宋丽梅

摘要：目的：分析药物I期临床试验病房管理以及受试者护理方法和效果。方法：在我院接受药物I期临床试验的受试者中随机选取249例，所用药物均为口服药。结果：此次研究中，所选249例受试者中4例由于自身原因退出临床试验，其余245例受试者均完成试验，其中，218例受试者完全依从，27例部分依从，临床依从性为100%。结论：加强药物I期临床试验病房管理以及受试者护理，有助于顺利完成临床试验，可保证临床试验效果和试验质量。

关键词：药物I期临床试验；病房管理；受试者管理

药物I期临床试验可通过观察人体药物代谢动力学特征以及对新药的耐受程度制定给药计划，有助于保证给药方案的有效性和安全性[1]。此次研究旨在探讨2018年3月至2018年12月我院药物I期临床试验病房管理以及受试者的护理方法和效果，现报道如下：

1资料与方法

1.1基本资料 在我院接受药物I期试验的受试者中随机选取249例，男性151例，女性98例，年龄21-53周岁，平均（34.5±6.1）歲，所用药物均为口服药。

1.2方法

1.2.1病房及环境管理

1.2.1.1病房管理 为受试者提供舒适、温馨、安全的病房环境，使其依从性和安全感得到提高。我院药物临床试验中心一期病房设有观察室、活动室、配餐室、办公室、药品储藏室、样品处理间、档案室、抢救室等多个功能区域。试验期间，受试者均入住观察室，中心设有门禁系统，无关人员及受试者在试验期间不能随便出入。生活上提供热水淋浴、防滑拖鞋、一次性水杯，纯净水等；活动室提供了电视、无线网络、棋牌、书籍、报刊杂志等娱乐设施，摆放绿植，保持病房良好的通风环境，每张床位及各个区域配备了紧急呼叫系统，以便受试者发生临时情况时求助。使他们在试验过程中有一个愉快稳定的情绪状态，提高受试者参与试验的依从性。并向受试者分发试验药物相关资料，加深其对所用药物的了解[2]。

1.2.1.2加强药房管理 配合药师进行试验药物的管理以及交接工作，科学储藏试验药物，及时应用电子温湿度监测系统对药房湿度以及温度变化情况进行过记录，及时处理异常温湿度情况，确保药物安全性。配备药物交接记录表、温度记录仪及药品保温箱入药房取药，交接人必须在各个环节签名并记录好药品存放温度，定期检查药物保存情况并清点数量，安排专人进行试验药物管理，防止出现药物外流或者滥用现象[3]。

1.2.1.3做好研究资料管理工作 妥善并完整保存临床试验研究文件资料，安排专人进行保管，禁止无关人员取阅相关资料，完成试验后必须及时进行专柜保存。

1.2.1.4设备管理 一期病房内配备中心负压、中心供氧、心电监护仪、心电图机、除颤仪、简易呼吸器以及呼吸机等抢救设备，设立专用抢救室，安排专人管理抢救设备和仪器，不得随意外借或者随便挪动相关设备。定期进行仪器以及设备检查和校对工作，确保各类设备能够正常运转并时刻处于备用状态。定时对抢救车内物品及药品进行检查，及时清理过期药物[4]。

1.2.2受试者护理

1.2.2.1签署知情同意书 知情同意书是保护受试者享有知情同意权的根本保证和基本措施。严格按照筛选标准选择受试者，在进行药物临床试验前必须征得受试者同意，在对受试者进行任何与试验相关的活动之前，必须要先经过知情同意的过程。知情同意的方式由主要研究者一对一或集体讲解，叙述内容应真实详细、清楚浅显。受试者如果不能很好地理解试验方案的内容和要求，就会影响其依从性。因此，对于有顾虑的受试者不能劝说或诱导，而应以耐心、坦诚、专业的态度对受试者进行如实解释回答，主要包括试验时间、过程、操作步骤、相关必要检查、用药后可能出现的不良反应、试验目的以及性质、试验背景、受益、风险等。确保受试者在对试验药物有着充分了解的前提下签署知情同意书。真正让受试者充分理解、明确权利和义务，完全自主自愿地决定参加与否，不施以任何压力。

1.2.2.2心理护理 作为应激事件，临床试验可能会导致受试者出现紧张或者焦虑心理，部分反应过激者还有可能出现心理障碍，因此，对受试者加强心理疏导具有很大的必要性，在临床试验中，研究护士与受试者接触时间、机会较多，我们应充分重视受试者心理护理，关注其心理变化，及时进行心理疏导，使受试者在对试验参与的过程始终感到安全、放心、被重视。同时对其加强个性化心理疏导，使其疑虑得到排解或者解除，提高其试验依从性。

