黄蓉娟

摘 要：在制药生产过程中压缩空气常常能够直接接触到医药产品，这就能够通过它把污染物带进药品，对药品的质量带来严重后果，由此带来的危害是相当大的。要确保系统安全可靠地高效运行，必须去除或减少这些污染物。故制药企业压缩空气系统的设计至关重要。

关键词：化工;制药;压缩空气;GMP

压缩空气在化工制药企业中属于不可或缺的工作介质，它可存储性能高、高效、使用快捷方便，广泛应用于化工制药企业的各个工序：液体制剂的灌装;固体制剂的胶囊填充机;提取罐;物料输送;气动仪表元器件用气等。实际运行时，以上所有的系统都会遭遇到性能和稳定性问题，因此也就有交叉污染的潜在风险。那么，压缩空气处理系统的设计相當关键。下面作者将结合自身的经验阅历和分析调查，谈谈化工制药企业压缩空气系统的设计。

1 压缩空气质量要求

制药企业压缩空气的质量要求是其含水量、含油量、含尘粒量和含微生物量有一定的质量标准，更甚者要求无气味。压缩空气若含油，一旦与药物接触肯定会污染药物;若含有液态水滴，设备及其管道阀门会产生锈蚀，同时会污染药物。压缩空气中更不能含大量尘粒和微生物粒子，微粒特别是尘粒会影响药品质量。微生物一般指细菌和真菌，严重危害人体，药品受污染后不仅会使药品本身染菌、变质，而且对人体健康会造成直接影响，其后果相当的严重。2010版GMP口服固体制剂实施指南关于压缩空气的要求：与药物直接接触的惰性气体、压缩空气、干燥用空气应设置净化装置;干燥设备出风口应有防止空气倒灌的装置;经净化处理的空气应符合规定的空气洁净度要求。……