节合适的出标长度。

（3）设备卷瓶带速度与进瓶速度不匹配，需调节匹配的卷瓶带速度。

5.2 根据印字不合格品产生的原因

（1）打印背板位置不佳或背板变形，重新调节背板位置或更换背板。

（2）压辊内有异物，需拆下滚轴进行查看并清洁。

（3）标签电眼抵到标签，需调节标签电眼位置。

（4）标签压板过松，需压紧标签压板。

（5）收纸压辊过松或过紧，需调节收纸压辊的松紧度。

（6）辊轮有未干的墨迹，需对辊轮进行清洁。

6 对策实施

针对制定的对策开展实施工作，对产品贴标过程中进行观察与分析，对制定的对策按步骤实施。

6.1 避免贴签不合格品产生

（1）生产前需调整电眼位置，为了避免电眼的偏移，由设备工程师调整电眼位置后使用支座固定电眼，并在每批生产前后均对电眼位置进行检查确认。

（2）调节合适的出标长度，生产前需调节出标长度为3mm，并进行试机，合格后方可进行正常生产。

（3）在调节匹配的卷瓶带速度，每批生产前调节卷瓶带速度并试机，合格后方可进行正常生产。通过以上措施的实施后，该类型不合格品的数量在实施后的3个月内降为0。

6.2 避免印字不合格品产生

（1）重新调节背板位置或更换背板，通过生产前试机确认，确保背板的位置符合要求方可进行正常生产。

（2）每批生产前，拆下滚轴进行查看，并进行清洁，确保压辊洁净后方可进行正常生产。

（3）调节标签电眼位置，使其居中，并在生产前进行试机确认，合格后方可正常生产。

（4）每批生产前，压紧标签压板并进行试机确认，确保标签压板的松紧度符合生产要求方可正常生产。在每批生产前，调节收纸压辊的松紧度并进行试机确认，试机合格后方可正常生产。每批生产前后对辊轮进行清洁，必要时使用酒精把辊轮擦干净，在生产过程中注意观察，若发现辊轮黏上墨迹后立即停机，对辊轮进行彻底清洁后方可继续生产。通过以上措施的实施，可以发现该类型不合格品的数量在实施后的3个月内降为0。

7 成果部分

通过本次活动的开展，实现了将贴标工序两种类型（即贴签不合格、印字不合格）不合格品的数量降为0的目标，满足了公司对产品质量的高要求，达到预期目标。

通过积极的质量攻关与质量提升，尽全力解决岗位出现的异常问题，并制定岗位相应的标准执行要求文件，对影响贴标合格的各个因素解决方法进行固化且标准化，不让1支贴标不合格品流出。同时，通过本次活动也让所有参与人员养成了不断钻研的精神，学习了各种质量工具的应用，提高预防风险及质量意识，利用生产后的零碎时间积极开展讨论培训工作，仔细梳理岗位问题，不放过一个细节，也不放过任何一个风险点，逐渐建立了清晰的岗位问题解决思路和流程，不仅提升了岗位人员的技能水平，同时增强了团队的凝聚力，也激发了岗位人员的工作热情，并不断发扬工匠精神，不断雕琢自己的产品，生产过程中严格把控，确保贴标质量100%合格。

8 成果巩固

为了进一步巩固本次攻关活动的成果，对后续生产3月的产品进行的质量跟踪，并全面收集各项参数及跟进对策实施持续运行情况。在巩固期，贴标工序的贴签不合格、印字不合格类型的不合格品数量均为0，本次攻关活动成功。后续，将利用PDCA循环的方法来对成果进行不断优化与提升，并对贴标过程中存在的其他问题进行攻关改进，以实现更高的产品质量追求，确保产品合格率100%。

9 结束语

制药行业是一个关于民生的重要行业，药品质量关乎人民群众的生命安全，因此，应当以“质量第一”、“零缺陷”为目标，对于任何问题做好预防措施，实现持续改进，不断提升药品质量，制造出质量100%合格的药品，同时也要不断开拓创新，善于打破传统思维和固化思维，进而走上创造创新之路，提升企业的竞争力和影响力，成为行业的领跑者，佼佼者，为国家的医药发展做出贡献。