摘 要：医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求，医疗器械标准也是产业发展水平的重要标志。在以信息技术为核心的知识经济时代，标准化活动中的每一个环节都围绕标准信息的获得和传递而展开，信息化水平已成为标准化管理综合实力和现代化水平的重要标志，标准信息化在标准化工作中发挥着重要作用。医疗器械标准管理工作需要加强管理技术手段的创新和优化，不断完善医疗器械标准信息平台，有效提升医疗器械标准管理效率。

关键词：医疗器械;医疗器械标准;信息化管理

一、 医疗器械标准信息化管理工作的现状

（一）医疗器械标准制修订工作管理模块

医疗器械标准制修订工作管理模块，承担医疗器械标准立项提案申请、立项申请、立项公示和审核、起草、报批及审核的全周期管理。为了贯彻落实《规范》的各项要求，2018年，医疗器械标准制修订系统进行了全面升级。第一，增加了医疗器械标准立项提案申请功能。各单位和个人可通过信息系统提出医疗器械标准立项提案申请，鼓励社会各方积极参与医疗器械标准制修订工作。第二，增加了医疗器械国家标准立项、报批功能。在与国家标准制修订管理系统保持一致的前提下，构建数据互联互通、流程规范统一的医疗器械国家标准立项、报批的审核流程，提升医疗器械国家标准质量。第三，增加了标准审核时间和技委会补充资料时间自动计时、提醒功能，有效缩短标准制修订周期，提高标准制修订工作时效性。……