张浩天

【摘 要】接种疫苗对于人体来说是预防疾病最安全有效的手段，疫苗问题关乎到人的生命健康的问题。本文就长生生物事件谈谈疫苗的作用和保管，本文先描述长生生物事件的背景和经过，让读者先了解长春长生疫苗事件，再谈疫苗对人体的作用和疫苗的作用机制，最后从疫苗的生产、运输和使用过程、国家法律对疫苗的保护三个层面来谈疫苗的保管。

【关键词】疫苗的作用;疫苗的保管;长生生物

1 引言

2018年7月22日，一则有关“假疫苗”事件的新聞一时间刷爆了朋友圈，家长们纷纷拿起家里的孩子的疫苗本狂翻，有的庆幸自己的孩子接种的不是该批次疫苗，有的家长则很懊恼自己的孩子接种的刚好是这一批次的假疫苗，此事件一时间发酵非常迅速。这起风波的源头来自于国家药监局在7月15日发布的一则通告，通告称，近期查获一批长春长生生物科技有限责任公司生产的记录造假狂犬疫苗，其在生产过程中严重违反了《药品生产质量管理规范》规定以外的造假行为。然而此事爆发不到两天的时间，长春长生及武汉生物公司生产的2个批次的百白破疫苗又被爆出此疫苗不合格，如此大的企业接二连三被爆出其生产的疫苗为假疫苗的丑闻，触动了大众的神经，此事件彻底被推到风口浪尖。本文就长春长生生物事件谈谈疫苗的作用和保管。

2 长生生物事件的回顾

2.1 事件背景

2017年11月，长春长生生物科技有限公司和武汉生物制品研究所有限责任公司生产的65万余支百白破疫苗效价指标不符合国家规定的标准，经过调查显示，长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01的疫苗总共有25万余支，全部流向山东省疾病预防控制中心;武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的疫苗总共40万余支，这批疫苗有19万余支流向重庆市疾病预防控制中心，21万余支流向河北省疾病预防控制中心。

2.2 事件经过

2018年7月15日，国家药监局通报长春长生生物科技有限公司生产的狂犬病疫苗在生产过程中存在记录造假等行为，已经严重违反了《药品生产质量管理规范》（药品GMP）的规定。事后立即收回该公司的《药品GMP证书》，让该企业停止疫苗的生产。

2018年7月16日，长春长生公司发布召回公告，全部召回有问题的狂犬病疫苗。

2018年7月17日，经调查发现，该批次的疫苗尚未出厂上市销售，上市销售的产品均为合格产品。

2018年7月18日，山东省疾病预防控制中心发布消息称，全面停用该公司的狂犬病疫苗。

此事惊动了国务院总理和正在国外访问的中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平。对此事，国务院总理认为已经触及了人民群众的底线，必须要给人民群众一个合理的交代;习主席则强调，该事件性质恶劣，必须高度重视，立即调查事情真相，依法处理此事件，给公众一个切实合理的交代。

3 疫苗的作用

疫苗发挥作用的工作原理：当动物机体接种了疫苗后，疫苗进入动物体会刺激机体的免疫系统，动物机体将疫苗当作抗原进行处理、加工和递呈给特异性淋巴细胞（T淋巴细胞和B淋巴细胞），然后淋巴细胞对疫苗的识别、活化、增殖、分化最后产生免疫效应分子（抗体和细胞因子）及免疫效应细胞，并最终将疫苗从动物机体中清除，这个过程称为免疫应答。免疫应答有三大特点，一是特异性，二是具有一定的免疫期，三是具有免疫记忆。接种疫苗就是运用免疫应答的三大特点，使免疫机体免受病原的侵袭。下面谈谈疫苗的种类和作用机制。

3.1 疫苗的种类

根据疫苗的作用原理和现代科学的发展，将疫苗分为三类，分别是：人工主动疫苗、人工被动疫苗和新型疫苗。

人工主动疫苗主要包括三大类：灭活疫苗、减毒疫苗和类毒素。

人工被动疫苗主要包括四大类：抗毒、人免疫球蛋白制剂、细胞因子制剂、单克隆抗体制剂。

人工主动免疫和人工被动免疫都可以使机体的抗病能力得到增加，但是人工被动免疫持续时间较短，主要用治疗和紧急预防。

新型疫苗有：亚单位疫苗、结合疫苗、合成肽疫苗和基因工程疫苗;目前人类发明的基因工程疫苗主要有以下四大类：重组抗原疫苗、重组载体疫苗、DNA/RNA疫苗、转基因植物疫苗。

