郑富香，徐艳霞，李超，王一丹，任晓亮

天津中医药大学 中药学院，天津 300193

中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性，不仅是国家政策的需要，也是中药注射剂本身发展的需要，与其他中药剂型相比，注射剂具有生物利用度高、疗效确切、作用迅速的特点[1]。异甘草酸镁注射液是正大天晴药业股份有限公司专利独家生产的国家一类新药[2-3]，由甘草中的主要成分甘草酸，经旋光异构化后与镁离子成盐形成[4]。甘草酸是评价甘草药材、成药质量、制剂稳定性和制订药品质量标准的最重要的指标性成分，存在α和β两种立体异构体，而异甘草酸镁为18α甘草酸，在体内更易与受体蛋白和类固醇激素的靶细胞受体结合而发挥改善肝功能的作用[5]，是一类复合功能性的抗炎药物，具有肝脏靶向性[6]。现代药理研究表明，在不同肝毒剂引起的肝损伤模型中，异甘草酸的抗肝损伤作用明显优于天然甘草酸[7]。研究发现，甘草酸及其衍生物都具有抗病毒、保护肝脏、调节细胞免疫等作用[8]，这是一种肝细胞保护剂，疗效优于天然异构体，而且安全性好的高纯度药物[9]。药效实验显示，异甘草酸镁对D-氨基半乳糖引起的大鼠急性肝损伤有防治作用；对CCl4引起的大鼠慢性肝损伤也有改善作用[10-11]。本实验通过在不同条件下对异甘草酸镁注射液的稳定性及配伍进行考察，为临床和生产应用提供参考。

1 材料

高效液相色谱仪(SHIMADZU LC-20AT)；BT125D型十万分之一天平、PB-10型pH计(德国赛多利斯科学仪器有限公司)；……