闫冰革 王锦红 伍 裕 唐青萍 代 兰

医疗器械广泛应用于疾病预防、诊断和诊治以及保健与康复，现代化的医疗诊断与治疗高度依赖医疗器械，其安全性高低直接关系到临床诊治效果与患者安全[1]。医疗器械不良事件指已上市的医疗器械，在正常使用情况下，发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件[2]；医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程[2]。

目前，我国医疗器械风险监测现状并不乐观，医务人员专业知识受限、风险监测意识不强、器械规范化操作程度不高以及相关制度不完善等问题明显。医疗器械不良事件主动监测可充分发挥医疗机构上报不良事件的主渠道功能，可集中有限的人力、物力和技术条件，获得更为科学的医疗器械风险信号，弥补日常监测工作中不良事件漏报率高、分析不彻底、不能获知不良事件发生率等固有缺陷，是监测风险预警的有效手段之一[3]。本研究将医院在用的血液透析器械与设备作为主动监测品种，探索有效的主动监测模式，弥补日常监测中的缺陷，提升院内医务人员医疗器械风险管理与监测意识，获取风险信息，提出风险控制措施，为风险评估与监管提供数据支撑[4]。

1 主动监测模式研究资料与方法

1.1 研究资料

选取2018年11月至2019年4月毕节市第一人民医院临床在用的血液透析器械为研究资料，涉及在用的血液透析机58台，空心纤维透析器14686支，一次性使用血液灌流器124支，血液净化装置的体外循环血路14707套。血液透析机均为进口品牌，空心纤维透析器6.5%为进口品牌，93.5%为国产品牌，血液灌流器和血液净化装置的体外循环血路均为国产品牌。

本研究主动监测周期内涉及患者230例，其中男性138例(占60%)，女性92例(占40%)；年龄12～95岁；透析总计14707人次。

1.2 主动监测方法

通过文献收集、分析和归纳，了解当前血液透析器具风险管理情况。根据医院血液透析器械使用情况，进行全面摸底调研，遴选用量大、使用范围广的血液透析器械品种，确定为主动监测品种，进行为期6个月的主动监测。采取登记调查法，通过回顾性研究进行数据分析；成立由医院肾内科、重症医学、血液透析及护理等相关专业组成的专家组，依托专家组制定器械维护、质量控制及使用等环节的规范性评估指标和监控体系，提出解决对策和改善措施。

1.2.1 监测人员的业务培训

医务人员是医疗不良事件监测的主体，为提高医务人员血液透析器械不良事件相关概念及知识知晓率和掌握程度，提升识别医疗器械不良事件风险信号、风险预警及控制能力。由毕节市药品不良反应监测与评价中心、医院设备科及血液透析中心组成主动监测课题组，邀请省内外专家对监测人员开展业务培训，培训内容包括血液透析器械与设备工作原理、故障排除、规范操作使用、产品工艺、风险防范措施、监测产品相关知识、监测品种的报告范例和监测工作指南使用内容。

1.2.2 监测对象的宣传教育

医院在主动监测过程中，发现患者自身对医疗器械使用有一定影响，主要是患者进行多年透析治疗，存在“久病成医”思想，私自调节透析速度后，患者出现头晕、冒汗及呼吸急促等症状。基于上述原因，医务人员按病种类别的不同，对230例患者治疗前进行宣传教育，主要包括疾病的临床知识、治疗方案、设备使用规范及不良事件的影响等，并在疾病治疗过程中加强与患者沟通，及时评估不良事件发生的可能性，降低预期风险率。

1.2.3 收集主动监测调查表

根据主动监测情况，课题组编制主动监测调查表，内容包括器械基本情况、不良事件表现、操作人员信息及事件表现等内容，课题组成员定期收集主动监测调查表，对有源医疗器械及无源医疗器械品种、器械操作人员、患者信息、器械产品信息、风险信号、不良事件处理情况及产生风险原因分析等信息进行统计。

1.2.4 质量控制体系的构建实施

建立质量控制体系，实时上报不良事件，每周定时上交主动监测调查表，每月进行分析讨论，每3个月进行中期检查。医疗器械不良事件的发生涉及多学科、多门类知识，受限于专业知识匮乏，监测部门可能无法及时就病例进行分析。为此，医院组建质量控制专家库，组织开展临床病例、技术指标和操作规范的研讨交流，围绕不良事件发生的诸多因素进行分析，制定设备使用、维护和质量控制岗位标准，为医疗器械不良事件的深入分析和质量安全性评价，提供科学、客观及真实的评价意见。

1.2.5 监测信息的反馈

医院针对日常检查信息、设备使用记录和不良事件数据，建立组内、科室及医院不同层级的信息反馈机制，分别按日、月和季度对上报结果进行分层次分析和总结，并反馈至各级部门，对严重或频发的不良事件，要求当日汇报且进行全院通报，使临床工作人员从中汲取教训，降低用械风险，在宏观及微观上进行风险控制[5]。

