王楠，赵梅仙，齐鹏，肖进，汪明

(中牧实业股份有限公司中牧研究院，北京 100095)

头孢匹林为第一代头孢类菌素类抗生素，抗菌谱广，对许多革兰阳性菌和革兰阴性菌有抗菌作用，包括金黄色葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌、链球菌和大肠杆菌等。苄星头孢匹林是头孢匹林的胺盐复合物，美国FDA批准勃林格殷格翰公司的苄星头孢匹林乳房注入剂Tomorrow®上市销售，用于治疗干奶期奶牛乳腺炎；1997年先灵葆雅的苄星头孢匹林乳房注入剂Cefa-safe®经新西兰农药兽药管理委员会批准上市。苄星头孢匹林乳房注入剂剂型为混悬液，其中苄星头孢匹林的含量为300 mg/支，乳房灌注给药用以预防和治疗干奶期奶牛乳房炎[1-5]。为了保证药品的质量和用药安全，必须进行无菌控制。本文根据《中国兽药典》2015年版一部附录[6]、检验操作规程[7-8]、相关文献[9]对苄星头孢匹林乳房注入剂的无菌检查进行了试验研究，建立了可靠的无菌检查方法并进行了验证。

1 材料与方法

1.1 试验材料

供试品：苄星头孢匹林乳房注入剂为中牧实业股份有限公司自制(批号：20171017、20171019、20171023)，规格为10 mL。

试剂：聚山梨酯80购自国药集团化学试剂有限公司，蛋白胨购自北京雅客生物科技有限公司。

培养基：胰酪大豆胨培养基、硫乙醇酸盐流体培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基，均购自北京雅客生物科技有限公司。

稀释剂与冲洗液：6%聚山梨酯80的无菌pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液。

菌种：大肠埃希菌CMCC(B)44102、金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003、铜绿假单胞菌CMCC(B)10104、枯草芽孢杆菌CMCC(B)63501、生孢梭菌CMCC(B)64941、白色念珠菌CMCC(F)98 001、黑曲霉CMCC(F)98003，均购自中国兽医药品监察所。……