史梦楠 张雷

【摘  要】疫苗是利用生物技术获取动物或人类的组织液体等生物材料制造而成的，是人类在疾病防止和诊断治疗中的重要药品。在疫苗生产过程中，受到各种不确定性因素影响会导致各种质量问题，不仅给药品生产企业经济效益带来影响，甚至会威胁到人类健康和生命安全。本文将针对疫苗生产过程中质量管理和监督进行探讨，希望能够为相关工作提供参考。

【关键词】疫苗;质量管理;监督

【中图分类号】R197      【文献标识码】A      【文章编号】1004-7484（2019）07-0284-01

2018年7月份，国家药品监督管理局发布一份关于长春某生物科技公司狂犬病疫苗在生产过程中涉嫌记录造假的通告，引起了国家和社会对疫苗药品的高度关注。疫苗作为防病和诊治中重要药品，不仅关系到企业经济利益，还关系到群众百姓身体健康和生命安全。

1 疫苗生产的质量管理和监督的意义

疫苗通常用于对健康人群进行防病接种，发挥免疫作用，接种人群以婴儿和儿童为主。存在质量问题的疫苗不仅无法发挥防病免疫功能，甚至还会给人体带来健康伤害。疫苗在使用中需要具有安全性和有效性，在使用中，不仅需要在有效时间内达到防病目的，还需要避免引起各类副作用以及相应的感染和过敏等。在我国生物制品规程中明确规定，不符合质量要求的疫苗不能投入使用。由此可见，疫苗生产的质量管理与监督具有重要意义^[1]。

2 疫苗生产过程质量风险影响因素

2.1人为因素影响