丁瑾 何东召

摘要：为了确保制药企业数据完整性工作更好进行，本文结合当前数据完整性工作的发展现状，分析存在的不足之处，并针对不足之处提出解决措施，确保制药企业能够更快更好发展。

关键词：制药企业；数据完整性

伴随着科学技术的不断提高，信息技术得到了大面积的推广，计算机系统的使用令各个行业都发生了翻天覆地的变化[1]。对于制药企业来说，信息化技术优化了工作方式，提高了工作人员的工作准确度与工作效率。但是伴随着变革，数据完整性的考验也成为了当前面临的主要问题。对于制药企业而言，数据完整性可以算是最基本的要求。只有确保了数据的完整性，才能最大程度地确保数据管理零风险，确保制药企业的正常运行。

一、制药企业数据完整性工作发展现状

数据完整性对于制药行业来说是必备的首要条件，是整个质量体系的根本和基础，因为产品质量和法规符合的规定都是基于数据的[2]。当前我国制药企业在数据完整性发展方面主要存在以下几方面的问题：

（一）数据事后记录，全靠回忆

数据事后记录的情况在制药企业中可以说是非常常见的，尤其是一些生产药品的企业中[3]。虽然相关文件、规章等曾明确要求数据记录必须要在操作发生的过程中进行数据记录，一定要边做边记录，但是在实际的工作中还是存在事后记录的情况。事后记录极容易出现原始数据不准确，或者与真实时间出现偏差等情况，最终降低了数据的完整性，情节严重的还会影响到整个制药企业的运营，造成经济损失。……