3.2 几种类型疫苗的作用机制

弱毒疫苗，是一种病原致病力性非常弱，但是该病原体仍然是具有活力的完整病原疫苗，也就是人工减弱或者从自然界中筛选出致病力较弱的弱毒株，经过人工处理和培养后大量制备的疫苗。该疫苗的作用机制是：通过特殊途径将病原致病力致弱后，保留其免疫原性不发生变化，经过首免、二免甚至三免后，动物机体不再产生明显损伤，当再次接受刺激时能对刺激产生明显的免疫效果，使机体不再被感染。

灭活疫苗又称死疫苗，是指用人工方法先培养相应的病毒或细菌，然后利用物理方法加热或者直接利用化学试剂（通常是福尔马林）将其灭活后经过加工而制成的疫苗。灭活疫苗可以由整个病毒或者细菌来组成，也可以是由其碎片或者裂解后的片段来组成。该疫苗的作用机制是：灭活的疫苗可能要接种好几次才能成功，如果只是进行了一次接种，那疫苗不会发生作用，要进行二次、三次接种后，疫苗才可能发挥作用，让机体产生保护性免疫。灭活的疫苗接种后，一般是能够引起机体产生体液免疫，几乎不会引起机体产生细胞免疫。随着时间的推移，该疫苗的保护性免疫可能会下降，所以可以定期去接种疫苗，加强机体的保护性。灭活疫苗在人体中发挥作用后，使机体产生相应的抗体，能够中和侵入人体的病毒或者细菌。因该疫苗主要是引起机体产生体液免疫，所以该疫苗对细胞外的病原体的免疫效果较好，对寄生在细胞内的病原体发挥免疫的效果较差。

类毒素是指细菌的外毒素经甲醛处理后，失去毒性而仍保留其免疫原性，能刺激机体产生保护性免疫的制剂。该疫苗的作用机制是：该疫苗在人体内被吸收得比较慢，可以长时间刺激机体产生免疫能力。该疫苗也可以和灭活疫苗混合使用效果可能会更佳，例如百日破三联合疫苗就是由百日咳死菌苗、白喉类毒素、破伤风类毒素三种物质混合制成的，该疫苗注射到幼儿体内，可以使机体同时对这三种病起到预防作用。

基因工程疫苗。近些年来，随着生物科学技术的发展，人们研制出了新型疫苗——基因工程疫苗。 基因工程疫苗是用基因工程方法或分子克隆技术。分离出病原的保护性抗原基因，将其转入原核或真核系统使表达出该病原的保护性抗原，制成疫苗，或者将病原的毒力相关基因删除掉，使成为不带毒力相关基因的基因缺失苗。该疫苗相对于传统疫苗来说只是生产方式不一样，制成疫苗后与传统疫苗的免疫机制是一样的。但是可能优点会更明显，例如一个质粒载体可克隆多个抗原基因組成多价苗，从而一种基因疫苗可预防多种疾病。

3.3 几种常见疫苗的作用

乙肝疫苗，接种后可以预防乙肝病毒的感染，一般需要接种三次;卡介苗，儿童接种卡介苗后可以预防结核病和结核性脑膜炎，可以增强人体对结核病的抵抗能力;乙脑疫苗，接种后可以用于预防流行性乙型脑炎。一般8月龄以上的健康婴儿就需要接种，接种本疫苗后，可以刺激机体使其获得乙型脑炎病毒的免疫保护性;麻风腮疫苗，麻风腮疫苗是麻疹、流行性腮腺炎和风疹三联疫苗，接种一针次即可同时预防麻疹、风疹、流行性腮腺炎三种疾病。建议对1-14岁的儿童进行普种;百日破疫苗，儿童接种百日破疫苗后可以同时预防百日咳、白喉、破伤风三种疾病，一般接种3次，建议3个月至6岁儿童进行接种。

4 疫苗的保管

4.1 疫苗生产过程的保管

疫苗的生产跟人的切身利益关系非常大，关乎到人的生命安全问题，所以，企业内部的生产线必须要确保安全。

确保安全的生产环境。长春长生生物事件此次的造假疫苗事件，事发后，得到多位长生生物推广商的一致说法是，此次问题疫苗在生产过程当中，如果按照GMP的生产规定，此疫苗在生产过程当中的其中一个环节要用“小发酵罐”来进行生产，结果该企业为了提高产量，在生产过程中违规使用了较大的“发酵罐”来进行生产。这就说明，该企业在生产管理过程中存在较大的问题，事关生命安全的事情却如此轻视。所以，作为一个企业来说，为了确保人的生命安全，产品在生产过程中要严格按照规定行使，加强企业内部的管理，严格按照流程进行生产，确保安全的生产环境。

