邵蓉（江苏奥赛康药业有限公司，江苏 南京211100）

0 引言

无菌生产工艺是目前制药领域难度最大的工艺之一。由于部分药品无法进行最终灭菌，只能采取无菌的生产工艺。为确保无菌生产工艺系统的无菌可靠性和适应性，充分评价无菌制剂产品在生产过程中的无菌保障水平，确保无菌制剂的安全性，一般采用培养基灌装验证来证明无菌工艺的可靠性。

1 目标提出

培养基灌装验证是指在无菌生产工艺验证中，以培养基替代实际生产介质，模拟实际产品灌装过程，以检验无菌生产线能否达到无菌保证水平。公司主要产品剂型为无菌冻干粉注射剂，采用无菌生产工艺，根据GMP法规无菌附录第四十七条规定：无菌生产工艺的验证应当包括培养基模拟灌装试验。为了提高车间培养基模拟灌装验证的可靠性与可行性，能更充分评价车间的无菌生产过程，我们对某车间的培养基模拟灌装验证中出现的问题进行了总结和改进，因此，我们将“缩短培养基模拟灌装验证生产时间”作为本次攻关目标。

2 现状分析

我们通过调查发现公司某车间的培养基模拟灌装验证的实施当天生产耗时平均时长为20 小时，而理论时长应为15.5小时。

3 目标确认

通过对车间的生产情况的分析，对法规的深入学习，以及对验证方案的深入研究和对理论时长的再评估，最终我们设定预期攻关目标为：在培养基模拟灌装验证的实施当天，生产总时长缩短至16小时以内。……