李宝林

（河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院 河北石家庄 050200）

1 前言

我国医疗器械产品的执行标准、注册检验和对检验检测机构的监督管理经历了多部门管理、机构改革等不同阶段，在能力建设方面受到了不同程度的影响。通过回顾这一时期相关的医疗器械标准、产品注册、检验能力等法规文件的要求及其修订情况，本文对当前检验机构面临的问题以及检验结果在产品注册应用中的疑难进行分析，并寻求改进方案，以降低实际运行和应用风险。

2 医疗器械产品标准沿革

2.1 国家标准/医药行业标准

我国药品的研制和注册始终按照《中华人民共和国药品管理法》的规定即《中华人民共和国药典》[1]和药品监督管理部门颁布的药品标准实行。截至2000年，我国并未建立独立的医疗器械产品执行标准管理体系，相关部门均按照我国标准化管理部门的要求运行，包括:国家标准（GB）、医药行业标准（YY）和经管理部门备案的企业标准（Q）。

2.2 医疗器械注册产品标准

2000年4月1日，我国首次实施《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）第十五条规定医疗器械生产管理“应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准”[2]。

2002年5月1日，《医疗器械标准管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第31号）将医疗器械标准分为:国家标准、行业标准、医疗器械注册产品标准，并按其第二十一条将注册产品标准归属为:“生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的，视为不符合医疗器械行业标准”[3]。……