贾红红，郭大为，王爱英，王慧宇

（首都医科大学附属北京世纪坛医院医学工程处，北京 100038）

0 引言

从2016年国务院印发的《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》到近期中央全面深化改革委员会第八次会议审议通过的《关于治理高值医用耗材的改革方案》，均强调加强医用高值耗材采购、使用、监管等环节的管理，不仅要有效地控制费用、减轻人民群众医疗负担，还要提高服务效能、构建和谐的医患关系，包括尊重患者的知情权、提高其就医的满意度[1-3]。

高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高的医用耗材，主要包括各种人工器官、植入材料、介入性导管耗材、麻醉耗材等[4]。因为植介入类高值耗材（以下简称“植介入类耗材”）是具有使用风险高、价格昂贵、品种繁复、在人体内永久留存特点的第三类医疗器械，所以一直是高值耗材管理关注的重点[5]。根据新医疗改革政策要求，我院在梳理并优化植介入类耗材管理流程的过程中发现植介入类耗材使用知情权存在管理漏洞，易出现侵犯患者使用植介入类耗材知情权的法律风险，以及医生不当使用植介入类耗材的监管盲点，可能会引发耗材使用方面的医患纠纷甚至是医疗事故。因此，我院医学工程处通过设立质量专管员，以植介入类耗材使用知情同意书为管理工具，调查我院植介入类耗材使用知情权管理流程中存在的问题，应用“五问法”分析找出根本原因，从而改进管理措施，优化知情权管理流程，提高知情同意书的填写合格率，以减少潜在的法律风险和医患纠纷。

1 耗材使用知情权管理

医学工程处作为医院的耗材管理部门，负责管理耗材采购、入库、发放和结算等环节，并应用植介入类耗材使用知情同意书这一耗材质控管理工具，监管医生使用耗材的行为，减少潜在的法律风险。植介入类耗材使用知情同意书的作用主要有以下2个方面。

1.1 患者知情权保障

由于医患双方掌握着不对称的医疗技术和医学信息，患者是基于医生的告知前提下选择何种植介入类耗材用于手术[6]，所以患者在术前是否充分了解所用植介入类耗材的价格、类别、用量及潜在的风险是植介入类耗材相关医疗事故或医患纠纷的问题焦点。此外，《侵权责任法》规定，在发生医患纠纷后患者有权对植介入类耗材使用知情同意书进行复印，作为倒置举证的依据[7-9]。若植介入类耗材使用知情同意书出现以下填写不合格的情况，即填写内容错误、不完整或缺失，则说明医生存在侵犯患者知情权的行为。综上所述，规范填写医疗知情同意书是一种保障患者使用植介入类耗材的重要管理手段。

1.2 医生耗材使用偏好管理

我国现阶段采取医用耗材联合采购的方式，即通过集中大批量采购某一类耗材以降低医用耗材价格。但是美国的相关研究发现，医生决定每一位患者在手术中使用植介入类耗材的种类及数量，他们的使用偏好直接影响着医院的耗材采购，所以高值植介入类耗材又称为医生偏好器械（physician preference items，PPIs）[10]。医生会根据临床效果、经济成本、品牌、经销商、新技术以及销售服务这些偏好来选择使用哪种耗材，可能会导致医院联合采购合同难以执行[11]。因此，有效地管理医生偏好选择行为，规范其使用耗材的行为，是保证联合采购顺利执行的前提。植介入类耗材使用知情同意书是一种医生偏好选择行为的管理工具。因为规范填写知情同意书的过程能让手术医生对患者病情进行重新评估，通过与患者沟通交流，选择成本最低、最适合患者病情的植介入类耗材进行手术，会有效地约束手术医生的偏好选择权，从而规范医生的偏好选择行为。

2 知情同意书填写不合格原因分析

在2018年上半年，医学工程处随机抽检了来自各使用植介入类耗材科室的知情同意书250份，发现填写不合格率高达20.4%。医学工程处工程师通过访问咨询填写知情同意书的医生及患者，并且调研其他医院在植介入类耗材使用知情权管理的经验，应用“五问法”对知情同意书填写不合格原因进行深入分析，建立因果关系链条找出根本原因。详细的因果关系链条图如图1所示。

图1 应用“五问法”分析知情同意书填写不合格因果关系链条图

3 改进措施的制订与实施

通过应用“五问法”进行根本原因分析后，发现知情同意书填写不合格的根本原因涉及到填写模板、管理人员、检查制度、考核培训等多个方面。从这些方面入手优化植介入类耗材使用知情权管理流程、制订并实施改进措施。

3.1 制作知情同意书模板

根据《医疗机构管理条例》《病历书写基本规范》等相关要求，以及让患者全面充分地获取高值耗材使用知情权的原则[12-14]，我院医学工程处在医院原有的《使用自费药品和医疗耗材告知同意书》的基础上细化填写的要点，制作《医用植介入类高值耗材知情同意书》模板，并上传至医院电子病案系统供相关医生下载使用（如图2所示）。

