邢爽

【摘  要】目的：分析对照品或标准品应用及管理过程中存在的相关问题，并提出处理策略，确保实验室对标准品或对照品的应用与管理更具规范性。方法：结合自身工作经验和实践，从标准物质台帐的建立、日常管理和使用等方面进行探讨和分析。结果：药品检验检测实验室标准物质在应用与管理过程中存在诸多问题，包括对照品与标准品混用、未严格遵循标签与说明书对标准物质进行储存、标准物质收发台帐录入数据不完整、制备成标准（或对照）品溶液长期储存或多次使用、未严格按说明书要求使用。结论：实验室标准物质是评断药品是否符合相关标准规范的重要参照物，主要用于鉴别、检查或含量测定，标准物质规范化应用及管理与检测结果的可靠性、准确性密切相关，有效应用及管控标准物质能够为药品质量提高有力保障。

【关键词】药品检验;药品检测;实验室;标准物质;规范化;管控

【中图分类号】R969.4      【文献标识码】A       【文章编号】1004-7484（2019）10-0160-01

随着仪器分析方法逐渐在药品检验检测中获得广泛应用，相关人员也逐渐对标准物质这一评估药品质量合格与否的重要指标加以重视。为了确保应用的标准物质（对照品或标准品）有效、安全，检验结果可靠、准确，量值能够正确传递与溯源，应不断增强对标准物质的规范化管理[1]。本次研究将着重分析对照品或标准品应用及管理过程中存在的相关问题，并提出处理策略，确保实验室对标准品或对照品的应用与管理更具规范性。……