缪世新

摘要：提高医药企业质量管理体系的有效性，从根本上提高医药企业的核心竞争力，对于医药行业来讲是个关键课题。文章通过对质量管理体系有效性的概念进行了概括，对影响企业实施质量管理体系认证有效性的因素进行了分析，并探讨了医药企业建立质量管理体系有效性的意义，力争建立一套针对医药企业的质量体系有效性分析的实际操作方法，以期使医药企业质量管理体系有针对性地得到改善。

关键词：企业认证；质量管理体系；有效性

一、有效性的概念

有效性是企业质量管理的通用指标，借助质量的有效性反馈可以了解企业质量管理的实际情况。最常见的是基于ISO9000 2000《质量管理体系基础和术语》质量有效性定义，其将质量的主体定义为产品，过程和体系三个方面，而有效性作为质量评判标准，反映的是顾客对质量体系满意的程度，满意程度和质量管理有效性成正相关关系，客户满意度越高，质量管理的有效性越高。质量管理体系不是一成不变的，其随着企业的发展，市场形势的变化，客户的需求等不断调整，因此企业的质量管理体系必须定期审核，也帮助企业及时发现质量管理中的问题，及时解决问题。对企业质量管理体系审核主要有两方面的内容，一是分析其是否符合标准和相关法规要求，二是对质量管理体系的有效性审核。多数情况下，对质量管理体系的有效性审核其判断的结论来自于客户的满意度，来自于企业运行机制的合理性反馈等。

二、影响质量管理体系有效性的因素

总体来说，医药企业质量管理体系有效性发挥的影响因素有外部因素和内部因素两方面。其中外部因素主要是医药经营企业需要选择咨询机构及认证结构等，其服务能力水平，责任心等对质量管理体系实施的影响十分明显。优秀的质量管理体系咨询机构能考虑到企业的发展实际，其建构的质量管理体系必须是为某个企业私人订制的，能切实反映企业的质量管理实际。而公正的认证机构可以及时帮助企业发现质量管理体系存在的不合理情况，督促指导企业在质量监管中重点关注，有效调整，解决实际问题。对比外部因素，内部因素的影响往往是关键性的，内部因素的影响是综合作用的结果。领导的重视度，企业的组织架构，人力分配，员工水平，质量管理体系的适用程度等都属于内部影响因素的范畴。其中起核心影响作用的是领导对质量管理体系的重视度，认可度，执行力。领导作为决策层，其起到思想引领的作用，领导如果对质量管理体系高度重视，必然带动员工参与到质量管理体系建设中，加大对质量的关注，也不断调整优化现有的质量管理体系，确保其实效的持续发挥。正是因为内外部因素的综合影响决定了医药经营企业质量管理体系的有效性。

三、药企建立质量管理体系的意义

1、促进医药企业管理水平的提高

对于医药经营企业来说，质量管理的落脚点不仅仅是产品质量的提高，更应该是与顾客需求的高度匹配，让消费者购买，产生实实在在的收益。而传统的医药经营企业质量管理较为片面，其关注的是医药产品质量的提升，忽视了企业的医药整体管理水平，高技术含量的药品对于消费者来说购买代价高，导致产品滞销。这很大程度上反映了医药经营企业质量管理缺乏宏观思考，盲目生产忽视了消费者诉求的分析。建立质量管理体系，除了关注产品质量，也关注市场消费，能促使医药企业管理者综合考虑，全面分析，关注产品的实体服务和无形服务，明确核心产品，实体产品及附加产品的分类等，基于消费者需求和市场导向进行全面的质量管理，切实提升医药企业的管理水平。

2、有利于提高产品的合格率

质量管理的本质目的是确保产品质量稳定，提升产品的合格率。因此质量管理体系的建立与实效发挥能提升医药产品的合格率，为消费者的健康保驾护航。医药企业制定明确的质量管理标准，使得药品的研发，生产等有章可循，而明确的生产流程也提升了产品的合格率。质量管理体系不断调整优化，进行符合性、适应性及有效性的判断与证实，及时发现药品生产经营中存在的问题，所有质量不达标的药品被剔除，最大限度保证药品的合格。

3、保障医药产品质量体系的一致性

医药经营加强产品质量体系建构的有效性分析，可以在质量体系的指导下自上而下建立稳定的医药质量监管运行体系，提升产品质量體系的一致性。明确产品质量管理的标准，在风险评估的基础上对所有可能影响药品质量和药品稳定性的因素进行排查，并针对这些因素追究监控责任。从原料采购、药品生产到药品放行和销售的全过程，确保所有数据和资料的一致性和可追溯性，严禁在报告和记录中出现任何弄虚作假的行为。对于药品生产中出现的所有超出控制范围的偏差进行跟踪处理；这也带动医药经营企业质量管理的良性循环，确保其体系的一致性。

四、医药经营企业实施质量管理体系有效性措施

1、加强质量策划

质量策划就是统筹考虑，制定医药产品研发及生产规划。针对传统的医药质量监管重点过于局限产品质量的问题，在进行医药产品质量策划时必须基于客户的需求，多因素综合考虑，顾客需求对医药产品设计研发及生产有着直接性的影响，坚持顾问为上的思想，做好医药产品质量策划。要求医药经营企业在质量管理中必须各部门达成共识；正确分析顾客的需求，生产中努力满足顾客的需求；关注顾客对企业产品的反馈，做好反馈信息的整理，促进企业质量管理体系的进一步发展。

2、完善质量管理体系实施机制

医药经营企业质量管理体系的实施离不开实施机制的支持和保障。而建立规范的质量管理机制也是医药行业发展的根基，基于国家颁布的GSP规范建立质量管理机制，并确保管理机制在医药经营管理活动全过程的实效发挥。以管理机制为导向，实现医药企业各部门业务操作要求的统一化与规范化，使医药企业的质量管理的基层作业走上正轨。而管理机制与质量管理考核密切关联，定期对质量管理进行考核，有效奖惩。使得医药经营企业各部门在质量管理中加强自我监督，自我控制。医药经营企业内部建立自上而下的质量管理考核体系，确保医药质量管理体系监督管理实效的发挥。

3、提高管理评审的有效性

管理评审的有效性很大程度上取决于评价方法的可实施性。改革医药经营企业质量管理体系运行方法势在必行，ISO13485标准对应的是管理评审和质量体系审核两种管理方法。作为常见的定性管理方法，容易让企业员工产生认识误区（实际工作的成果不会影响到评价结果）。因此要想提高企业质量管理体系的有效性，必须改革评价方法。财务的方法直观地将企业通过建立、维持、改进质量体系所带来的经济效益反映出来，了解质量成本和质量效益，确定质量体系改进的方向，值得推广。

参考文献：

[1]我国医药工程项目建设的现状与改革措施[J]. 程秀丽. 黑龙江科技信息. 2010（27）

[2]赵涛.中药质量规范化管理对中药房药品调剂准确率、调换率的影响[J].北方药学，2018，15（10）：177-178.