关键词 基因编辑 民事责任 医学伦理 科技发展

作者简介：许蓓，南京工业大学。

中图分类号：D920.4                                                        文献标识码：A                       DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2019.08.140

一、问题的提出

2018年11月26日，南方科技大学贺建奎教授宣布一对基因编辑婴儿出生，其与团队成员使用CRISPR/Cas9基因编辑技术修改了两婴儿的CCR5基因。该对双胞胎具有了天然抵御艾滋病的能力，系世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿。基因编辑是一种什么样的技术？第一例基因编辑婴儿的诞生有何重要意义？其中的风险是否应引起人们的重视？我们应该如何应对其中的法律风险？

二、基因编辑婴儿实验的机理

早在2015年，中山大学黄军教授就针对一种基因缺陷遗传病，尝试使用基因编辑技术改造人类胚胎，但其采用的是无法继续发育成婴儿的胚胎，不过实验最后的结果显示，基因编辑会造成许多无法控制的基因突变。而这一次，贺建奎更进一步。他将人类胚胎进行基因编辑，并且成功孕育出生命。在本次实验中，研究团队采用的是CRISPR/Cas9基因编辑技术，能精准编辑基因组，甚至可以做到只对基因组的某个单碱基进行修改。贺的实验团队正是用该技术修改受精卵或早期胚胎的基因，在受精卵时期，把Cas9蛋白和特定的引导序列，注射到还处于单细胞状态的受精卵里，从而达到对基因编辑修改的效果。

HIV病毒把“CCR5”基因作为辅助受体，入侵人的机体细胞。從理论上讲，如果这个基因出现变异或缺失，HIV病毒就可能会因为缺少受体而无法继续入侵人体。本次手术正是对两婴儿体内的这个基因进行了编辑，使其发生了永久性的变化，从而获得对艾滋病的天然抗性。

三、基因编辑婴儿实验的违法性

早在上个世纪九十年代，我国有关部门就开始制定一些针对基因治疗的法律法规。 贺建奎的基因编辑实验项目在立项、实施、伦理审查等各个方面都存在重大瑕疵，严重违反了我国现行法律法规对于基因编辑与医学伦理的严格管控。对基因编辑婴儿实验的合法性进行探究。

根据《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》的规定，被改变基因的胚胎细胞存活不能超过14天，更不能将其植入人的生殖系统。而贺建奎不仅编辑了基因，还使得双胞胎出生，明显违反了这个伦理指导原则。《人类辅助生殖技术规范》则明确表明“禁止以生殖为目的对人类配子、合子和胚胎进行基因操作”。而根据《涉及人的生物医学研究伦理的审查办法》（以下简称“伦理审查办法”）及《医疗技术临床应用管理办法》的规定，基因编辑婴儿属于医学新技术或者医疗新产品在人体上进行实验研究的活动，会引发伦理争议，这种医疗技术归属于负面清单范畴，必须报请有关部门备案或批准且提交伦理委员会进行审查与批准。即使我国目前有关基因治疗的规范和标准还不完善，但无论是实验的内容，还是整个实验的申请、审核、批准程序上，基因编辑婴儿实验都违反了我国现行法律法规对于基因治疗等方面的规定，属于违法行为。

四、相关方民事法律责任的承担

（一）受试人的知情权受损

据贺建奎表示，他已向受试者说明了实验目的，并告诉受试者以前从来没有过人类胚胎基因编辑实验，也告知了受试者实验的风险。但是，据笔者所知，目前医学界已形成共识，避免婴儿感染艾滋病的医疗手段有很多，现有的治疗方法完全可以达到艾滋病母婴阻断，根本没必要编辑婴儿的基因。

最重要的一点是，人类现在对HIV病毒的认识尚不完全，它的致病机理也不仅仅是因为CCR5基因，CCR5只是艾滋病毒感染细胞的辅助受体之一，因此对其进行基因编辑，并不会使人体对所有HIV病毒产生免疫。目前CCR5基因也不是中国人群艾滋病毒感染过程中的最常见受体，通过这种实验妄图预防艾滋病的行为无疑是绝对不成立的。笔者认为，婴儿父母与贺建奎所在的医疗机构，形成了医疗合同关系，婴儿父母应有相应知情同意权。如果贺建奎团队只是简单告知婴儿父母基因编辑的技术手段能让艾滋病人安全地生下不携带病毒的健康婴儿，其仅仅是做一种避免婴儿感染的医疗，而隐瞒上述基本情况，没有按照相关规定，如实、全面地告知基因编辑过程中的各种风险，极有可能构成医疗过错或违约。其中，最有可能出现的风险是，医疗机构或其工作人员过分夸大了基因编辑可能带来的益处，而对其中的不适与风险予以隐瞒、低估，这势必影响婴儿父母的判断与选择，可能侵犯其知情同意权。若其侵犯婴儿父母知情同意权的行为属实，婴儿父母能够提交相应证据证明，那么贺建奎团队将承担相应的民事责任。

