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零突破!中国本土自主研发抗癌新药在美国获批上市

2019-12-14

健康之家 2019年12期
关键词:百济神州抗癌

近日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布:中国企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”,以“突破性疗法”的身份,“优先审评”获准上市。由此,泽布替尼成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发的抗癌新药,改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史。泽布替尼为小分子BTK抑制剂,与已通过美国FDA和欧洲EMA批准的BTK抑制剂伊布替尼相比,在生化试验中表现出对于BTK更高的选择性。对比二者分别发布的I期试验数据,泽布替尼显示了更高的药物暴露量,也对血液和淋巴结中靶点显示了24小时的持续抑制效果。而且根据此前百济神州在第24届欧洲血液学协会(EHA)年会及第15届国际恶性淋巴瘤会议(ICML)期间公布的泽布替尼临床试验的新进展,泽布替尼对多种恶性肿瘤有效,其中对套细胞淋巴瘤完全缓解率更是高达78%。泽布替尼在美獲批上市,是全球癌症患者的福音,更是中国新药研发的里程碑。

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