1.2.2.3用药后不良反应观察 药物临床试验需要同时进行药物疗效以及治疗安全性评价。用药后严重不良事件、不良事件以及不良反应均为评价试验药物安全性的重要参考和指标。试验期间，服药后应认真观察受试者的反应并仔细询问，如实、及时、准确地做好记录。受试者用药后出现的任何情况及不良反应，都应及时汇报主要研究者和医生并积极做出相应处理；若出现威胁受试者生命安全等严重不良事件时，必须迅速配合研究者进行救治，能够及时根据医嘱准确应用各种急救设备和药物，同时需要做好抢救记录，为受试者的生命安全提供保障[5]。

1.2.2.4饮食护理 药物临床试验期间不得服用或者进食规定外的各种药物或者食物，防止试验结果受到影响。不同食物可能对药效产生不同的影响，排空速率也不同，因此受试者的饮食需根据试验要求制定，医院膳食科统一配送，在规定的时间统一进食。专人负责，按要求正确记录进食的时间、进食量、进食剩余量。试验期间受试者被要求禁烟、酒、茶、咖啡、碳酸饮料等，不允许自带零食，为此，征询受试者喜好的菜式点心，满足其饮食需求，宽敞洁净的餐厅环境及合理搭配的饮食，可使受试者感到满意，有效提高他们遵循试验饮食要求的依从性。当开展餐后生物等效性研究时，根据方案要求，早餐需为受试者配备高脂高热量餐。由营养师根据蛋白质、糖类和脂肪配比进行配餐。试验前必须了解受试者是否存在乳糖不耐受现象，掌握其饮食习惯，防止试验过程中出现腹泻等现象而影响试验进程和效果。

1.2.2.5留置针护理 受试者服药后通常需要对其进行密集采血，应用静脉留置针能够减轻受试者穿刺痛苦，选择受试者前臂血管进行穿刺，该部位血管丰富且弹性较好，出现溶血、堵管等风险较低。穿刺前对受试者进行宣教，能够减轻其恐惧心理，介绍采用留置针采血的优点，指导受试者注意保护留置针，穿刺部位避免碰撞及用手按揉，穿刺手臂不要用力，如握拳、提重物等，可适当活动；发现贴膜不牢固及时反馈，重新更换；卧床休息时注意不要压迫穿刺部位。采血前，对肝素帽进行消毒，将含有封管液的血液棄去0.5-1.0ml为宜，能够使试验用血的精准性得到保证，完成采血后需要依据方案选择合适液量和浓度的封管液进行正压封管。

1.3评价标准 完全依从：主动配合医护人员用药并进行血液采集，出院后定时入院随访；部分依从：在医护人员督促下服药，出院后需在医护人员提醒下入院随访；不依从：在医护人员督促下用药，但是不能按要求进行血液采集或者定期入院接受随访。

2结果

此次研究中，所选249例受试者中4例由于自身原因退出临床试验，其余245例受试者均完成试验，其中，218例受试者完全依从，占88.98%，27例部分依从，占11.02%，临床依从性为100%。

3讨论

药物临床试验的目的在于确定药物疗效以及安全性，药物I期临床试验主要观察药代动力学以及人体对药物的耐受情况，从而为临床医生临床制定合理科学的给药方案提供有效信息。

受试者在试验过程中具有一定的盲目性，作为直接责任人，研究者与护理人员必须自医学科学以及伦理角度为受试者提供保护，加强病房管理以及受试者护理干预，保证管理的科学性，，使受试者的生命安全得到保障，同时还能够使受试者的切身利益得到维护，有助于推动试验过程顺利进行。

此次研究中，218例受试者完全依从，27例部分依从，临床依从性为100%。受试者满意度高，依从性良好，无严重不良事件，试验顺利完成。综上所述，加强药物I期临床试验病房管理以及受试者护理有助于顺利完成临床试验，可保证临床试验效果和试验质量，同时还能够为其生命安全提供保障。

参考文献：

[1]刘畅.对接受药物Ⅰ期临床试验的患者进行病房管理和优质护理的效果研究[J].当代医药论丛，2018，16（5）：281-282.

[2]王泽娟，王兴河.新药物Ⅰ期临床试验病房规范化管理实践与效果[J].护理管理杂志，2017，17（6）：430-432.

[3]米博，李艳芬，孙金霞，李美凤，等.I期临床试验病房的管理及体会[J].天津中医药，2016，33（12）：736-739.

[4]张冬林，雷永芳.新药Ⅰ期临床试验的特点及护理配合[J].护理研究，2017，31（31）：3997-3999.

[5]陈国霞.浅谈新药Ⅰ期临床试验中心理护理的重要性[J].内蒙古中医药，2015，34（10）：162-163.