2020-07-23 发布 2020-07-23 实施

中国医药生物技术协会 发 布

目 次

前言……………………………………………………………………………………………………………… 546

引言……………………………………………………………………………………………………………… 547

1 范围………………………………………………………………………………………………………… 548

2 规范性引用文件…………………………………………………………………………………………… 548

3 术语和定义………………………………………………………………………………………………… 549

4 软骨植入材料/支架材料（载体）…………………………………………………………………………… 550

4.1 概述…………………………………………………………………………………………………… 550

4.2 一般评价项目………………………………………………………………………………………… 550

4.3 特殊性质软骨植入材料/支架材料的评价指标……………………………………………………… 551

5 细胞………………………………………………………………………………………………………… 552

5.1 概述…………………………………………………………………………………………………… 552

5.2 细胞的质量评价……………………………………………………………………………………… 552

5.3 细胞制备工艺控制与细胞制剂的评价……………………………………………………………… 554

6 组织工程化软骨的制备工艺和终产品的评价…………………………………………………………… 554

6.1 制备工艺控制………………………………………………………………………………………… 554

6.2 力学特性……………………………………………………………………………………………… 554

6.3 效能测试……………………………………………………………………………………………… 554

6.4 辅助材料的质量控制及生物相容性评价…………………………………………………………… 555

6.5 产品的稳定性评价…………………………………………………………………………………… 555

6.6 效力或性能评价……………………………………………………………………………………… 555

6.7 细胞的体内动态……………………………………………………………………………………… 555

7 非临床研究及临床前动物实验研究……………………………………………………………………… 555

7.1 非临床研究…………………………………………………………………………………………… 555

7.2 临床前动物实验研究. ………………………………………………………………………………… 556

8 临床试验研究……………………………………………………………………………………………… 556

附录 A（资料性附录） 临床前大动物实验研究的考虑要点……………………………………………… 557

参考文献………………………………………………………………………………………………………… 559

前 言

本标准按 GB/T 1.1-2009《标准化工作导则》给出的规则起草。

本标准的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由中国医药生物技术协会提出。

本标准由中国医药生物技术协会归口。

本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、中国医药生物技术协会骨组织库分会、中国人民解放军总医院国家骨科与运动康复临床医学研究中心。

本标准主要起草人：徐丽明、孟淑芳、郭全义、陈亮、邵安良、魏利娜、孙雪莲。

引 言

软骨一旦损伤，难以自身修复，病情逐渐进展，必然出现骨性关节炎。针对严重的骨关节炎的治疗，关节置换手术成了无奈的选择。随着生物材料和再生医学的发展，利用组织诱导性材料或与细胞组合的组织工程软骨修复技术为关节软骨损伤的早期治疗提供了有效的治疗手段，可以减缓严重骨关节炎的发生。