北京市昌平区食品药品安全监控中心（102200）范宇佳

北京市昌平区食品药品监督管理局（102200）徐立民 张爱华

银翘解毒丸处方源于银翘散，银翘散出自我国清代著名医家吴瑭所著的《温病条辨》一书[1]，演变于金元四大医学家之一李东垣的清心凉膈散。原文记载的本方药物组成为“银花一两，连翘一两，苦桔梗六钱，薄荷六钱，竹叶四钱，生甘草五钱，荆芥穗四钱，淡豆豉五钱，牛蒡子六钱，用鲜芦根汤煎煮后服用”。主要用于治疗流行性感冒、上呼吸道感染、急性扁桃腺炎、咽喉炎、肺炎、疱疹、麻疹、流行性腮腺炎等病毒性感染疾病[2]，也有用于手足口病、艾滋病等治疗的文献报道[3][4]。

附表1 5种成分线性关系

附表2 5种成分加样回收率试验结果（n=6）

附表3 5种成分含量测定结果（mg/g）

作为我国中药传统剂型口服散剂的银翘散，虽然具有吸收快、起效快等特点，但也存在服用量大、服用次数多，不便于服用等缺点。目前国内由银翘散为处方改制的中成药品种有26个，其中银翘解毒丸、银翘解毒片是应用最为广泛的原方改剂品种，是治疗风热感冒的常用中成药，该药疗效稳定，临床应用广泛。

银翘解毒丸（水蜜丸）收载于《卫生部药品标准》中药成方制剂第十九册[5]，该标准中通过显微鉴别、薄层色谱定性检测金银花、桔梗、连翘、牛蒡子、荆芥、薄荷、甘草七种中药材，无定量检测项目。对其质量控制的研究报道，主要集中在以HPLC测定其中的绿原酸、牛蒡子苷、连翘苷等单个成分的含量[6-9]。本实验采用高效液相色谱（HPLC）方法，同时测定银翘解毒丸（水蜜丸）中绿原酸、连翘苷、牛蒡苷、甘草苷和甘草酸等特征性成分的含量，该方法简单、高效，可有效控制质量，确保临床疗效。……