瞿燕萍 吴青一

摘 要 目的：建立抗抑郁药物盐酸米那普仑片微生物限度检查方法并对其进行验证。方法：参照2015年版《中国药典》四部通则，采用薄膜过滤法和平皿法测定盐酸米那普仑片对金黄色葡萄球菌等5种试验菌种的回收率，并对其进行了控制菌适用性试验。结果：5种试验菌回收率均在0.5～2.0范围，控制菌可检出。结论：本试验所建立方法可用于盐酸米那普仑片的微生物限度检查。

关键词 盐酸米那普仑 验证 微生物限度试验

中图分类号：R971.43； R927.11 文献标志码：A 文章编号：1006-1533（2019）19-0076-04

Validation of the applicability of microbial limit test for minapram hydrochloride tablets

QU Yanping*， WU Qingyi

（Shanghai Shyndec Pharmaceutical Co.， Ltd.， Shanghai 200137， China）

ABSTRACT Objective： To establish and verify the microbial limit test method for minapram hydrochloride tablets. Methods： According to the fourth part of the 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia principles， the recovery rates of minapram hydrochloride tablets against 5 kinds of test microorganisms including Staphylococcus aureus were measured by membrane filtration and Petri dish methods， and the applicability test of E.coli as a control bacterium was also performed. Results： The recovery rates of the 5 kinds of experimental microorganisms were in the range of 0.5-2， and the control bacterium could be detected. Conclusion： The methods established in this experiment can be used for the microbial limit test of minapram hydrochloride tablets.

KEy WORDS minapram hydrochloride； verification； microbial limit test

米那普侖是一种新型的特异性5-HT和NE再摄取抑制剂（SNRI）。这类抗抑郁剂的疗效可能较SSRI更好，同时又没有TCA那样的不良反应[1]。上海现代制药于2015年正式上市，盐酸米那普仑被认为是目前对两种神经递质重吸收抑制作用最为均衡的SNRI类药物，对5-羟色胺和去甲肾上腺素重吸收抑制的作用最接近1∶1（双通道的再摄取抑制作用远优于文拉法辛1∶30和度洛西汀1∶9）[2]。盐酸米那普仑片微生物限度检查包括需氧菌、霉菌和酵母，控制菌选取大肠埃希菌。所以，对于此类药物，单用稀释和加中和剂的方法很难使试验菌（金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽胞杆菌、白色假丝酵母菌、黑曲霉）的比值都达到药典标准。为保障患者的用药安全，确立可靠的微生物限度检验方法，本试验参照2015年版《中国药典》四部通则1105、1106非无菌产品微生物限度检查微生物计数法、控制菌检查法，对盐酸米那普仑片微生物限度检查方法进行了摸索与验证[3]，发现稀释液中加入中和剂不适用于盐酸米那普仑片的适用性试验，需采用定容法取上层液加薄膜过滤法可有效地去除其有效成分对测定的干扰。……