钱文麒，周 奕

（黔东南苗族侗族自治州人民医院，贵州 黔东 556000）

随着人们生活水平的提高，民众自我药疗行为逐渐增多、伪药和劣药造成的药源性伤害、传统药物超传统文化范围的广泛使用以及与其他药物的联合应用都有引发药物不良反应的潜在威胁，药物警戒的主要工作内容是监测药物不良反应、假冒伪劣药品、药物效力缺失等几个方面，主要目的是通过对药品的科研、生产、流通和使用实施全程警戒，提高临床合理、安全用药水平。其中药品不良反应监测工作为药物警戒工作的重要部分，也是药物警戒的基础工作，所以工作人员应加强对其的研究，促进药品优化，为人民群众的用药安全提供保障。

1 药物警戒在临床安全用药中的重要性

近几年，出现了多种药物安全事故，如“齐二药亮菌甲素”致死事件，国家更加重视药物警戒工作，在临床安全用药中具有以下几个方面重要作用：第一，药物警戒在对药品不良反应监控时，会加快新药上市的审批。药物警戒对于完善药品监管法律具有重要的推进作用，进而达到节约社会资源的重要作用。第二，药物警戒对于医疗事业的发展具有推动作用。运用药物警戒，能够避免和预防一定的药源性伤害，能进而优化医疗质量，同时促进药品更加安全、有效、合理的使用，推动医疗行业的发展[1]。

2 药物警戒体系发展现状

2.1 缺乏有效的监管体系

缺乏有效的监管体系是药物警戒体系发展过程中主要的问题。在我国，医疗机构ADR报告和监测可以算早期获取药品安全信号的唯一途径，在我国缺乏具有规范性的制度，影响检测机构的管理的统一性，影响药物警戒工作的有效展开。在药物警戒体系监测过程中，工作人员主要运用医疗单位资源进行报告，在此过程中部分医师担心受到纠纷，所以在报告中较为容易出现漏报以及谎报的情况，影响安全信息的准确性。

2.2 管理措施不完善

现阶段，在药物警戒体系中存在管理措施不完善的问题，并且部分企业开展监测工作的意识薄弱，获得不良反应报告信息困难。主要体现在以下几个方面：第一，目前，我国缺乏完善的药物风险管理计划，缺少风险意识，导致药物警戒技术难以有效的发挥，对于药物警戒体系的建立具有阻碍作用。第二，缺乏完善的药物警戒法律规范。在药物警戒体系中，缺乏具有指导性的法律规范，导致药物警戒工作难以展开。同时，在进行药物警戒过程中，部分工作人员缺乏创新思维，没有转变思路，缺少对于大数据的应用，影响药物警戒的发展[2]。

3 药物警戒在临床安全用药中的应用

3.1 数据挖掘

在临床安全用药中运用药物警戒，工作人员需要加强对大数据的运用。各医疗机构会向国家、地区的中心志愿报告可疑的药物不良事件，具有数据多、信息量大等方面的特点，需要工作人员运用信息技术，提高工作效率，通过信息技术能够对信号进行自动监测。现阶段，我国主要采用以国家药品不良反应监测中心为首的全国药品不良反应监测技术体系，具有信号检测范围广、反应较快等方面特点，但是容易出现漏报、不确定性高等方面问题。所以工作人员需要加强对数据化的研究，从而有效的提高数据监测的效率与准确性，保证临床用药安全。例如，在医疗机构中，不良反应实际发生量远远大于上报量，全国多家哨点医院已经开始运行医院药物警戒系统（CHPS），主动挖掘不良反应数据、上报药物不良反应、主动监测、药物警戒信息查询、提高医院药品不良反应上报率和报表质量，2016年20多家哨点医院启用该系统后，与2015年比较，上报的ADR报告增长了120%，此外该系统大大提高了医院ADR监测管理水平，对进一步加强我国医院药物警戒工作具有重要意义[3]。

3.2 健全药物警戒体系

健全药物警戒体系，在保障临床安全用药中发挥着重要的作用，工作人员应加强对其的重视。第一，我国药物警戒工作起步较晚，在中国食药监局加入ICH后，我国药物警戒无疑是与国际标准存在明显的差距，现阶段，我国存在生产企业与经营企业上报率不足的情况，而在欧美等ICH国家，药物警戒是保障药品长期存在的必要条件，为药品的安全合理使用，企业的平安健康发展保驾护航。第二，在药物警戒体系中，所涉及的部门较多，现阶段存在监管部门权利、责任不明确的问题，所以监管部门应对监测报告、风险管理方面内容进行统一化管理，从而完善监督机制。例如，国家食品药品监督管理总局提出加强督察督办，严查大案要案。加强部际联席会议制度，和相关部门建立健全案件线索共享、联合督办、协同查处、统一发布案件信息等工作机制，形成多部门打假合力，指导全国加大对利用互联网制售假药违法犯罪行为的打击力度。对于企业违规行为，给予上市许可持有人一定的经济处罚。其中福建省根据食品药品监管局通过网络违法线索，查处了近亿元假冒药品的大案。有效规避了假药对临床安全用药造成的风险。

3.3 提高工作人员水平

药物警戒工作人员的技术水平对于药物警戒在临床安全用药中的作用具有直接影响，为有效的提高员工的技术水平，企业应加强对其的培训，保证工作人员深入了解与之相关的法律法规，并且在培训过程中，帮助员工意识到药物警戒的重要性，有效的监测出药物不良反应。同时，医师应加强对药物警戒相关理论的认识，从而配合监测人员的工作。另外，工作人员应加强对药物警戒的理论研究，加强对药品不良反应以外的其他与药品有关的问题的重视，对于药物中较为隐蔽的反应进行研究，比如药物间的相互作用、配伍禁忌等方面内容。以北京昭衍鸣讯医药有限责任公司为例，该公司在2019年5月和同方知网(北京)技术有限公司在北京举行了战略合作签约仪式。在此过程中，双方成立药物警戒专家智库队伍，建立药物警戒政策研究和学习交流机制，共同举办相关论坛、培训等活动，积极发挥智库专家资源和中国知网检索技术的优势，提高了员工药物警戒水平，为推动中国药物警戒发展作出了自己的一份贡献。

3.4 加强宣传

药品不良反应指合格药品在正常使用情况下，出现的与用药目的无关的有害反应，会影响人们的身体健康，如果严重会威胁生命安全，药物警戒是发现、评价、认识和预防药品不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动，但是现阶段，人们对于药物不良反应的认识较少，影响药物警戒的发展水平，为提高临床安全用药水平，相关工作人员应通过媒体，加强人们对其的了解，从而重视药物警戒在临床安全用药的作用，促进相关行业的发展。例如，黔东南州药品不良反应监测与评价中心在全州范围内开展了贵州省 “药物警戒”知识竞赛活动，从而加强对药物警戒知识的宣传。本次活动的开展，对医药相关行业增强“药物警戒”的意识，指导临床合理、安全、有效用药起到了积极地促进作用。

综上所述，在临床安全用药过程中，药物警戒发挥着重要的作用，需要相关工作人员提高自身能力水平，加强对其的重视，科学运用药物警戒，对其进行宣传，提高运用率。在此过程中，工作人员需要保证其符合国家的法规要求，从而为新药的研发提供新思路，为中国医药市场国际化奠定基础，更好为人民群众服务。