朱彭博

摘 要：随着我国科学技术的发展，医疗水平也在不断的提高，药物生产技术也在不断更新。无菌操作技术的应用越来越广泛，在无菌制剂生产车间中的应用，可以避免在生产过程中对产品产生污染。制定科学的无菌药品操作规程，可以有效的提高无菌制剂的质量。

关键词：无菌制剂；生产；操作；技术

药物生产是科学的，而且比较复杂的生产工艺，在生产过程中，任何一个环节出现问题都有可能导致药品的生产质量不符合要求。在实际的生产过程中，无菌操作技术非常重要，如果由于操作不当，部分的产品受到污染，就会影响产品的质量。在实际的生产过程中，人为因素引起的污染占总污染原因的90%以上[1]，因此，应该在产品的设计开发以及生产过程中，加强由于人为因素引起的污染的控制，提高洁净室的无菌效果。

1 无菌制剂的生产现状

无菌指的是在特定的环境或者介质中，不能有其它的活的微生物存在。无菌制剂指的是采用某一种无菌操作方法或者技术制备的不含有活的微生物的一类药物制剂。按照生产工艺可以分为最终灭菌产品和非最终灭菌产品，二者的区别在于最终灭菌产品采用的是最终灭菌工艺，在生产过程中没有采用灭菌技术，而非最终灭菌产品在生产过程中全部采用是无菌生产的工艺[2]。目前国内外认定需要做无菌检验的药品主要有注射剂、植入剂、用于眼内注射或者手术的眼用制剂、喷雾剂以及冲洗剂等。……