李睿旻，孙晓红，杨樟卫，舒丽芯

(1.海军军医大学药学院军队药材供应管理教研室，上海 200433；2.解放军32653部队药品器材供应站，沈阳 110026；3.同济大学附属第四人民医院信息科，上海 200081)

2015年，国家卫计委发布《关于印发进一步改善医疗服务行动计划的通知》， 强调“加强合理用药,规范辅助用药临床应用……”。随后,国务院办公厅在《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》中指出“强化综合监督管理,建立处方点评和医师约谈制度,重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品”。2019年2月24日，中央电视台“焦点访谈”节目播放了《辅助用药，从滥用到规矩用》专题篇，辅助用药再次进入公众视野，引起社会广泛关注。在行业内，辅助用药问题早在4年前便已获得国家层面重视。自此，一些省份如云南、安徽、内蒙古、福建等地率先出台省级辅助用药或重点监控药物目录。被重点监控的药品中,辅助用药是主要组成部分,但其定义至今尚未明确,内涵与外延一直存在较大争议，故目前大多数省、市仍未出台重点监控药物目录。没有统一目录及政策的指引，医疗机构只能自行遴选辅助用药并开展自我监控，导致效果不甚理想，不合理用药现象仍令人堪忧。为此，2019年7月1日，国家卫健委发布《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录(化学药品及生物制品)的通知》[1]，给出了第一批药品名单，并提出了相关政策要求。尽管如此，如何从一个地区、甚至国家层面遴选合理的辅助用药或重点监控药物目录，并采取有效的政策或方法管控辅助用药，评价其效果，仍值得研讨。笔者以一个区域重点监控药物目录遴选和监管政策的拟制过程及实践作为经验，论述如下。

1 数据收集和目录遴选步骤

本研究数据来源于全国区域抗菌药物临床应用监测数据管理中心，该中心成立于2013年底，依托上海长海医院，经授权对区域范围内近200所医疗机构进行抗菌药物临床应用的信息化监测。为此，数据管理中心构建了区域范围内多中心的医疗大数据库，集成了数百亿条的结构化数据，涵盖药品采购，门急诊及住院患者诊疗信息、用药医嘱、药品收费，手术、检查收费，检查、检验等信息要素。通过数据清洗、标准化药品基础信息,数据管理中心建立了能够按照标准化药品、疾病、手术进行区域化药事监管和临床用药分析的数据仓库[2-3]。

2016年4月，依据国家相关政策，该数据管理中心承接了上级赋予的重点监控药物目录以及监管政策效果的任务，随着医疗大数据的目录遴选开展，并组织专家论证，此后利用评价结果，实施了持续3年的信息化监管。其步骤及方法见图1。

图1 基于医疗大数据的重点监控药物目录遴选方法及监测

2 监管结果

2.1 各地区执行国家重点监控政策情况

为了掌握地方政策及目录品种收录情况，数据管理中心通过互联网检索资料，2015年下半年至2016年4月目录评估前，部分省市陆续出台了当地的管理政策，发布了辅助用药目录或重点监控药物目录及相应的管理办法(表1)。

表1 2015-2016年部分省市发布的重点监控药物目录情况

通过进一步采集文献及学术资料，对品名标准化后整理获取了全国范围内重点监控药品的相关品种共计189个(仅包括注射剂)，按照分类结果如表2所示。

2.2 区域范围内历史消耗数据分析结果

数据管理中心对区域范围内2015年上半年临床实际消耗的药品大数据进行统计[4-5]，以部分省市的辅助用药品种为参考，共统计获得104种辅助用药(仅含注射剂型)，占临床用药总品种数(5 553个)的1.87%。辅助用药金额在前10、前20、前50、前100位占比均>20%，详见表3。在总的药品消耗金额排名前10位中，辅助用药包含了3个品种，依次为：单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液、前列地尔注射液、复合辅酶注射液，见表4。

表2 截至2016年4月全国各省、市重点监控药品品种汇总

表3 区域范围内医院2015年上半年辅助用药品种数及占比

表4 区域范围内医院辅助用药金额排名前10位的药品

综合性三级以上医院用药排名前10位的药品中，辅助用药的品种数详见表5，可以看出，三级医院床位数越少，辅助用药品种数越多。

2.3 首批医疗机构重点监控药品的筛选

依据以上情况，数据管理中心进行了初选目录的资料准备，包括使用计算机标注重点监控药品；辅助用药定义及界定范围；多个地方省、市行政监管部门正式发文纳入重点监管范围的药品；属于区域范围内临床药品消耗金额排序前20位累计达到80%的品种；总消耗品种在前500位内的品种等。

