徐创龙　贾爱民　王明科

【摘 要】 目的：观察天龙汤治疗偏头痛的临床疗效。方法：选取128例符合纳入标准的偏头痛患者，随机分为对照组和治疗组各64例。对照组给予布洛芬缓释胶囊，治疗组给予天龙汤口服治疗。观察两组头痛发作次数、程度、持续时间以及伴随症状积分，临床总有效率及不良反应。结果：治疗后对照组的总有效率为65%，治疗组的总有效率为95%，两组差异具有统计学意義（P<0.05）;两组头痛发作程度、持续时间、发作次数、伴随症状较治疗前差异有统计学意义（P<0.05），且治疗组优于对照组（P<0.05）;治疗组不良反应发生率为3.2%，较对照组6.7%的不良反应发生率低，但差异无统计学意义（P>0.05）。结论：天龙汤能明显减少偏头痛的发作次数、减轻头痛程度、减少头痛持续时间、缓解伴随症状，疗效确切，无明显不良反应，值得临床推广应用。

【关键词】 偏头痛;天龙汤;布洛芬缓释胶囊

【中图分类号】R741 【文献标志码】 A【文章编号】1007-8517（2019）14-0097-04

偏头痛是一种周期性发作的血管性头痛，临床上较为常见[1]，多在青春期起病，以女性多见，可有家族史。我国偏头痛的患病率为9.3%，女性与男性之比约为3∶1[2]，根据相关研究调查表明，偏头痛为人类常见疾病第三位，致残疾病第六位[3]。偏头痛在中医学上很早就有论述，属于“头风”“头痛”“偏头痛”范畴，是指以头痛反复发作、屡触屡发 、经久不愈为主症的一种疾病[4]。笔者采用天龙汤治疗偏头痛，取得满意疗效，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取从2017年08月至2018年10月就诊于宁夏回族自治区中医医院暨中医研究院脑病科门诊的128符适合纳入标准的偏头痛患者后随机分为对照组和治疗组各64例，其中治疗组有2例中途自愿退出试验，1人因中药依从性较差退出试验，共脱失3人，实际完成61例;对照组64例，其中1人1周后失访，2人因效果欠佳自愿退出试验，1人因依从性差失访，即共脱落4例，实际完成60例。在治疗前，治疗组年龄范围18～55岁，病程2～6年，对照组年龄19～56岁，病程2～7年，两组一般资料比较差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。见表1。

患者及/或监护人同意参加本试验，并在知情同意书上签字。本研究经过宁夏回族自治区中医医院暨中医研究院伦理委员会审批并同意。

1.2 诊断标准 西医诊断标准：根据国际头痛协会（IHS）2013年发表的ICHD-3的试用版中关于偏头痛的诊断标准[5]。无先兆偏头痛：①至少有5次满足以下②～④的头痛发作;②头痛发作持续4～72h（未经治疗或治疗无效）;③头痛至少具有下列4项特征中的2项：偏侧分布;搏动性;疼痛程度为中或重度;因上楼梯或其他类似日常躯体活动而加重。日常活动导致头痛加重或头痛导致日常活动受限（如走路或登楼）;④头痛发作时至少具有下列症状中的1项：恶心和（或）呕吐;畏光和（或）畏声;⑤无法用另一种ICHD-3的头痛疾患诊断来更好地解释。先兆偏头痛：①至少有2次符合以下②和③的发作;②以下1种或多种完全可逆的先兆症状：视觉;感觉;言语和（或）语言;运动;脑干;视网膜;③下列4项特征中至少有2项：至少1种先兆症状逐渐进展≧5min和（或）两种或多种症状相继出现;每个先兆症状持续5～60min;至少1个先兆症状是单侧的;先兆伴随头痛或在先兆发生60min内发生头痛;④没有另一个ICHD-3的头痛疾患诊断能更好地解释，且短暂性缺血发作己被排除。中医诊断标准根据国家中医药管理局制定的《头风病诊断与疗效评定标准》[6]。主症：反复发作性头痛，病程在6个月以上，或至少有5次发作。 ①疼痛部位多在头部一侧额颞、前额、巅顶，或左或右辗转发作，或呈全头痛;②疼痛的性质多为跳痛、刺痛、昏痛、隐痛，或头痛如裂等;③头痛每次发作可持续数分钟、数小时、数天、也有持续数周者，可自行缓解。急性或亚急性起病，起止无常，病发可有诱因，未发前常有先兆症状。经神经系统检查及理化、CT、MRI、DSA检查可以除外颅脑外伤与脑内器质性病变引起者。