图2 医用植介入类高值耗材使用知情同意书

3.2 建立知情同意书填写质量检查机制

医学工程处设立医用高值耗材使用知情权专管员，每月统计上月的植介入类耗材使用量，并对各使用科室进行排名。针对使用量高的几个临床科室，抽选40~50份植介入类耗材使用知情同意书，涵盖所有使用该类耗材的医生。检查是否存在填写不合格的内容，并对照耗材条码粘贴单核对知情同意书中耗材种类、数量信息填写是否准确。专管员应对抽检的植介入类耗材使用知情同意书进行妥善保存，以防止患者隐私泄露。

3.3 定期公示检查结果并进行奖惩

将每月的植介入类耗材使用知情同意书抽检结果公示在院内OA网站，并上报给医院质量控制部门。每月选出3名知情同意书填写优秀的医生每份同意书奖励200元；选出3名知情同意书填写不合格的医生每份同意书处罚200元。

3.4 加强相关科室的反馈与培训

针对植介入类耗材使用知情同意书填写不合格问题比较严重的科室，医学工程处联合医务处对该科室内的医生进行相关法律法规培训和面对面的沟通交流，增强其法律知识及自我保护意识，使他们意识到填写不合格的知情同意书会存在的严重风险。此外，还鼓励科室之间交流经验、相互促进以完善科室的知情同意书管理流程，将知情同意书填写的监管工作由事后检查转变为事前预防。

4 结果

4.1 植介入类耗材使用知情同意书不合格率降低

2018年1—6月为实施改进措施前的6个月，收集该时期内检查的植介入耗材使用知情同意书数据作为对照组；2018年7—12月为实施改进措施后的6个月，收集该时期内检查的相应数据作为实验组。虽然实验组收集的知情同意书数量比对照组的增加了20%，但是知情同意书填写不合格率却下降了11.4%。将改进措施实施前后的数据进行对比，通过SPSS 21.0软件进行统计分析，组间比较采用χ2检验，χ2=14.561，P=0.001 4<0.01，表明 2 组间差异具有统计学意义。具体数据见表1。

表1 改进前后植介入类耗材使用知情同意书填写合格率对比

4.2 植介入类耗材使用知情同意书中不合格内容分析

植介入类耗材使用知情同意书中所需填写的内容包括以下6项：医用耗材名称、使用数量、耗材产地（进口、国产）、价格区间、医生签名、患者签名。这些内容的不规范填写是导致知情同意书填写不合格的直接原因，分别汇总改进前后抽检的知情同意书中这6项内容的相应数据，发现改进后各项内容的不合格填写量均有明显下降（如图3所示）。

图3 改进前后植介入类耗材使用知情同意书书写不合格数量对比

5 讨论

在本研究中，通过收集和分析实施改进措施前后的统计数据发现，虽然改进后比改进前多抽查了50份知情同意书，但是填写不合格率从20.4%下降到了9.0%，改进前后差异明显。在实施改进措施后，我院建立起了一套涵盖人员培训、奖惩制度和监督反馈的耗材使用知情权管理体系，有效地降低了植介入类耗材使用知情同意书的填写不合格率，逐项分析可见各项内容的填写不合格率均有所下降，其中下降最显著的是耗材产地的填写。

本研究的落实难点在于：改进措施的成效不仅取决于改进措施的质量，还取决于医生的参与程度。而全院医生的参与程度参差不齐，为打破医生的固有思维模式、提升医生对于耗材使用知情权的管理重视程度，我们通过每月的知情同意书填写效果排名以及定期法律培训，让每一名使用植介入类耗材的医生了解到耗材使用知情权的重要性，将知情同意书的规范填写作为高值介入类耗材使用前的必要环节之一。

知情同意书中各项内容依然存在填写不合格的情况，尤其是患者和医生签名的漏填，在法律上可以推断为医生未经患者同意而使用植介入类耗材，说明改进措施还存在不足之处。我院医学工程处将学习借鉴其他医院的先进经验应用于后续的改进过程中。周双勤等[15]指出，该院建立了以质量控制为核心、以质量考评为保障的耗材知情同意书监督机制；王磊[16]指出，该院利用微信和微博平台宣传高值耗材的信息，便于医患双方及时、准确了解相关信息，均在植介入类耗材使用知情权管理方面取得了显著效果。因此，医学工程处将重点强化高值耗材使用知情同意书的监督机制，并充分发挥信息化平台的宣传作用。

6 结语

在新医改形势下，医学工程处作为耗材管理部门，不仅要加强耗材精细化管理、提高卫生资源使用效率，而且要监管耗材的使用情况并进行有效地质量控制，防止不当使用植介入类耗材和侵犯患者知情权的情况发生，保障医患双方的合法权益。

植介入类高值耗材使用知情同意书使患者了解、掌握医疗方案和耗材用量、价格等信息，既保护了患者的知情权和医疗选择权，增强了医生的自我保护意识，减少了医患矛盾的发生，又管理了医生使用偏好耗材的行为，以响应新医改中对医用耗材联合采购的政策要求。