文/洪庆刚 周聪俊 徐明 孙乐明

1 现状与需求

含特含麻制剂（包括含麻黄碱类、含可待因复方口服液、复方甘草片及复方地芬诺酯片等）由于其成分的特殊性,一直是药品零售环节严格监管的内容。国家药监局发布了《含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》(国食药监办[2012]260号)和《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》(食药监办药化监[2013]33号),文件中规定了各级药品监管部门要加强特殊监管，要求购进不得现金交易，零售企业销售时须查验、登记身份证，凭处方购买或限量销售等。目前国内普遍采用的都是店员手工查验、登记身份证的方式，虽一定程度上降低了流弊风险，但存在以下几个问题。

（1）药店之间的登记信息没有共享，且没有数字化，不利于统计，也不能实现限购，存在恶意套购、骗购的风险。

由于手工登记的内容没有信息化，每家药店购买的记录无法实现共享和连接，用户在每家药店都可以登记购买，起不到实质的监管和限购的作用。

（2）监管核查过程繁琐，且不能及时预警。手动登记信息检查起来也非常麻烦、低效，需要监管工作人员到店逐条翻查，对市场上出现的风险无法及时掌握和预警。这几年在国内也出现了多起非法购买含麻药品用于提炼毒品等非法用途的案例。

（3）登记数据分散，且不能进行药品追溯。由于药品登记信息分散在多个药店，登记信息由药店提供，真实性无法得到保证，一旦出现药品质量问题无法及时有效地通知到购买者。

（4）很多药品零售企业因为有关规定限制太多，主动放弃经营此类药品，造成了真实用户购药不便。

2 设计目标及思路

2.1 目标

（1）实现购药人实名机制，确保购药人的信息真实有效；

（2）将药品购买、销售监管和售后追踪的全流程信息化；

（3）对药品登记的数据进行分区域实时汇总、分析、监控，对异常登记数据实时预警，并通知监管部门。

2.2 思路

（1）开发用户登记系统，完成药店顾客身份识别、药品登记流程、以及数据采集、加密传输等功能；

（2）开发药监巡店系统，帮助药监检查人员到店扫码，查询药店特殊药品销售登记记录和汇总情况；

（3）开发药店后台系统，查询登记记录、查询登记药品、查询药店二维码等功能；

（4）开发药品智慧监管后台，该后台负责对每个省份、城市、区域登记的情况、药品，以及药店的登记情况进行分类统计；以及查看登记药店、购买者，推送追溯消息等功能。

（5）开发大数据分析中心，对数据进行集中存储、对异常扫码登记和登记超量的数据进行实时分级报警、建立用户画像、对区域疾病趋势进行分析。

如图1所示。

3 功能实现过程

3.1 开发用户登记系统

用户用微信或支付宝扫一扫微信公众号或支付宝生活号上的药店登记二维码，自助进行身份信息认证。身份认证可以通过2种方式。第一种方式是拍照身份证件，系统会通过ORC自动识别身份证件上的信息进行认证；第二种方式，通过人脸扫描认证（目前支持支付宝）。

用户通过扫描药品包装上的药品监管码或条形码，实现药品数据录入。顾客登记成功后，药店方可出售药品。

表1

图1

图2

3.2 开发药监巡店系统

药监检查人员在公众号上，并回复“药监巡店”获得了用户编码后，将编码、注册人员姓名、联系电话、单位信息邮件等信息传送至后台，后台审核后注册成功。可使用微信或支付宝扫药店二维码，进入监管模块，根据药品名称、时间等信息查询到药品的登记数据。

3.3 开发药店后台系统

该后台提供给药店查询登记数据、查询药品条形码和药品清单、查询下载药店二维码等功能。

3.4 开发药品智慧监管平台

该平台为药监提供登记业务详细分析，可以全面掌握辖区内药店的含特制剂登记情况，并能及时掌握辖区内登记的异常情况，可有效地规避含特制剂外流风险。平台包括有以下几个部分：

3.4.1 异常报警监控

目前，系统中将两类情况认为是异常情况：（1）过量扫码；（2）累计登记数超量。当存在异常情况时，会按照一定的规则生成报警数据，生成的规则如表1。

另外,当有异常扫码次数大于2次，且用户尝试的药店>=2家的时候,那么这个报警无条件提升为1级报警。生成的报警信息可以点击下方的异常红色区域进入如图2。

3.4.2 登记数据明细

可按连锁药店、分店、购买时间等信息，穿透查询登记信息的明细。

3.4.3 每日登记数据曲线图

展示最近15天该区域登记的业务总数的曲线图。在图中可以直观的展示最近近期的登记数据的变化情况。

3.4.4 含麻登记单店排行

展示系统中药店历史登记记录前10位的登记总数信息。可穿透查询历史登记记录。

3.4.5 含麻登记药品排行

展示系统中登记药品排名前10的药品信息。

4 应用效果评价与体会

该系统作为含特药品“互联网+智慧监管”平台，对药店分配专属二维码，顾客扫码后系统将自动收集含特药品的购买信息，并在后台对海量信息进行查询、大数据分析，实现对含特药品的安全监管和可追溯，对销售异常的实施超量预警和限购，防止不法套购。

该系统目前已在四川省成都市，陕西省西安市、宝鸡市、汉中市、韩城市、延安市，吉林省延边州，海南省海口市，贵州省遵义市，福建省厦门市已经正式上线使用，取得了比较好的效果。