2 主动监测模式研究结果

2.1 不同类型不良事件监测结果

经主动监测模式共发现274例不良事件，总发生率为1.8626%，主要类型为患者低血压、透析器破膜、患者静脉压升高、有源器械故障和无源器械破损5类，其中绝大部分的低血压情况与患者自身或操作有关，1例患者出现静脉压瞬间升高事件属新发严重报告，低血压事件占所有不良事件比例为97.4%，见表1。

表1 不同类型不良事件统计

2.2 不同周期不良事件监测结果

根据不同监测时段内不良事件的发生率，2018年11月至2019年4月的6个月的不良事件占比分别为1.34%、1.32%、2.67%、1.36%、2.94%和1.31%，发生率比例较低，表明医院在用血液透析类医疗器械安全性较好，见表2。

表2 不同周期内不良事件监测结果

2.3 不良事件原因分析结果

通过先后6次召开专家组讨论会，专家组成员就医务人员操作规范、干体重评估、血压测量及生产工艺等内容进行讨论，并就267例低血压病例进行根因分析，见图1。

图1 患者出现低血压情况根因分析鱼骨图

经统计分析，低血压事件与透析类产品本身无关联性，主要分为3类原因。

(1)患者因素。在易发生并发症的患者中绝大部分为长期维持性血液透析患者，对自己的干体重评估、设置血液透析超滤量有一定经验，因此，对医护人员的医嘱执行力和医从性较差。此外，透析不规律，透析期间体重增长过快，追求较低的干体重也是重要原因。由于患者自身原因不能规律透析，家庭住址离医院较远，每次透析前均不能进食，故在透析过程进食及超滤过快等导致低血压等情况发生[6]。

(2)医护人员因素。血液透析患者数量日益增加，而医护人员数量增长不明显，医护人员工作量过大，导致患者并发症管理满意程度较差；医护人员对新接触血液透析患者宣教和观察不足。

(3)其他不可控因素。如患者家庭经济情况，受教育程度等。

3 主动监测模式应用效果

3.1 风险管理和监测意识显著提高

主动监测模式实施后，血液透析中心医务人员医疗器械风险管理意识和监测意识显著提高，相关概念、基本知识做到人人知晓。2016-2017年未收到该中心医疗器械不良事件报告，主动监测工作开展以来，2018年11月至2019年4月该中心共上报医疗器械不良事件报告16例，报告意识显著提高，且发现新的、严重的不良事件报告，漏报率明显降低。

3.2 规范操作强化了安全意识

主动监测模式的应用进一步规范了医务人员操作，通过加强宣传教育，强化安全责任，医务人员严格操作程序，做好透析前的预冲，保证预充量量足、速度适宜。同时对患者做好健康教育，对出现较多的透析低血压症状，可能与患者基础疾病有关，引导患者正确认识不良事件[7]。

3.3 不良事件主动上报意识显著增强

借开展主动监测契机，邀请省内外专家组织全院医疗器械不良事件监测培训2次，全院上报意识显著增强，风险管理意识提高，报告数量较去年同期大幅增加。院内医务工作者的医疗器械不良事件监测上报水平显著提升，从而进一步推进院内在用医疗器械的主动监测，充分发挥医疗机构报告主渠道作用，有效防控风险，提升医疗质量。2017年全年上报63例，2018年上报98例，2019年仅1-4月，全院共上报医疗器械不良事件报告60例，较2018年同期增长30.4%。

3.4 成立不良事件监测与再评价专家库

为发挥多学科、多领域的综合优势，成立不良事件监测与再评价专家库，在医院医疗器械安全性监测信息的分析、评价、预警、突发紧急、群体性和严重伤害等严重影响公众健康的医疗器械安全性事件处理及其他相关工作中发挥咨询、指导、信息服务等技术支持作用，为医院开展不良事件讨论，提供技术支撑，更有助于不良事件主动监测工作的开展[8]。

3.5 建立信息反馈机制

本研究通过探讨血液透析器械不良事件主动监测模式，建立了有效、完整和灵敏的信息反馈机制，对上报结果进行分层次的分析和总结，并可及时反馈至各级部门，对严重或频发的不良事件，进行全院通报，使临床从中受益，降低用械风险，可对血液透析器械不良事件进行宏观及微观的风险控制[9-11]。

4 结语

我国医疗器械不良事件监测较国外及药品不良反应起步较晚，但任务量大，涉及知识广，非一个人、一个部门及一个单位能独立完成的工作[12]；各级监管部门应形成统一战线，共同参与，加强相关体系及队伍建设，完善相关制度[13]；加大对医疗机构培训指导帮扶力度，强化监督，落实具体工作。要创新性开展主动监测工作，及时发现风险信号，减少同类不良事件重复发生，减少患者和医务人员使用风险，保障公众用械安全。