马肃平

修改“假药”概念不仅涉及药品行政处罚的范围，还牵涉生产、销售假药罪的司法认定，涉及行政处罚和刑罚的衔接，涉及刑法的适用与修改，牵一发而动全身。

药品管理法（修订草案）三审草案中增加一条：未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚;没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免予处罚。增加上述规定，可能注意到进口“假药”案处置过程中存在的问题。

2019年8月26日上午，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行。

之前，2019年8月22日，药品管理法（修订草案）提请十三届全国人大常委会第十二次会议再次审议。

药品管理法（修订草案）已经经过两次审议。2018年10月，十三屆全国人大常委会第六次会议进行了初次审议。2019年4月，进行了二审。二审后，4月26日～5月25日，药品管理法修订草案稿在中国人大网全文公布，公开征求社会意见。

相较于二审草案，三审草案的一大亮点在于，重新界定了假药和劣药的范围。

2019年8月21日，全国人大法工委研究室主任臧铁伟透露，药品管理法修订草案等法案已经过多次审议，广泛征求了各方面意见，比较成熟，有望在此次会议上审议通过。

此次围绕药品管理法修订草案的主要意见有六点，包括完善药品定义，科学界定假劣药的范围，合理确定药品上市许可持有人、药品生产经营企业等各主体的责任，采取措施促进中药传承和创新，加强网络销售药品的监管以及进一步完善法律责任等。

吸纳意见，重新界定假劣药

三审草案重新定义了假药、劣药的范围，将“假药”“劣药”和“按假药论处”“按劣药论处”两类四种违法行为所列情形综合考虑。

不同于公众日常生活中对“假药”和“假”的朴素理解，在国外合法上市的药品，只要未获药品批文进口到国内，也被认定为假药。

2018年《我不是药神》的电影大热后，未经批准进口的“假药”案成为舆论热点，各类“药神”时常见诸报端。比如山东聊城，有医生向患者推荐未经上市的抗癌药;在浙江杭州，有企业开展跨国业务，协助患者治疗丙肝……这些纠葛于法理、人情之间的案件时常引发公众热议，药品监管执法人员也经常遭到质疑。

对假药、劣药概念的重新界定，其实早有铺垫。南开大学法学院副院长、药品法专家宋华琳告诉记者，2019年3月27日，全国人大法工委曾在北京专门召开了一场假劣药专题论证会，就假劣药的定义等问题进行专题讨论。公安部、最高法、最高检、药监局等相关部委和部分专家参加了这次讨论。

“情况比较复杂，会上各种意见都有。”参加了讨论的宋华琳透露，一方面要思考“假药”的本质，另一方面又要贯彻“四个最严”、吸取长生疫苗事件的教训。当时人大法工委听取了各方意见，但没有表态。

2019年4月，药品管理法（修订草案）二审，暂未涉及假劣药的认定标准。但当时宋华琳就预测，二审后，部分条文内容还有调整空间，届时可能还将讨论假劣药的概念。

果不其然，8月21日，臧铁伟指出，经研究，现行法律对假劣药范围的界定比较宽泛，有以药品质量界定，又有未经审批生产的药品按假药劣药论处的情形，有的案件处理的社会效果并不好，需要主要按照药品的功效重新界定假药劣药的范围，对这一意见，在现在的法律草案中予以吸收。

进口“假药”拟不再“按假药论处”

记者注意到，三审草案中，“按假药论处”的条文已不在列，与原有“假药”的条文进行了整合。

除了原本就属于“假药”的两种情形——所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品之外，变质药品也被界定为假药。此外，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品，也被定性为假药。

“劣药”和“按劣药论处”的条款同样进行了整合。三审草案中，劣药包括：成分含量不符合国家药品标准的药品，被污染的药品，未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品，擅自添加防腐剂和辅料的药品，其他不符合药品标准的药品。

此前争议颇大的“药神”类案件，拟不再“按假药论处”。对于这类情况，三审草案单独作出规定：必须批准而未经批准生产、进口的药品，必须检验而未经检验即销售的药品，使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品，使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品，明确禁止生产、进口、销售、使用，并从严规定处罚。

“修订草案二次审议稿将药品生产经营活动中的违法违规情形从药品品质的假劣中分离出来，单独列出进行表述，有助于监管执法的科学性。”上海市食品药品安全研究会会长唐民皓在接受媒体采访时表示。

值得注意的是，三审草案中增加了一条：未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚;没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免予处罚。

有专家向记者分析，增加上述规定，可能是注意到了进口“假药”案处置过程中存在的问题。

“药神”案如何判决，有待观察

在宋华琳看来，修改“假药”概念不仅涉及药品行政处罚的范围，还牵涉生产、销售假药罪的司法认定，涉及行政处罚和刑罚的衔接，涉及刑法的适用与修改，牵一发而动全身。

目前，行政违法和刑事犯罪之间的界限由行政机关确定。行政机关一旦认定刑事犯罪，就将案件移交司法机关处理。而刑法将认定假药的依据交给了药品管理法——刑法第141条规定，“假药”是指“依照药品管理法的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品”。

在刑法中，生产、销售假药罪的处罚标准按情节轻重，分为三档：三年以下、三年以上十年以下、十年以上。

2018年1月5日，上海美华丁香妇儿门诊部有限公司（以下简称美华门诊部）的法定代表人郭桥，因决定采购、销售和接种未经国家药监等部门批准进口、未经依法检验的1.3万支疫苗，被以销售假药罪，一审判处有期徒刑7年，并处罚金200万元。

“药品管理法中，境外购药已不再是‘按假药论处，刑法再套用生产、销售假药罪就不严谨了。”一位曾代理过进口“假药”案的辩护律师告诉记者。

前述美华门诊部一位内部人士分析，假劣药认定标准的调整，预计对案件最后的判决利大于弊，“从受益时间上估计无法直接享受到，但可能会对案件走向有积极作用”。