近日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，公布新修订的《药物临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》），修订后的《规范》自2020年7月1日起施行。

《药物临床试验质量管理规范》于2003年发布，是药物临床试验全过程的技术要求，也是药品监管部门、卫生健康主管部门对药物临床试验监督管理的主要依据。随着我国药品研发快速发展和药品审评审批制度改革不断深化，原《规范》中的一些内容已不再适用。为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药监局会同国家卫生健康委对《规范》作出修订。

《规范》的修订贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，根据新修订《药品管理法》，参照国际通行做法，突出以问题为导向，细化明确药物临床试验各方职责要求，并与国际人用药品注册技术要求协调会（ICH）技术指导原则基本要求相一致。《规范》从原13 章70条调整为9 章83 条，保留了总则、研究者、申办者、试验方案和附则5 个章节；增加了术语及其定义、伦理委员会、研究者手册、必备文件管理4 个章节；删除了临床试验前的准备与必要条件、受试者的权益保障、监查员的职责、记录与报告、数据管理与统计分析、试验用药品的管理、质量保证、多中心试验8 个章节，将其章节涉及内容按照责任主体和试验环节调整到相应章节。

修订后的《规范》细化明确伦理委员会、申办者、研究者等各参与方责任，强化受试者权益保护；要求建立临床试验质量管理体系，确保源数据真实可靠；明确了临床试验期间安全性信息报告的标准、路径以及要求，对临床试验中新技术的应用予以规范。