杨书芳 向超

第一师阿拉尔市食品药品检验所 新疆阿拉尔 843300

近年来，我国医药行业发展迅速。药物制剂的稳定性是指药物在体外的稳定性，指药物制剂在生产、运输、贮藏、周转，直至临床应用前的一系列过程中发生质量变化的速度和程度。药物稳定性是保持其疗效的基本。对于一些易水解、易氧化、易聚合、易互变类药物尤其要注意其稳定性的维持。对于药物制剂的基本要求就是有效、稳定、安全，若发生分界变质等不稳定反应，不仅会降低疗效，还可能产生毒性，所以研究药物制剂稳定性影响因素具有非常重要的意义。

1 影响药物制剂稳定性的因素

通常影响药物制剂稳定性可以分为物理和化学这两个途径。相比之下化学影响比较大，而影响药物稳定性的化学因素包括pH，表面活性剂，离子强度等，通常pH是与氢离子和氢氧根离子有一定的联系，当pH较低时氢离子起主要的催化作用，而pH较高时氢氧根离子为主要催化作用。在很多中药制剂中，酰胺，蒽醌等成分会受到氢离子和氢氧根离子的影响，发生水解之后导致药物含量降低，影响制剂的稳定性。而药剂碱性较强时，很容易析出生物碱，酸性较强时，一些皂苷可以被沉淀下来，比如活血通络口服液的药剂pH为6.0-7.5，处于该pH范围内制剂的稳定性较好。其次通过溶媒影响药物制剂的稳定性，溶媒的极性和介电常数会从一定程度上影响药物之间的水解反应，并影响反应速度，离子强度。……