李 云 王作涪*

目前，在医疗卫生领域，先进且自动化程度较高的医疗卫生装备已经成为医院提高医学诊断和治疗水平的重要手段，如何对先进的医疗卫生装备进行科学、规范的质量管理和质量控制是医疗设备管理部门和使用科室重点关注的问题[1-2]。

在众多医疗设备中，多参数监护仪是各级医院的常用设备之一，通过对患者生命体征参数连续、实时、自动的监测及分析，在患者生命体征参数超出某一数值时及时发出警报，提醒患者家属或医护人员进行抢救，是临床诊断、治疗及抢救的重要辅助设备。使用多参数监护仪可减轻医务人员劳动强度、提高护理工作效率和护理质量，大幅度降低危重患者病死率，因此，对于多参数监护仪使用状态的检测和监管是医学工程部门进行质量控制工作的重要环节[3-4]。

由于多参数监护仪已广泛应用在各级医院，其在市场中品牌型号较多，不同品牌型号设备的性能也各有优势，为更好了解不同型号多参数监护仪的主要性能差异，国家电网公司北京电力医院选取在用的S15型(美国GE公司)、M8004A型(荷兰Philips公司)以及2301C型(日本光电工业株式会社)的各10台多参数监护仪，针对主要参数性能进行检测，并采用误差统计方法量化分析不同品牌型号设备之间的性能差异[5]。

1 检测指标选择

(1)检测设备。选用ProSim 8型监护仪信号模拟器(美国Fluke公司)。根据多参数监护仪检测的各项关键生理指标，其检测内容包括外观功能、心电脉搏、呼吸、无创血压、血氧饱和度、声光报警、报警限检查以及静音检查等8部分。

(2)检测指标。①外观功能，检测设备外观、血压袖带、血氧指夹以及心电导联线等组件是否具有机械损伤，所有旋纽、开关是否牢固可靠、是否可正常使用；②心电脉搏、呼吸、无创血压和血氧饱和度，按照参数设定值来设置ProSim 8监护仪信号模拟器的输出信号，并记录每台监护仪测量值(见表1)；③生理参数检测标准参考国家标准《医用电气设备第2-27部分:心电监护设备安全专用要求》(GB9706.25-2005)[6]、《医用电气设备第2-30部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》(YY0667-2008)[7]以及《脉搏血氧计较准规范》[JJF(京)31-2003]等[8]；④声光报警、报警限检查以及静音检查，检测设备声光报警功能是否正常，报警限检查是否符合要求，设备静音功能是否正常。

表1 生理参数设定值及检测标准最大允许误差

2 统计分析方法

方差(Variance)是在概率论和统计方差衡量随机变量或一组数据时离散程度的度量，概率论中方差用来度量随机变量和其数学期望(即均值)之间的偏离程度，统计中的方差是各个数据分别与其平均数之差的平方的和的平均数，其计算为公式1:

式中n为样本数量，μ为所有样本x1，x2，x3，…xn的均值。

由于方差与所处理的数据量纲不一致，虽然能较好的描述数据与均值的偏离程度，但处理结果是不符合直观思维，因此通常使用标准差表示。标准差又常称均方差，是方差的算术平方根，标准差能反映一个数据集的离散程度，其计算为公式2:

表2 各品牌型号检测数据分析结果

均方根误差(root-mean-square error，RMSE)亦称标准误差，用来衡量观测值同真值之间的偏差，其计算为公式3:

式中n为测量次数；di为一组测量值与真值的偏差。如误差统计分布是正态分布，即随机误差落在±σ以内的概率为68%。

在研究中针对单次血压测量时间，计算每个型号10台设备的单次血压测量时间均值和标准差，并用来衡量测量时间长短和数据的离散程度。对于心电脉搏、呼吸、无创血压以及血氧饱和度，每个生理参数均有5个设定值，计算每个型号10台设备在每个设定值条件下的测量均值和方差无统计意义，无法进行不同型号之间的比较，因此，通过计算均方根误差，直接衡量测量值与设定值(真值)之间的偏差，进而得到每个型号设备在该性能指标上的偏差。

3 分析结果

3种品牌型号各10台设备检测数据的统计分析结果见表2。

由表2显示，3种品牌型号设备的外观功能、声光报警、报警限检查和静音检查均符合要求，心电脉搏和呼吸检测均方根误差均为0.00，表明3种品牌型号设备在性能表现上无差异。

无创血压检测，3种品牌均在测量误差允许范围内，但均方误差结果表明S15测量值偏差最小，2301C其次，M8004A偏差最大；单次血压测量时间，S15测量时间最短，标准差最小，M8004A测量时间最长，标准差最大；血氧饱和度检测，3种品牌均在测量误差允许范围内，但均方误差结果表明，M8004A测量偏差最小，S15其次，2301C测量偏差最大。

结果表明，尽管3种品牌型号的无创血压、单次血压测量时间和血氧饱和度的测量值偏差存在细微差异，但各项性能指标均符合要求。

4 小结

通过误差统计方法计算检测值与真值之间的偏差，直观反映了多参数监护仪在部分生理参数指标上的偏差，使得不同品牌型号设备之间具有可比性，不仅为医院多参数监护仪质量控制提供了数据支持，还为医院多参数监护仪的购置论证提供了可靠的参考依据。此外，检测结果对加强多参数监护仪的全寿命周期管理具有重要意义，对进一步提高设备使用效率、降低维护维修成本、延长使用寿命具有推动作用。