（二）双胞胎权利救济困难

根据我国民法总则的最新规定，除涉及遗产继承、接受赠与等胎儿利益保护的情形外，自然人的权利自出生时享有，于死亡时消灭。在接受基因编辑技术改造、形成胚胎的过程中，贺建奎及其团队工作人员对“尚未形成胎儿”的基因进行编辑，如对出生后的婴儿造成了损害，最终也会因为侵害行为（基因编辑行为）发生时婴儿还未出生，婴儿并非相应的权利主体，由此不构成对婴儿权利的侵犯，以此进行抗辩拒绝担责。

换而言之，无论今后被编辑基因的孩子身体健康出现任何相关的问题，在现有的法律体系中，孩子都不具备民事诉讼主体地位，只能由其父母基于当时的医疗合同或者医疗损害责任（侵害患者知情同意权）而起诉医疗机构，可获得赔偿的范围也将十分有限。

五、基因编辑婴儿的完善方向

（一）我国应将基因编辑类行为纳入立法考量之中

笔者在对基因编辑婴儿所涉法律问题进行研究时，发现我国目前没有专门的法律规范对基因编辑行为进行直接的规制，这一领域仍然存在较多的法律空白。那么，基因编辑婴儿等问题是否应通过法律来规定？是否需要单独立法？

《立法法》第八条未有与此项相关的内容。基因编辑婴儿似乎不在明确列举的范围内，但这种对人民健康有着重大影响的问题似乎应属于由全国人大及其常委会制定法律的其他事项。笔者认为，是否属于“其他事项”的范畴，需要科学家、伦理学家、法学家、医疗机构、行政监管部门等进行广泛论证。根本上来讲，至少需要考虑基因编辑婴儿的做法是否对人的基本权利产生实质性影响、是否影响到人的主体地位等。如果需要立法，还需要考虑法律适用的范围、规范的内容及法律责任等一系列问题。这将是一个漫长而艰难的过程，但情势所迫我们必须进行这项工作。

（二）《伦理审查办法》存在众多不合理之处

伦理审查程序是基因编辑等实验能否开展的关键一环，但是现行的《伦理审查办法》却存在很多问题。

从其内容来看：

第一，涉及人的生物医学研究项目的审查主体问题。《伦理审查办法》规定的是需要经设立在医疗机构的伦理审查委员会审查，经批准的研究项目在医学登记备案信息系统登记后就可以开展研究。但是，涉及人的生物医学研究项目有些可能是简单项目，有的则可能是对人的生命健康有重大影响的项目，全部由医疗机构设立的伦理委员会进行审查，这显然是不合适的。

第二，《伦理审查办法》规定的需要承担法律責任的行为只有有限的几种，并且主要是对程序性问题的规定，而对项目涉及的实质问题未涉及。这明显是不合理的。

第三，《伦理审查办法》规定的行政处罚主要是通报批评和警告，而这两种是《行政处罚法》规定的最轻的行政处罚种类，这不能对该领域的违法行为起到应有的惩戒效果。

当一个典型事件或者社会事件引发广泛而持续关注的时候，这正好给了我们一个审视相关法律制度、执法情况的契机。虽然法律有时落后于现实，但法律同样可以根据现实的变化不断修改和完善。

六、结语

科学告诉人们，什么能做，什么不能做，仅是一种事实判断;而伦理学却可以告诉人们，是否应该做某件事，是一种价值判断。如果我们不能结合伦理去思考科学的价值，那就不会有真正意义上的科学进步。基因编辑技术的成熟度如何，仅仅是事实上的判断。在此之后我们还需要思考这项技术是否该用、应该用在哪里。此次基因编辑婴儿试验中，受试家庭面临“利诱”。由于技术存在较大局限性、风险性，我国传染病法规规定，医院不得接纳艾滋病患者做人工授精、试管婴儿等辅助生殖。艾滋病家庭本身就承受着无形的社会压力，在渴望拥有后代的强烈愿望驱使下，面对这样的试验，很难做出理性抉择。我们应对生命心存最起码的敬畏，笔者坚持认为，科技发展应该止步于伦理红线。

注释：

卫生部1993年公布的《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》。国务院办公厅1998年印发的《人类遗传资源管理暂行办法》。

周吉银，王明旭.“基因编辑婴儿”事件后的伦理重塑.中国医学伦理，2018（12）.

刘旭霞，刘桂小.基因编辑技术应用风险的法律规制.华中农业大学学报（社会科学版），2016（7）.

参考文献：

[1]曲彬，张映，周琪，李伟.人类胚胎基因编辑——科学与伦理[J].科学与社会，2016（9）.

[2]赵钦军，韩忠朝.基因编辑技术的发展前景及伦理与监管问题探讨[J].科学与社会，2016（9）.

[3]汤波.基因编辑技术会用来改良人类吗？[J].中国科技奖励，2017（3）.

[4]田野，刘霞.基因编辑的良法善治：在谦抑与开放之间[J].深圳大学学报（人文社会科学版），2018（7）.

[5]耿苗苗.设计婴儿技术的伦理反思[D].河南师范大学，2018年硕士论文.

[6]段伟文.基因编辑婴儿亟待刚性生命伦理规制[N].学习时报，2018年12月.

[7]高良，杨爱华，朱亚宗.“基因编辑婴儿”事件的伦理争议与规制原则探微[J].自然辩证法通讯，2019（7）.

[8]李建军.基因编辑婴儿试验为何掀起伦理风暴[J].科学与社会，2019（6）.