程士荣 尹中方

连云港润众制药有限公司 江苏连云港 222000

1 资料与方法

1.1 基本信息

选取我局检验中心采集到的药品样本200份，时间段为2018年1月至12月。包括中成药120份，占比60%；化学药80份，占比40%。

1.2 方法

以200份药品样本为准，分别采用紫外分光光度法、高效液相色谱法测定含量，对比检验结果和期望值，判断药品样本是否出现偏差；然后分析偏差的出现原因，制定针对性的质量控制方法。检测期间，严格执行《中国药典》，具体操作如下：

针对200份药品样本分别采用紫外分光光度法与高效液相色谱法进行检验，使用紫外吸收检测器进行高效液相色谱仪法检测，使用硅胶作为色谱柱填料，检测过程中保持常温状态，一般一次检测注样量为5μL。检验过程中工作人员要准确记录对应药物试品注入后的色谱图，并准确测量试品的成分和含量，利用峰面积法有效测量药物其中的杂质总量。

进一步对所有药品采用紫外分光光度法进行检验。首先根据药品检验需要配置样品溶液和参照溶液，利用重铬酸钾的硫酸溶液对药品的吸光度准确性进行鉴定；为了控制检验结果，参照溶液与样品溶液中的量比为（1±0．1）。检验过程中使用的溶剂一样，同时需要在对应波长下测定样品和参照液的吸光度，进一步测定两种液体中的浓度[1]。

1.3 观察指标

（1）在工作出现结果偏离事件的例数；（2）对检验工作质量控制管理模式的满意度；（3）干预前后理论知识和操作技能考核评分。

1.4 评价标准

通过满分为100分的不记名打分问卷，在管理模式实施3个月后，对满意度进行调查。……