顾静

摘要：目前的《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》（下简称实施细则）在实际实施中经常会出现：以登记的诊疗科目作为超范围诊疗前置条件存在局限，对分级科目超范围的界定有失公允，罚则滞后于社会经济发展水平等问题。基于此，本文将对卫生监督实践中医疗机构超范围诊疗的思考建议进行深入的分析。

关键词：超范围诊疗、医疗机构、卫生监督实践

【中图分类号】R197.1【文献标识码】B 【文章编号】2096-7225（2019）15-0012-01

在日常监督中，对超范围诊疗行为作出行政处罚，法律依据主要是《医疗机构管理条例》和实施细则。《医疗机构管理条例》及其实施细则于1994年颁布实施，2016年、2017年分别进行了小幅修改。随着社会经济水平的发展、医疗技术的更新和民营医疗机构的增多，行政处罚中，以此为依据，在违法事实的认定、处罚严重情况的判断和处罚的力度效果方面，暴露出局限性和不合时宜性。基于此，本文将对医疗机构超范围诊疗在卫生监督实践中的思考建议进行深入的分析。

一、对超范围诊疗前置条件--登记的诊疗科目进行修改补充，明确认定违法事实。

《医疗机构管理条例》第二十七条规定“医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。”而其中诊疗科目的依据，来源于1994年卫生部下发的《医疗机构诊疗科目名录》 （卫医发[1994]第27号），该名录明确了具体的诊疗科目名称，但没有制定进一步细化、具体化的规范。随着新兴项目、新技术等的出现，其局限性日益明显。医疗美容事业迅速发展，2009年卫生部印发了《医疗美容项目分级管理目录》来细化医疗美容科的诊疗行为。而后出现了医疗美容项目超范围的行为，如依据第二十七条定性违法行为的话依据不足，为此2010年《卫生部关于武汉中墺医疗美容门诊部执业有关问题的批复》（卫医政函[2010]422号）中，明确“‧‧‧‧‧‧医疗机构应当按照其类别开展相应级别的医疗美容项目，凡违反上述规定的，视为超范围执业，‧‧‧‧‧‧” 。《人类辅助生殖技术管理办法》第二十一条规定：“违反本办法规定，未经批准擅自开展人类辅助生殖技术的‧‧‧‧‧‧对有上述违法行为的医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗机构管理条例实施细则》第八十条的规定处罚。”以上两个例子中，均不再强调四十七条前置条件--超出登记的诊疗科目的概念，直接适用了处罚部份。另外，细胞治疗技术这类新兴边缘诊疗活动尚无法准确对应目前的诊疗科目，卫健委2019年制定了《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）（征求意见稿》，给执法工作中超范围诊疗的认定更带来困惑。

因此，单纯的以登记的诊疗科目来认定超范围已经存在了很大的局限性。个人认为适时修改条例，补充相关的配套法律规章文件，弱化登记的诊疗科目这个前置条件，强化登记的实体内容，适当设置超范围的兜底条款，以便更清楚地认定违法事实。医学是不断发展的应用科学，对于诊疗科目实体内容的认定，边缘技术的界定，可借助医学专家库的应用归口整理，完善制定规范性文件，并保持前后的一致性。[1]

二、合理设定分级科目超范围的界限，保证公允性和明确性。

卫生部《关于下发<医疗机构诊疗科目名录>的通知》（卫医发[1994]第27号）中，《诊疗科目名录》使用说明规定“五、《医疗机构申请执业登记注册书》的“医疗机构诊疗科目申报表”填报原则：2. 医疗机构凡在某一级科目下设置二级学科（专业组）的，应填报到所列二级科目;未划分二级学科（专业组）的，只填报到一级诊疗科目，如‘内科’、‘外科’等。”目前综合的医疗机构科目设置细化，而一些小型医疗机构科目多设置到一级科目。但疾病本身、年龄等因素限制，单病种就診的情况不多，慢性病门诊就诊，患者住院治疗，无不会碰到不同诊疗科目的交叉诊断治疗，设置二级科目后该问题更是明显。随着法律意识的增强，医疗纠纷也增加，如以二级科目界定超范围，对大型医疗机构有失公允。如案情复杂，涉及学科科目越多、越细，对于执法部门判定超范围的难度亦会增加，不作为、行政复议和行政诉讼的风险相应会增高。

设置二级科目的医疗机构，机构和医护人员专业性、技术性的程度总体会更高一些。[2]个人认为一级科目中涉及的常见病和常见技术，对于设置二级科目的医疗机构，在诊疗科目超范围的认定上可以适当放宽，或是增加相应的补充条款、或是以其他形式作出补充说明。对于小型医疗机构的诊疗技术开展应做一定限制，卫健委颁布的《医疗技术临床应用管理办法》（2018版）正是通过对医疗技术的分级管理，使得诊疗科目下各医疗技术的应用有了限制，保障了健康安全权益。

三、修改处罚严重情况的判定和处罚的力度，以适合社会经济发展水平。

《医疗机构管理条例》第四十七条规定“违反本条例第二十七条规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款;情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。”其实施细则第八十条第二款第一项明确违法累计收入在三千元以上，即要吊销《医疗机构执业许可证》，处罚的金额及对严重程度的认定与目前经济发展水平极不相符。一是处罚时，即使“顶格”处罚，3000元也让很多人产生一种“挠痒痒”的感觉，削弱了法律的约束力。二是实际情况中，一名患者的诊疗费很可能就超过三千元，以此金额作为严重情况的判定标准，进而作出吊证这样的重大行政处罚决定，有违“加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展”的立法目的。即使为了补救，《卫生部关于实施吊销《医疗机构执业许可证》有关问题的批复》（卫政法发〔2006〕237号）指出可以根据实际情况只吊销医疗机构相关诊疗科目的执业许可，仍存在过罚不当，对同一违法行为作出的处罚决定差异巨大。处罚严重情况判定和处罚力度间的失调，致使修改已十分紧迫。

结束语：总而言之，卫生监督机构在超范围诊疗行为的实际查处中，不同因素阻碍了案件查处的进行。因此，诊疗科目相关法律文件的完善、违法行为要素的明确规定、罚则的科学合理性，这些情况只有重视，才能有利于减少执法中的困惑和争议，从而减少行政复议以及行政诉讼风险，保证自身的工作顺利的开展。

参考文献：

[1]沈敏南，沈思.一起特殊的超诊疗范围案件分析[J].中国公共卫生管理，2009.25（1）：101.

[2]郑玮.医疗机构超范围诊疗在卫生监督实践中的思考[J].中国卫生监督杂志，2012，19（01）：34-37.

（苏州高新区卫生监督所 医传科215011）