4.2 疫苗运输和使用过程中的保管

疫苗的运输、保存及使用过程均有严格的要求，如果存在着偏差将导致免疫缺失，使疫苗不能充分发挥其应有的作用。疫苗在运输和使用过程中对温度特别敏感，未按要求运输和保管使用，将会使疫苗失效。其中，冷链是保证疫苗质量的关键，一般疫苗的保存需要在8℃以下进行，不同疫苗的温度要求可能有所不同，具体要以说明书为准。为了保证低温环境，疫苗在运输过程中常常配备一些专业的设备，例如：低温冷库、冰箱、冰排速冻器、冷藏车、普通冷库、冷藏背包等。如果冷链断了，后果会有多严重？疫苗需要全程冷链不断裂的情况之下才能够保证它的质量，如果冷链断了，就会出现超温疫苗，超温疫苗最大的问题就是使疫苗失效，这里暂且不谈打了失效的疫苗对人体是否会产生副作用，。有人说那也没有什么呀，疫苗失效了，打了只是没用而已。后果的严重性得看疫苗的种类，例如接种了无效的水痘疫苗，大不了遇到病原体产生不了效果，只是长长水痘，发发烧，出出疹子而已，十天八天那样就会好起来。但是，如果是接种了无效的狂犬疫苗呢？没能及时得到有效的保护而感染了狂犬病毒呢？那岂不是要了人命？这只是相对于个人而言，如果对于整体而言呢？打了无效疫苗的这个整体在应对该病原体的时候这个整体对于这种病毒的免疫效应就是空白的，如果这种病一旦感染到人群，患病人群就可能会呈现爆发式的增长。所以，疫苗在运输和使用过程中的保管就显得尤为重要。

4.3 健立健全疫苗的国家法律保护机制

疫苗的管理涉及到生命健康、社会稳定、国家安全和商业利益等多元化价值。从长春长生疫苗事件中可以折射出疫苗在生产、流通和接种使用过程中存在安全体系的漏洞。现行法律对疫苗生产运输经营使用等规定中没有形成完整法律链条，急需从现有制度层面来完善法律，从而对疫苗的保护起到更加有效的作用。

长春长生事件事关人民群众的生命安全，此事引起国家的高度重视，国家药监局和吉林省食品药监局分别对长春长生公司做出了91亿元的行政处罚。长春长生事件后，人们迫切希望疫苗管理法的完善，11月11日，《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》火速出台，这部正在征求当中的法律，整合了公共管理、行政法、卫生法、疫苗技术等各个领域的专家建议稿，在这样的基础之上，再次召集各个药品监管和卫生疾控等部门的代表来进行反复的深入讨论后给疫苗行业的法律带来了一些新的改变：一是配送渠道，二是上市后的研究和管理，三是增加报告制度、强制保险、企业信息公示制度等，目前这三个条款在之前的疫苗管理相关的文件中是没有出现过的。

但是，面对庞大的疫苗市场，在法律层面不可能做到每个公司出厂的每一支疫苗都能够监管到位，以长春长生事件为例，此事件中有八大违法事实在之前的法律当中都能够找到相对应的的法律条律。所以，再严格的法律，如果在事实面前没有执行，那也是一纸空文，专家也呼吁各对应的法律部门应当加强执法力度、强化法律监管。

5 结语

长春长生事件虽然给人们的生命安全造成了威胁，但是疫苗对人类的作用是不可否认的，因此，不能够因噎废食。此事算是给人民一个警醒，一个国家的人民安全可以掌握在任何一个人的手中，对待疫苗事件，不仅仅只是从企业内部、国家法律层面等进行反思，更应该反思的是人们的个人综合素质的问题，这只是社会现象的一个映射。所有的事情都需要我们每一个人负责任地去完成，不在利益面前迷失了自我，丢失了道德底线，做出伤天害理的事情。

参考文献

[1]基因工程疫苗[J].黑龙江科技信息，2012（12）.

[2]孟庆涛.疫苗运输、保存与使用过程中常见错误[J].安徽农业，2004（11）：37-37.