表5 综合性三级以上医院排名前10位用药中辅助用药品种数分布

组织专家现场评议，提供评分参考，要求结合各地政策执行结果、文献资料及上述相关要素进行量化评分，并结合与会专家意见进行打分，满分50分，分5个方面：①通用名纳入省、市的数量，≤3个计1分，1个或0个计9分，>3个每个计1分，满分10分；②区域消耗金额总排名中的位序，进入前10位计10分，20～30位计8分，30～50位计7分，60～100位计5分；其余每排名后100位降1分，排名500位以外的计0分；③药品说明书中的辅助用药归属明确的，计10分，循证资料等级A级或B级资料计0分，C级2分，D级5分；④国内、外指南推荐疾病治疗都未推荐的计10分，仅有国内推荐、没有国外推荐的计5分；⑤专家主观是否纳入意见：同意计1分，10位专家，每位专家意见情况加/减1分。

将药品综合评分从高至低排序，高分优先考虑纳入目录，最后讨论评议，综合其他各种因素，确定首批纳入区域范围内医疗机构重点监控的药物品种80种上报，后经上级管理部门综合考虑决定，要求目录并不予以公开，仅限于内部监管。

3 讨论

调查结果显示[6],98%的医疗机构中存在辅助用药使用不合理/不规范的情况。辅助用药的不合理使用不仅阻碍临床医疗质量的提高,还造成医疗资源的浪费。对辅助用药实行重点监控,无论从提高合理用药水平的角度,还是从控制医疗费用不合理增长的角度来看,都具有必要性与现实意义。数据管理中心在行政监管部门的领导下，通过目录监测及信息化辅助监管，获得了较为显著的成效，为区域内重点监控药物管理政策的拟订与目录的遴选工作提供了坚实的数据基础。

3.1 区域内辅助用药重点监控效果评价

对比2015年与2018年数据显示，2018年住院患者使用重点监控药品品种数比2015年明显减少。2015年住院患者重点监控药品占总用药品种的33.87%；前30位药品通用名排序中，有重点监控药物17种，占药比51.6%。到了2018年，住院患者重点监控药品占总用药品种的20.05%，前30位药品通用名排序中，有重点监控药品仅3种，占药比降至7.8%。对比2015年和2018年区域内各医疗机构在重点监控药物品种数方面的差异，详见图2的气泡图，2018年重点监控药物品种占总品种的比例明显减少(气泡越大，说明品种占比越大)。

图2 2015年与2018年住院患者重点监控药物品种数对比A.2015年住院患者重点监控药物品种数;B.2018年住院患者重点监控药物品种数

3.2 区域内重点监控药物管理政策的拟订

3.2.1提出重点监控药物监测量化指标

根据历史数据，拟订区域范围内重点监控药物的预警指标：①纳入区域范围内重点监控药物目录范围的药品消耗总金额占医疗机构西药总金额的比例不得超过12%，住院药品消耗金额不得超过15%，门、急诊消耗总金额不得超过5%；②药品消耗金额排名前10位中，不得出现重点监控药物目录中的用药品种；③重点监控药物占药品总费用的比例、门诊或急诊的使用率以及使用强度应逐年下降；④重点监控药物年度占药比要逐年下降，3年内力争达到降低10%的目标。

3.2.2开展重点监控药物临床应用点评

医疗机构应以区域监管中心发布的重点监控药物目录作为参考，建立本机构的重点监控药物目录，按照医院病种情况，严格控制辅助用药等列入重点监控的药物，列入重点监控的辅助用药不得超过一品两规；要求门诊原则上不得使用重点监控的注射用辅助用药。

医疗机构应采用信息化手段，根据医疗机构实际情况及各临床科室不同专业特点，科学设定医院和科室的不同种类重点监控药品临床应用控制指标；应开展重点监控药物的临床医嘱和处方的专项点评，根据点评结果对重点监控药品使用趋势进行分析，建立相关预警指标。项目包括：①住院重点监控药品使用率、使用强度；②门诊重点监控药品的处方比例、急诊重点监控药品处方比例；③重点监控药品的品种、剂型、规格、使用量、使用金额，重点监控药品占药品总费用的比例；④其他反映重点监控药品使用情况的指标；⑤对临床医师重点监控药品使用合理性进行评价。违反使用重点监控药品问题突出的在全院范围内进行通报，对责任人进行告知，对问题频发的责任人，按照有关法规及规定进行处罚。应对存在问题的相关科室、个人进行重点监测以跟踪其改进情况，通过监测-反馈-干预-追踪模式，促进重点监控药品临床应用的持续改进。

3.2.3构建区域信息化监管及检查机制

由数据管理中心定期提供各种指标，对区域范围内的医院进行综合评价，上报监测报告并反馈给各单位；加强重点监控药物的临床应用培训、评估和督查：将重点监控药物临床应用情况作为医疗机构定级、评审、评价的重要指标。各级医疗行政部门应当建立重点监控药物临床应用情况公布和诫勉谈话制度，对本行政区域内医疗机构重点监控药物使用量、使用率和使用强度等情况进行监测，定期在本行政区域进行公布，并报上级行政部门备案。