1.3 中医辨证标准 参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》[7]中头痛肝风挟瘀证的中医证候诊断标准制定。主症：头痛或左或右，反复发作，疼痛剧烈，持续数小时或数日;次症：心烦易怒，目赤，口苦，面红;舌象，脉象：舌质暗红或紫暗，或舌上有瘀斑、瘀点，苔薄白，脉弦;主症必备，次症具备2项，结合舌象、脉象1项，即可诊断。

1.4 纳入标准 ①符合前述无先兆偏头痛或伴典型先兆的偏头痛性头痛诊断标准;②符合中医症候及中医证型诊断标准;③处于头痛期患者，年龄18～65岁;④近6个月每月发作≥4次;⑤未经其他方法治疗或治疗已结束2个月以上者;⑥患者自愿参加并签署知情同意书;⑦无严重心、肺、肾疾患;⑧能够完成基线期头痛日记。

1.5 排除标准 ①不符合上述诊断标准和纳入标准者，或虽有偏头痛症状，但作为其他疾病的一个症状表现，如高血压、脑外伤后综合征及脑内及其他器质性病变等所致的头痛者。②年龄小于18岁或大于65岁者。③孕妇或哺乳期妇女;④器质性精神障碍，或精神活性物质和非成瘾物质所致抑郁及严重躯体疾病者;⑤治疗前一个月或正接受其它有关治疗，可能影响本研究的效应指标观测者;⑥合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重危及生命的原发性疾病者;⑦与本研究有关的其它需排除的因素;

1.6 病例剔除和脱落标准 ①不能坚持服药且依从性差的受试者;②出现严重不良事件者;③临床试验中出现严重的其他并发疾病者;④未严格按照试验方案进行研究者;⑤试验中自行退出者。

1.7 病例脱失处理 若受试者脱落后，研究者采取预约随访、电话询问等方式，尽可能与受试者取得联系，询问理由，记录最后一次的治疗时间，尽可能地完成课题评估。

1.8 方法 对照组：给予布洛芬缓释胶囊（国药准字H10900089，中美天津史克制药有限公司，每次1粒0.3g/粒），每天2次，早晚各1次。治疗组给予天龙汤口服治疗，每日1剂，分两次服用，饭后2小时温服，每次150mL。方中所用生中药饮片均由宁夏明德制药有限公司按组方剂量配比提供，由宁夏中医研究院煎药室按剂量配比煎制提供：天麻15g，地龙20g，川芎10g，当归10g，白芍10g，茯苓15g，炒白术10g，白芷10g，炒柴胡6g，细辛3g，炙甘草6g。

1.9 观察指标 头痛的发作次数、程度、持续时间分别按照严重程度积分，其中轻度计2分，中度计4分，重度计6分，伴随症状按照恶心、呕吐、畏声、畏光，其中1项者计1分，两项的计2分，3项或者4项以上计3分。其中综合评分：①严重头痛：各项总积分在17分或以上;②中度头痛：各项总积分在12分以上，17分以下;③轻度头痛：各项总积分在7分或以上，12分以下。

1.10 疗效判定 参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》[7]中头痛肝风挟瘀证的疗效评定标准制定。临床痊愈：疼痛停止，随访1个月无复发;显效：疼痛停止后，1个月内复发，但积分较疗前减少50%以上;有效：头痛积分较前减少21～50%;无效：头痛积分较前减少小于20%;有效率=（临床痊愈+显效+有效）例数/总例数×100%。详细记录两组患者在治疗前及治疗后上述临床症状积分变化，统计不良反应发生情况，评估安全性。

1.11 统计学方法 所有数据采用SPSS 22.0统计软件进行统计学处理，计量资料用均数加减标准差（x±s）表示，行t检验;计数资料用例数表示，行χ2检验;P<0.05为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 两组临床疗效比较 治疗后对照组的偏头痛的总疗效为65%，治疗组偏头痛的总疗效为95%，差异具有统计学意义（P<0.05）。见表2。

