孟天怡

（南京双威生物医学科技有限公司，南京210000）

1 引言

医疗器械作为关系人体生命健康的特殊物品，愈发受到消费者的重视。近年来，疫苗等事件不断发生，让更多的医疗器械企业认识到必须严格把控质量这一关卡，加强质量管理，建立有效的质量管理体系。国家药品监督管理局近期发布了各项新法规，更加严格地要求企业生产和提供的医疗器械必须满足顾客和法规要求。

2 医疗器械相关知识介绍

2.1 医疗器械概述

医疗器械指的是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。目的是疾病和损伤的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息等[1]。

2.2 医疗器械质量管理体系

质量管理体系（QMS）是为了保障企业质量制定的方针和目标，对产品生命周期各阶段加以控制、改进及优化的相关活动，从而对产品生产全过程进行有效地确认。建立完善的QMS，可以疏通工作流程，提高工作效率，确保产品安全合规。

3 企业如何适应医疗器械新法规

3.1 医疗器械新法规

医疗器械监管新法规主要包括：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等[2-5]。

近年来，发布的新法规强调了企业需要对生产全过程加以监管。……