医疗设备计量与质控管理策略与实践

2019-08-20龚小珊唐昊张和华魏安海赵鹏

中国医疗设备 2019年8期

龚小珊，唐昊，张和华，魏安海，赵鹏

1. 陆军特色医学中心医学工程科，重庆 400042；2. 陆军军医大学生物医学工程与影像学院，重庆 400038；3. 中国人民解放军94701部队，安徽安庆 246000；4. 联勤保障部队药品仪器监督检验总站，北京 100071

引言

医疗设备的诊断质量与设备自身的准确性和使用的科学性密不可分。医疗设备诊断失准，将会给临床治疗造成不可挽回的后果[1]。医学计量与质控工作为医疗设备诊断准确性提供可靠保障，加强管理尤为重要。

1986 年以来，国家先后颁布并实施了《中华人民共和国计量法》《中华人民共和国计量法实施细则》和《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目》等一系列配套法规，我国医学计量监督管理工作便已步入法制化管理阶段，各项工作日益规范。但由于医疗设备种类多、数量大，加之医疗机构的高速发展与管理的滞后，在医学计量与质控管理中逐渐暴露出一些问题[2]。

1 现状分析

（1）监督管理力度不够。目前部分医疗机构的计量与质控监督管理体系尚不健全，监管力度不够，无法达到安全监管的要求。医务人员日常工作繁忙，对医疗设备及其计量质控工作不熟悉也不够重视，认为计量质控工作只是增添负担，只要设备能够正常使用，检查鉴定走个过场就可以，医疗设备通常只是维修人员负责，未单独设立专业的计量机构以及相应的监督管理部门[3]。

（2）台账管理混乱。部分医疗卫生机构的计量质控台账管理不规范，针对新进、维修以及报废的设备不能及时进行计量质控台账更新。台账管理混乱，使得临床科室对所使用的医疗设备信息掌握不全，不熟悉计量质控种类以及对应的检测周期。医学计量涉及大量的数据，没有及时有效地纳入医院的信息化管理系统，仍然依靠手工处理，将耗费大量时间和精力，导致管理水平低下[4]。

（3）人员培训及继续教育机制不完善。医疗设备的计量和质控工作需要操作人员具备相应的技术资格，但目前对于人员继续教育培训体系不够健全，没有年度考核体系，且从事医学计量的人中很多是由维修人员兼职，少有专职的计量人员[5]。新进人员也仅仅是根据当前现状自己摸索工作方法，沿用老一套工作模式来积累经验，大大限制了医学计量工作的运行和发展。

2 管理策略

医疗设备的计量质控是医疗机构诊疗的基本保证，只有提高对管理工作的重视程度，进一步建立完善专职机构以及监督管理部门，才能为医学计量管理的有效运行打下坚实的基础。针对目前管理中存在问题，提出如下建议与对策。

2.1 设置三级管理机构

为加强医疗设备计量质控的组织管理，建议设置如下三级管理机构。一是成立医疗设备医学计量与质控管理委员会（以下简称管委会），包括分管相关工作的院领导、医工科主任、临床管理部门负责人等，负责整体的管理组织领导和检查督导工作；二是成立医疗设备医学计量与质控管理办公室，即计量室，由具有相应资质证明的计量操作人员组成，具体负责计量质控工作的全面实施与管理（以下简称管理办）；三是成立医疗设备医学计量与质控管理执行小组（以下简称执行组），具体由各科室病区指定一名计量管理人员，负责本科室的计量质控台账的管理，配合计量质控工作开展，三级管理机构设置，见表1[6-9]。

表1 医疗设备计量与质控三级管理机构设置

管委会每年年初制定计量质控计划，管理办根据下发的通知开展本年的计量质控工作，执行组对每个科室的设备进行计量质控检定，根据各科室实际情况规定时限完成计量质控工作。另外，由计量室专职人员进入临床科室复查漏检情况。最后，逐级对全年数据进行汇总、统计和分析，完成医疗设备计量质控情况分析报告，上报管委会审议。

2.2 建立计量质控台账并实施动态管理

在医疗设备计量质控检测过程中，新进设备的验收检测、年检或维修后的设备检测是其中的重点。关键在于明确计量质控工作与设备的采购、验收、维修等工作的关系和工作流程，达到有序衔接、密切配合[10-11]。新进设备验收与计量质控检测流程如图1 所示。设备年检、维修后计量质控检测流程如图2 所示。

图1 新进设备验收与计量质控流程

图2 设备年检、维修后计量质控流程

设备的计量与质控工作主要从参数检测和电气安全检测两方面开展。其中，对医用激光源、辐射源、超声源、心电图仪、电子天平、血压计（表）等列入强制检定目录的计量器具，我中心依法向具备相关资格的计量机构申请周期强制检定。而部分非强制检定类型计量器具，则根据其性能指标、技术要求、使用环境和用途等因素，依照相关程序自行检定。

各医疗机构应按照强制检定、非强制检定登记造册管理，表中需详细列出本科室处于检测范围内的医疗设备名称及型号、厂家、产品序列号和检测时间、下次检测时间等信息，动态维护医疗设备计量质控管理台账，要求设备检测后及时更新表中相关时间信息，并将关键信息做成制式表格，通过表中内容掌握所需的检测信息[12]。同时，引入高效的信息化管理系统将极大地提高管理的效率和水平[13]。

2.3 建立人员培训考核与继续教育体系

建立完善培训制度是提高工作人员技术水平的重要基础，有效的考核机制是推动工作人员积极进取的重要保证：一是要制定新入职人员以及老员工培训计划，并严格按照培训计划实施；二是要注意培训方法。坚持理论学习与实践操作相结合，加强与上级计量单位的沟通，积极参加全国或其他大型计量质控相关会议和培训学习班[14]；三是注重发挥以老带新的传帮带作用，虚心向有关专业人员请教，或邀请到现场进行实操讲解；四是要加强计量质控人员有关不同医疗设备的工作原理、计量质控检测规程与方法的学习，每年年终适时组织人员考核[15-16]。

3 应用效果

在医疗设备管理过程中，做好设备的计量质控工作可以很大程度上控制医疗风险，降低事故发生率，有效提高医疗质量。以本医学中心为例，施行医疗设备计量质控管理策略达到了满意的管理预期：① 建立了医疗设备三级管理机构，理清了从上至下管理体系，提高了管理效率和管理质量；② 严格管控了计量质控设备的台账，有利于计量设备的风险管理，提升医疗安全；③ 强化人员培训和考核的制度落实，提升了相应人员的业务能力水平；④ 2017 年度共计完成695 台/次设备计量和2584 台/次设备质控工作，维修检测后合格率均达到96%以上，通过比较近3 年数据统计结果可以看出医疗设备检测合格率呈逐年上升趋势，取得了较好的管理效果，具体情况如图3 所示。