孟天怡

（南京双威生物医学科技有限公司，南京210000）

1 引言

医疗器械作为关系人体生命健康的特殊物品，愈发受到消费者的重视。近年来，疫苗等事件不断发生，让更多的医疗器械企业认识到必须严格把控质量这一关卡，加强质量管理，建立有效的质量管理体系。国家药品监督管理局近期发布了各项新法规，更加严格地要求企业生产和提供的医疗器械必须满足顾客和法规要求。

2 医疗器械相关知识介绍

2.1 医疗器械概述

医疗器械指的是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。目的是疾病和损伤的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息等[1]。

2.2 医疗器械质量管理体系

质量管理体系（QMS）是为了保障企业质量制定的方针和目标，对产品生命周期各阶段加以控制、改进及优化的相关活动，从而对产品生产全过程进行有效地确认。建立完善的QMS，可以疏通工作流程，提高工作效率，确保产品安全合规。

3 企业如何适应医疗器械新法规

3.1 医疗器械新法规

医疗器械监管新法规主要包括：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等[2-5]。

近年来，发布的新法规强调了企业需要对生产全过程加以监管。特别是《不良事件监测和再评价办法》，设立了专门的章节，对不良事件的监测、评价、追溯、召回等环节进行细化规定，明确了相关职责。从而加强企业对产品全生命周期的监测，也促进企业通过上市后的监管，发现产品的改进点，不断完善产品。

《医疗器械监督管理条例》专门对企业的生产进行了规定，明确提出生产许可所需的条件和取得的程序。生产企业必须严格按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立QMS，并保持其有效运行，企业需要定期对QMS 的运行情况进行自查，并提交自查报告。

3.2 体系核查力度

2016 年1 月1 日起，三类医疗器械企业应符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。2018 年1 月1 日起，所有的医疗器械企业均需要符合该法规的要求。为了确保企业切实建立起QMS 并有效运行，国家局建立了专业的检查员队伍。检查员定期参加国家局组织的专业培训，不断地聘请业内专家对产品进行详细指导，了解产品原理、生产的关键工序、特殊过程，为现场审核打好基础。

据统计，2018 年共有88 家医疗器械生产企业接受了飞行检查。绝大部分受检企业集中在医疗器械企业数量较多的江浙沪、北京、天津、山东等医疗器械制造大省。69 家企业共被查出754 条缺陷项，平均每家11 条。18 家被责令停产整改，50家限期整改。

从不合格项的分布可以看出，体系中各流程都是监管重点，随着飞检力度的增加和检查员基础专业能力的提升，企业必须要重视自身QMS 的有效运行。

3.3 企业自身体系建设

①学习和理解新法规。企业需要持续跟进法规修订内容，及时将更改的内容与日常工作结合起来，分区域、重点化进行培训。保证领导层和注册、生产、质量体系、不良事件监测等环节的实际操作人员工作合规合理。②健全QMS，基于风险管理思维，合理运用PDCA 过程方法。企业建立健全的QMS，不仅仅是为了应对监管部门的监督检查，更重要的是保障生产的各环节安全有效。基于PDCA 的过程方法，加强企业内部审核，对发现的问题认真对待，在解决问题的过程中，完善企业质量体系各流程，确保各环节合规。③强化风险意识，加强风险管控。在新法规的要求下，违规的行为将可能给企业带来极大的代价。因此，企业需要全面树立风险和责任意识，准确认识QMS 中的各风险点，制定标准化流程，面对发现的问题，提出切实可行的整改措施，加强体系内各部门的协调配合，降低各类风险发生的可能性，确保企业合规、健康、持续发展。