2.2 两组头痛发作次数、程度、持续时间以及伴随症状比较 治疗后两组头痛发作程度、持续时间、发作次数、伴随症状较治疗前后组内比较均差异有统计学意义（P<0.05），治疗后组间比较差异有统计学差异（P<0.05），治疗组优于对照组（P<0.05）。见表3。

2.3 两组不良反应发生率比较 治疗后，治疗组在服用中药汤剂天龙汤的过程中，有2例患者出现胃脘部胀满，不良反应发生率为3.2%;对照组服用布洛芬缓释胶囊过程中，有2例患者出现轻微的恶心症状，1例患者出现轻微胃脘部不适，1例患者出现轻微嗜睡症状，不良反应发生率6.7%。两组不良反应发生率比较，差异无统计学意义（P>0.05）。

3 讨论

偏头痛是一种极为常见的神经血管性疾病，发作前常有视觉先兆（闪辉性暗点、幻视、偏盲等），其特征是发复发作，一侧或者双侧搏动性的剧烈头痛，继而变为持续性头痛，严重时伴恶心、呕吐，每次发作可持续数小时或1～2d，然后自行缓解，此为典型偏头痛[1]。目前偏头痛的相关病因及发病机理还尚未清楚，其主要的发病因素可能与遗传、性别以及年龄、种族、饮食以及心理精神等方面的因素有关[8]，其发病机理主要有血管学说、神经源学说以及三叉神经血管学说[9-11];西医治疗主要为药物治疗，还尚无彻底根治偏头痛的药物，其主要是快速止痛;持续止痛;减少本次头痛再发;恢复患者的功能;减少医疗资源浪费[5]。主要包括非特异性药物和特异性药物。药物治療在发作期可以取得最佳疗效，在症状起始时立即服药，根据头痛程度、伴随症状等综合考虑，但部分药物存在依赖性，不适宜长期使用。

本研究所选对照组药物为布洛芬缓释胶囊，布洛芬缓释胶囊属于非甾体类抗炎药物，其药效直接作用于大脑皮层中枢神经系统，抑制机体释放激素，从而减轻血管痉挛和缓解疼痛，达到治愈的目的[12]，布洛芬缓释胶囊为非甾体抗炎药物，镇痛效果明显，可有效缓解头痛症状，同时可以抑制机体合成释放前列腺素，减轻或避免血管痉挛，有效抑制疼痛[13]。

中医认为偏头痛多属情志不遂或忧思恼怒，致使肝郁气结，气机失于疏泄，从而上犯巅顶脑窍，最终导致气血阻滞，运行不畅，瘀血内生，壅滞脉络;或外感风邪、致使肝风内动，风邪善行而数变，易袭阳位，循经上犯头窍，加之肝气郁结，气机不调，气血运行不畅，久则凝滞，致使脑窍失于濡养，不荣、不通则痛，从而最终发为头痛。本课题从经验方天龙汤方证对应的研究出发，严格遵照随机、盲法、对照的原则，为治疗偏头痛提供新的临床思路。

天龙汤系贾爱民主任医师经验方，贾爱民主任医师从医近30年，自拟天龙汤方以平肝祛风、行气止痛，活血化瘀通络为法，临床应用多年，疗效确切。方中天麻、地龙共为君药，天麻为治疗头痛之要药，地龙为虫类药，具有祛风搜风、活血通络止痉之功，用于助天麻祛逐外风平熄内风，同时可以搜逐血络，宣通阳气，从而治疗头痛;川芎，当归，白芍作为臣药，其中川芎为血中之气药，行气活血，祛风止痛;当归，活血补血，白芍平肝柔肝止痛，川芎、白芍相互配伍，补血而不滞血，行血而不伤血，共奏活血养血、祛瘀止痛之功，共为臣药;茯苓行气健脾，使得气血运行通畅则能使血行达到瘀血自散，以通治痛;柴胡升举阳气，白术健脾益气，燥湿利水，白芷通窍止痛，细辛祛风散寒，通窍止痛，以上五味药共为佐助药，共奏平肝祛风，活血化瘀通络之效;炙甘草为使药，主治健脾益气，缓急止痛，调和诸药。

本研究结果显示，治疗后治疗组总有效率高于对照组，偏头痛的发作次数、发作程度、持续时间、伴随症状上均优于对照组;两组在不良反应发生率上无明显差异。综上，天龙汤治疗偏头痛疗效较好，无明显不良反应，值得临床推广应用。

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（收稿日期：2019-05-10 编辑：杨希）